2013初級藥士考試輔導：注射劑的生產環(huán)境

　　注射劑的生產按照GMP進行管理，嚴格控制生產環(huán)境，按照生產工藝流程進行操作。

　　(一)潔凈室的設計

　　潔凈室內的設備布置盡量緊湊，以減小潔凈室的面積。潔凈室外部應設有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風淋室等，不同級別潔凈室應按潔凈度從低到高安排，在符合生產工藝流程前提下，明確人流、物流和空氣流向，以確保潔凈室內的潔凈度要求。潔凈室內一般不設窗戶，潔凈室門應密閉，并向潔凈度高的方向開啟;潔凈室的墻壁、天花板、地面交界處應成弧形，天花板、風口、管線等連接部位應密封;潔凈室空間對于其相鄰空間應保持相對正壓，靜壓差應大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置，室內溫度一般控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間。

　　(二)空氣濾過

　　為了達到潔凈室內空氣凈化的目的，安裝空調系統(tǒng)是基本的手段。經過空調系統(tǒng)濾過、除濕、加熱等處理，可得到基本無塵土、無菌、清潔新鮮的空氣醫(yī)學教|育網搜集整理。空氣過濾方式分為表面過濾和深層過濾。層流潔凈空氣技術是較為理想的潔凈技術，包括水平層流和垂直層流，可使室內存留的粒子保持在層流中運動，不易碰撞結成大粒子，無死角，同時可除去室內新產生的粉塵，潔凈度可達100級。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產環(huán)境的潔凈度符合要求，必須采用空氣凈化系統(tǒng)或局部凈化設備。一般采用局部凈化，要求較高時可采用全面凈化或局部凈化與全面凈化相結合的方式。

　　(三)空氣潔凈技術與潔凈室的標準

　　空氣潔凈技術是以創(chuàng)造潔凈空氣為目的而采用的綜合性凈化方法和技術?？諝獾臐崈粢蟀üI(yè)潔凈和生物潔凈。我國《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)對藥品生產區(qū)域的凈化度標準劃分為四個級別，即100級、10000級、100000級和300000級。