2011年中藥學初級(士)---藥事管理學考試大綱

　　第一單元　藥事與藥事管理

　　細目一：藥事與藥事管理概念

　　要點：

　　1.藥事

　　2.藥事管理

　　細目二：藥事管理概況

　　要點：

　　1.藥事管理的目的

　　2.藥事管理的意義

　　3.藥事管理的主要內(nèi)容

　　4.藥事管理組織機構(gòu)及其主要藥事管理職能

　　第二單元　藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責

　　細目一：藥品與藥品標準

　　1.藥品的概念

　　2.藥品是特殊商品

　　3.藥品標準

　　細目二：藥品管理的分類

　　要點：

　　1.藥品管理的分類

　　2.處方藥與非處方藥分類管理

　　3.國家基本藥物

　　4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥管理

　　細目三：藥師的職責

　　要點：

　　1.藥師的定義

　　2.執(zhí)業(yè)藥師

　　3.藥師的職責

　　第三單元　藥事組織管理

　　細目一：藥事組織管理的必要性和特征

　　要點：

　　1.藥事組織管理的必要性

　　2.藥事組織管理的特征

　　細目二：主要藥事組織管理

　　要點：

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

　　3.藥品零售企業(yè)管理

　　4.藥品使用機構(gòu)管理

　　第四單元　中藥管理

　　細目一：中藥的概念及其作用

　　要點：

　　1.中藥的概念

　　2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

　　細目二：中藥的地位與發(fā)展

　　要點：

　　1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

　　2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

　　3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

　　細目三：中藥管理

　　要點：

　　1.中藥管理的特殊性及法定要求

　　2.中藥品種保護

　　3.野生藥材資源保護

　　4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　5.中藥材專業(yè)市場管理

　　第五單元　藥品管理法的主要內(nèi)容

　　細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策要點：

　　1.藥品管理法立法目的

　　2.藥品管理法的效力范圍

　　3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

　　細目二：藥品及藥品包裝的管理

　　要點：

　　1.新藥研究管理與注冊審批制度

　　2.藥物(非)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GLP、GCP)

　　3.國家對藥品生產(chǎn)實施批準文號管理

　　4.禁止生產(chǎn)(配制)、銷售假藥、劣藥

　　5.新藥品種設立監(jiān)測期

　　6.藥品包裝管理

　　細目三：特殊管理的藥品

　　要點：

　　1.麻醉藥品和精神藥品管理

　　2.醫(yī)療用毒性藥品管理

　　3.放射性藥品管理

　　4.預防性生物制品的流通管理

　　細目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的有關規(guī)定

　　要點：

　　1.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理(配制制劑管理)

　　2.藥品價格和廣告的管理

　　3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

　　4.違反法律規(guī)定應承擔的法律責任

　　第六單元　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

　　細目一：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的管理

　　要點：

　　1.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品要注意審查銷售方資格

　　2.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

　　3.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

　　細目二：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

　　要點：

　　1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點

　　2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

　　3.臨床藥師制的規(guī)定

　　細目三：《處方管理辦法(試行)》的主要內(nèi)容

　　要點：

　　1.處方管理的目的、定義

　　2.處方行為的原則和義務

　　3.處方權(quán)與處方的有效性

　　4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

　　5.藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

　　細目四：醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑業(yè)務管理

　　1.中藥處方管理

　　2.調(diào)劑操作規(guī)程

　　3.中藥調(diào)劑工作

　　第八單元　中醫(yī)藥條例

　　細目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

　　要點：

　　1.條例制定目的與適用范圍

　　2.國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

　　3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

　　4.政府的職責

　　細目二：中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員

　　要點：

　　1.對中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的管理與要求

　　2.對中醫(yī)從業(yè)人員的要求

　　細目三：中醫(yī)藥教育與科研

　　要點：

　　1.中醫(yī)藥教育、科研機構(gòu)建設

　　2.中醫(yī)藥學術(shù)經(jīng)驗和技術(shù)專長繼承的條件

　　3.中醫(yī)藥對外合作交流的管理

　　細目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

　　要點：

　　1.政府、單位、組織和個人的作用

　　2.加強中醫(yī)藥資源管理

　　3.與中醫(yī)藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

　　第九單元　中藥知識產(chǎn)權(quán)保護

　　細目一：知識產(chǎn)權(quán)保護概述

　　要點：

　　1.知識產(chǎn)權(quán)概念

　　2.知識產(chǎn)權(quán)范圍

　　3.知識產(chǎn)權(quán)特征

　　4.知識產(chǎn)權(quán)作用

　　細目二：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護

　　要點：

　　1.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護范圍

　　2.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式和內(nèi)容

　　細目三：與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TRIPS)

　　要點

　　1.TRIPS的主要特點

　　2.TRIPS重申的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

　　3.TRIPS新提出的保護知識產(chǎn)權(quán)基本原則

　　4.入世承諾對醫(yī)藥行業(yè)的影響

　　第十單元　醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風建設

　　細目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的

　　要點：

　　1.醫(yī)德規(guī)范是指導醫(yī)務人員進行醫(yī)療活動的思想和行為準則

　　2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

　　3.考核與獎懲

　　細目二：衛(wèi)生部關于加強衛(wèi)生行業(yè)作風建設的意見(2004年4月)

　　要點：

　　1.衛(wèi)生行業(yè)作風建設存在的問題

　　2.衛(wèi)生行業(yè)作風建設的內(nèi)容

　　3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀律

　　4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀律的要依法依紀嚴肅查處

　　細目三：藥學人員職業(yè)道德

　　要點：

　　1.藥學人員職業(yè)道德核心與原則

　　2.藥學人員職業(yè)道德思想層次

　　3.藥學人員基本職業(yè)道德規(guī)范

　　參考書目

　　1.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心.藥事管理與法規(guī).第3版.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2005年3月

　　2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.中藥知識產(chǎn)權(quán).第1版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002年11月

　　3.吳蓬主編.藥事管理學.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005年