2013初級藥士考試輔導(dǎo)：注射劑的生產(chǎn)環(huán)境

　　注射劑的生產(chǎn)按照GMP進行管理，嚴格控制生產(chǎn)環(huán)境，按照生產(chǎn)工藝流程進行操作。

　　(一)潔凈室的設(shè)計

　　潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊，以減小潔凈室的面積。潔凈室外部應(yīng)設(shè)有廁所、洗澡室、更衣室、緩沖室、風(fēng)淋室等，不同級別潔凈室應(yīng)按潔凈度從低到高安排，在符合生產(chǎn)工藝流程前提下，明確人流、物流和空氣流向，以確保潔凈室內(nèi)的潔凈度要求。潔凈室內(nèi)一般不設(shè)窗戶，潔凈室門應(yīng)密閉，并向潔凈度高的方向開啟;潔凈室的墻壁、天花板、地面交界處應(yīng)成弧形，天花板、風(fēng)口、管線等連接部位應(yīng)密封;潔凈室空間對于其相鄰空間應(yīng)保持相對正壓，靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置，室內(nèi)溫度一般控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間。

　　(二)空氣濾過

　　為了達到潔凈室內(nèi)空氣凈化的目的，安裝空調(diào)系統(tǒng)是基本的手段。經(jīng)過空調(diào)系統(tǒng)濾過、除濕、加熱等處理，可得到基本無塵土、無菌、清潔新鮮的空氣?？諝膺^濾方式分為表面過濾和深層過濾。層流潔凈空氣技術(shù)是較為理想的潔凈技術(shù)，包括水平層流和垂直層流，可使室內(nèi)存留的粒子保持在層流中運動，不易碰撞結(jié)成大粒子，無死角，同時可除去室內(nèi)新產(chǎn)生的粉塵，潔凈度可達100級。目前已廣泛使用。為保證注射劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求，必須采用空氣凈化系統(tǒng)或局部凈化設(shè)備。一般采用局部凈化，要求較高時可采用全面凈化或局部凈化與全面凈化相結(jié)合的方式。

　　(三)空氣潔凈技術(shù)與潔凈室的標準

　　空氣潔凈技術(shù)是以創(chuàng)造潔凈空氣為目的而采用的綜合性凈化方法和技術(shù)?？諝獾臐崈粢蟀üI(yè)潔凈和生物潔凈。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)對藥品生產(chǎn)區(qū)域的凈化度標準劃分為四個級別，即100級、10000級、100000級和300000級。