《中華人民共和國藥品管理法》第八章
第八章 藥品監(jiān)督
第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查,有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時,必須出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
第六十六條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)?,必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
第六十七條 當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗,也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。
第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
第六十九條 地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
第七十條 藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
最新資訊
- 2022年藥學(xué)職稱考試高頻考點(diǎn):鉀代謝障礙2022-02-10
- 2022年藥學(xué)職稱考點(diǎn)精講:干擾素藥理作用2022-01-28
- 2022年藥學(xué)職稱重要知識點(diǎn):磺胺類藥物的不良反應(yīng)2022-01-25
- 2022年藥學(xué)職稱考試考點(diǎn)分享:缺血-再灌注損傷2022-01-11
- 2022年藥學(xué)職稱備考知識點(diǎn):四環(huán)素類不良反應(yīng)2022-01-10
- 2021年藥士\藥師\主管藥師備考難?快來領(lǐng)取復(fù)習(xí)寶典!2020-10-27
- 2020年衛(wèi)生資格初級藥士/藥師/主管藥師各科目考試大綱匯總2019-12-06
- 2019年主管藥師考試大綱匯總2019-01-21
- 2019年主管藥師考試大綱之專業(yè)實踐能力2019-01-21
- 2019年主管藥師考試大綱之相關(guān)專業(yè)知識2019-01-21