醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步,保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全,維護(hù)人民群眾健康權(quán)益,根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù),是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的,對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。
本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用,是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床,用以診斷或者治療疾病的過程。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。
安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術(shù),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。
第五條 國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用負(fù)面清單管理制度,對(duì)禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)實(shí)施負(fù)面清單管理,對(duì)部分需要嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行重點(diǎn)管理。其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用該類技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其技術(shù)能力相適應(yīng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
第七條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
第八條 鼓勵(lì)衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制、規(guī)范化培訓(xùn)和技術(shù)評(píng)估工作,各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理創(chuàng)造條件。
第二章 醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單管理
第九條 醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的,禁止應(yīng)用于臨床(以下簡(jiǎn)稱禁止類技術(shù)):
(一)臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切;
(二)存在重大倫理問題;
(三)該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰;
(四)未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。
禁止類技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布,并根據(jù)情況適時(shí)予以調(diào)整。
第十條 禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情形之一的,作為需要重點(diǎn)加強(qiáng)管理的醫(yī)療技術(shù)(以下簡(jiǎn)稱限制類技術(shù)),由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理:
(一)技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求,需要設(shè)置限定條件的;
(二)需要消耗稀缺資源的;
(三)涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的;
(四)存在不合理臨床應(yīng)用,需要重點(diǎn)管理的。
國(guó)家限制類技術(shù)目錄及其臨床應(yīng)用管理規(guī)范由國(guó)家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布,并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況予以調(diào)整。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況,在國(guó)家限制類技術(shù)目錄基礎(chǔ)上增補(bǔ)省級(jí)限制類技術(shù)相關(guān)項(xiàng)目,制定發(fā)布相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范,并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。
第十一條 對(duì)限制類技術(shù)實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估,符合條件的可以開展臨床應(yīng)用,并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi),向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和所具備的條件及有關(guān)評(píng)估材料;
(二)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料;
(三)技術(shù)負(fù)責(zé)人(限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師)資質(zhì)證明材料。
備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案,在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明,并逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。
第十二條 未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)目錄的醫(yī)療技術(shù),醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用,并應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施嚴(yán)格管理。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù),應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審議,必要時(shí)可以咨詢省級(jí)和國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理老師委員會(huì)。未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過的醫(yī)療技術(shù),特別是限制類醫(yī)療技術(shù),不得應(yīng)用于臨床。
第三章 管理與控制
第十四條 國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制制度,充分發(fā)揮各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織的作用,以“限制類技術(shù)”為主加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制,對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)與定期評(píng)估,及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控和評(píng)估結(jié)果,持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。
第十五條 二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及??萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織,由醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員組成。該專門組織的負(fù)責(zé)人由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作,主要職責(zé)是:
(一)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章,制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施;
(二)審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整;
(三)對(duì)首次應(yīng)用于本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證,對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評(píng)估;
(四)定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況,并提出改進(jìn)措施和要求;
(五)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他職責(zé)。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組,并指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度,包括目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度,保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系,并遵守相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄并及時(shí)調(diào)整,對(duì)目錄內(nèi)的手術(shù)進(jìn)行分級(jí)管理。
手術(shù)管理按照國(guó)家關(guān)于手術(shù)分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù),并為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案,納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案管理。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師手術(shù)授權(quán)與動(dòng)態(tài)管理制度,根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況,授予或者取消相應(yīng)的手術(shù)級(jí)別和具體手術(shù)權(quán)限。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。對(duì)已證明安全有效,但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù),應(yīng)當(dāng)組織開展本機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力論證,通過論證的方可開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度,對(duì)限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的,要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果,及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件,加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)首次在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)工作。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況應(yīng)當(dāng)納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍,主動(dòng)向社會(huì)公開,接受社會(huì)監(jiān)督。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用:
(一)該醫(yī)療技術(shù)被國(guó)家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術(shù)”;
(二)從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求,或者影響臨床應(yīng)用效果;
(三)該醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問題,或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;
(四)發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切,或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形,屬于限制類技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案,在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明,并逐級(jí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一款第四項(xiàng)情形的,應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門和省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查,確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問題的,可以暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用,并向國(guó)家衛(wèi)生健康委報(bào)告。國(guó)家衛(wèi)生健康委收到報(bào)告后,組織老師進(jìn)行評(píng)估,決定需要采取的進(jìn)一步管理措施。
第四章 培訓(xùn)與考核
第二十六條 國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度。擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。
國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定國(guó)家限制類技術(shù)的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和考核要求,并向社會(huì)公布。
第二十七條 省級(jí)增補(bǔ)的限制類技術(shù)以及省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為其他需要重點(diǎn)加強(qiáng)培訓(xùn)的醫(yī)療技術(shù),由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一組織制訂培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師(以下簡(jiǎn)稱參培醫(yī)師)的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求,并向社會(huì)公布。
第二十八條 對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的,應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件,制定培訓(xùn)方案并向社會(huì)公開。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的,應(yīng)當(dāng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi),向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括:
(一)開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的備案證明材料;
(二)開展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評(píng)估材料;
(三)近3年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全情況;
(四)培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。
第三十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布經(jīng)備案擬承擔(dān)限制性技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評(píng)估,對(duì)不符合培訓(xùn)基地條件或者未按照要求開展培訓(xùn)、考核的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止培訓(xùn)工作,并向社會(huì)公布。
第三十一條 培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程,明確崗位職責(zé)和管理要求,加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)老師的管理。嚴(yán)格按照統(tǒng)一的培訓(xùn)大綱和教材制定培訓(xùn)方案與計(jì)劃,建立醫(yī)師培訓(xùn)檔案,確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。
第三十二條 申請(qǐng)參加培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫(yī)師。
第三十三條 參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核??己税ㄟ^程考核和結(jié)業(yè)考核。
考核應(yīng)當(dāng)由所在培訓(xùn)基地或者省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托的第三方組織實(shí)施。
第三十四條 對(duì)國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出統(tǒng)一培訓(xùn)要求以外的醫(yī)療技術(shù),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)。
第五章 監(jiān)督管理
第三十五條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第三十六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái),對(duì)國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái),對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家和省級(jí)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況實(shí)施監(jiān)督管理。
省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通,信息共享。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求,及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向全國(guó)和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送限制類技術(shù)開展情況數(shù)據(jù)信息。
各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái),加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。
第三十八條 國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估制度。對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)適宜性及倫理問題等進(jìn)行評(píng)估,作為調(diào)整國(guó)家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理政策的決策依據(jù)之一。
第三十九條 國(guó)家建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評(píng)分制度,與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤,納入衛(wèi)生健康行業(yè)社會(huì)信用體系管理,接入國(guó)家信用信息共享平臺(tái),并將信譽(yù)評(píng)分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)院評(píng)審、評(píng)優(yōu)、臨床重點(diǎn)??圃u(píng)估等工作。
第四十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單及相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布,接受社會(huì)監(jiān)督。
第六章 法律責(zé)任
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正;逾期不改的,暫?;蛘咄V瓜嚓P(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用,給予警告,并處以三千元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的,處以三千元以上三萬(wàn)元以下罰款,并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分:
(一)未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織或者未指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)具體管理工作的;
(二)未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)章制度的;
(三)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理混亂,存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的;
(四)未按照要求向衛(wèi)生行政部門進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案的;
(五)未按照要求報(bào)告或者報(bào)告不實(shí)信息的;
(六)未按照要求向國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)報(bào)送相關(guān)信息的;
(七)未將相關(guān)信息納入院務(wù)公開范圍向社會(huì)公開的;
(八)未按要求保障醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)權(quán)益的。
第四十二條 承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),有下列情形之一的,由省級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn),并向社會(huì)公布;造成嚴(yán)重后果的,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分:
(一)未按照要求向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案的;
(二)提供不實(shí)備案材料或者弄虛作假的;
(三)未按照要求開展培訓(xùn)、考核的;
(四)管理混亂導(dǎo)致培訓(xùn)造成嚴(yán)重不良后果,并產(chǎn)生重大社會(huì)影響的。
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行處理;情節(jié)嚴(yán)重的,還應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分:
(一)開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)與登記的診療科目不相符的;
(二)開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的;
(三)不符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求擅自開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂導(dǎo)致醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用造成嚴(yán)重不良后果,并產(chǎn)生重大社會(huì)影響的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期整改,并給予警告;逾期不改的,給予三萬(wàn)元以下罰款,并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
第四十五條 醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《護(hù)士條例》《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
(一)違反醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)規(guī)章制度或者醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的;
(二)開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的;
(三)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中,未按照要求履行知情同意程序的;
(四)泄露患者隱私,造成嚴(yán)重后果的。
第四十六條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé),造成嚴(yán)重后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級(jí)、撤職、開除等行政處分。
第七章 附 則
第四十七條 人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)督管理不適用本辦法。
第四十八條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法,結(jié)合地方實(shí)際制定具體實(shí)施辦法。
第四十九條 本辦法公布前,已經(jīng)開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)自本辦法公布之日起按照本辦法及相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估。符合臨床應(yīng)用條件的,應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起3個(gè)月內(nèi)按照要求向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案;不符合要求或者不按照規(guī)定備案的,不得再開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。
第五十條 中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)。
第五十一條 本辦法自2018年11月1日起施行。
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