2020年臨床助理醫(yī)師衛(wèi)生法規(guī)模擬試題（十九）

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1、有下列哪一種情形的屬于劣藥

A、藥品所含成分名稱與國家藥品標準規(guī)定不符合的

B、超過有效期

C、未取得批準文號生產(chǎn)的

D、變質(zhì)

E、被污染

2、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中收受回扣或者其他利益，依法對其給予罰款處罰的機關是下列哪個部門

A、勞動保障行政部門

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、工商行政管理部門

D、衛(wèi)生行政部門

E、中醫(yī)藥管理部門

3、下列關于假藥的情形敘述正確的是

A、變質(zhì)的藥品

B、被污染的藥品

C、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

D、所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

E、以上均是

4、藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍屬于

A、可使用藥品

B、不能使用藥品

C、不合格藥品

D、假藥

E、劣藥

5、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品是指用于

A、防病、治病的特殊商品

B、預防、治療人的疾病的物質(zhì)

C、預防、診斷人的疾病的物質(zhì)

D、預防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)

E、預防、治療、診斷人及動物疾病的物質(zhì)

6、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下品種不屬于藥品的是

A、血清

B、疫苗

C、農(nóng)藥

D、原料藥

E、血液制品

7、某藥廠銷售代表在和某縣醫(yī)院幾名醫(yī)師達成協(xié)議后，醫(yī)師在處方時使用該藥廠生產(chǎn)的藥品，并按使用量的多少收受了藥廠給予的提成。事情曝光后，對該藥廠按《藥品管理法》的有關規(guī)定處理;對于醫(yī)師的錯誤行為，有權(quán)決定給予錯誤處分、沒收違法所得的部門是

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、工商行政管理部門

C、醫(yī)師協(xié)會

D、消費者權(quán)益保護費

E、衛(wèi)生行政部門

8、某縣藥品監(jiān)督管理部門接到某藥店將保健食品作為藥品出售給患考的舉報后，立即對該藥店進行了查處，并依照《藥品管理法》的規(guī)定，將其銷售給患者的保健食品認定為

A、按假藥論處的藥

B、假藥

C、保健藥

D、食品

E、按劣藥論處的藥

9、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括五個，一是某藥廠未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)藥品;二是某藥品未標明有效期;三是直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準;四是在生物制品中擅自添加著色劑;五是生物制劑中擅自添加防腐劑。

<1> 、上述信息中所指的幾種情形，應按假藥或者假藥論處的是

A、某藥廠未經(jīng)批準擅自委托生產(chǎn)藥品

B、某藥品未標明有效期

C、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準

D、在生物制品中擅自添加著色劑

E、生物制劑中擅自添加防腐劑

<2> 、未標明藥品有效期的行為應當

A、認定為假藥

B、按假藥論處

C、認定為劣藥

D、按劣藥論處

E、會出現(xiàn)不良反應

答案部分

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 劣藥的定義

(1)未標明有效期或者更改有效期的。

(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的。

(3)超過有效期的。

(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。

(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

2、

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

3、

【正確答案】 E

【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

3.變質(zhì)的;

4.被污染的;

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

6.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

4、

【正確答案】 D

【答案解析】 有下列情形之一的為假藥：

1.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

3.變質(zhì)的;

4.被污染的;

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

6.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

故根據(jù)題干要求，最佳的選項是D。

5、

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

6、

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

7、

【正確答案】 E

【答案解析】 對于醫(yī)師的行為，應為衛(wèi)生行政部門予以處罰。

8、

【正確答案】 B

【答案解析】 《藥品管理法》第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

9、

【正確答案】 A

【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

【正確答案】 D

【答案解析】 不注明或者更改生產(chǎn)批號的屬于按劣藥論處的情形。

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