2014主管藥師考試:片劑的質(zhì)量評價項目
片劑的質(zhì)量評價項目主管藥師考試所涉及的內(nèi)容,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下,供廣大主管藥師考試考生參考學(xué)習(xí)。
?、磐庥^性狀 應(yīng)完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物
⑵片重差異 應(yīng)符合藥典規(guī)定。具體檢查方法:取20片,精密稱定每片的片重并求得平均片重,然后以每片片重與平均片重比較,超出差異限度的藥片不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。限度:< 0.3g ±7.5%; ≥0.3g ± 5% .包衣片只檢查片芯的重量差異;檢查含量均勻度的片劑不做該項檢查。
⑶硬度和脆碎度 各藥廠自行控制
?、缺澜舛?除藥典規(guī)定進(jìn)行“溶出度或釋放度”檢查的片劑以及某些特殊的片劑(如緩控釋片劑、口含片、咀嚼片等)以外,一般的口服片劑需做崩解度檢查。
中國藥典規(guī)定壓制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解時限為15min、60min、30min
腸溶包衣片:人工胃液中2h不得有裂縫、崩解或軟化等,人工腸液中60 min全部溶或崩解并通過篩網(wǎng)。泡騰片應(yīng)在5 min內(nèi)崩解。
?、扇艹龆然蜥尫哦?溶出度是指在規(guī)定介質(zhì)中藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度。
難溶性藥物的溶出是其吸收的限速過程。除規(guī)定有崩解時限要求的片劑外,對以下情況要求進(jìn)行溶出度測定以控制或評定其質(zhì)量:①含有在消化液中難溶的藥物②與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物③久貯后溶解度降低的藥物④劑量小、藥效強、副作用大的藥物片劑。
測定溶出度的方法有:第一法(轉(zhuǎn)籃法)、第二法(漿法)、第三法(小杯法)。
溶出度檢查用于一般的片劑,而釋放度檢查用于緩控釋制劑
?、屎烤鶆蚨?系指小劑量片劑中每片含量偏離標(biāo)示量的程度。
例:關(guān)于片劑成品的質(zhì)量檢查,下列敘述錯誤的是
A糖衣片應(yīng)在包衣后檢查片劑的重量差異
B凡檢查含量均勻度的制劑,不再檢查重量差異
C凡檢查溶出度的制劑,不再進(jìn)行崩解時限檢查
D對一些遇胃液易破壞或需要在腸內(nèi)釋放的藥物,制成片劑后應(yīng)包腸溶衣
E薄膜衣片應(yīng)在包衣前檢查片劑的重量差異
答案A
例:普通片劑的崩解時限要求是
A 15min B 60min C 25min D 35min E 45min
答案A
例:溶出度測定方法的第一法是
A槳法
B轉(zhuǎn)藍(lán)法
C小杯法
D程序升溫法
E注入法
標(biāo)準(zhǔn)答案:B
例:下列哪些類型的片劑不用做崩解時限檢查
A. 腸溶衣片
B. 浸膏片
C. 薄膜衣片
D.緩控釋片
E. 規(guī)定檢查溶出度,釋放度的片劑
標(biāo)準(zhǔn)答案:DE
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