初級藥師輔導:膠囊劑的質(zhì)量檢查
更新時間:2010-09-27 10:50:47
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初級藥師輔導:膠囊劑的質(zhì)量檢查
膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝儲存
A 質(zhì)量檢查
外觀 膠囊外觀應整潔,不得有黏結(jié)或破裂、變形現(xiàn)象,并應無異臭。
水分 硬膠囊劑內(nèi)容物的水分,除另有規(guī)定外,不得超出9.0%。
裝量差異 取供試品20粒,分別精密稱定重量,傾出內(nèi)容物,再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的一倍。
崩解度與溶出度 凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。
例:關(guān)于膠囊劑的質(zhì)量檢查正確的是
A硬膠囊劑內(nèi)容物的水分,除另有規(guī)定外,不得超出6.0%
B裝量差異測定需取供試品20粒,每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于1粒
C凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊還需檢查崩解度
D膠囊外觀應整潔,不得有黏結(jié)或破裂、變形現(xiàn)象,并應無異臭
E裝量差異測定需取供試品10粒,每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒
答案D
例:膠囊劑不檢查的項目是
A崩解時限
B水分
C裝量差異
D硬度
E外觀
答案D
B包裝與儲存
一般應選用密封性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝,在<25℃、相對濕度<60%的干燥陰涼處,密閉儲存。
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