通知醫(yī)療機構不得使用個人攜帶入境藥品
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本報訊 (記者王樂民)國家食品藥品監(jiān)督管理局10月18日發(fā)出通知，要求醫(yī)療機構購進和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，不得購進、使用個人攜帶入境的藥品。
日前，上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準、由個人私自攜帶入境的藥品后引起患者眼部不適的事件。為保障公眾用藥安全，避免類似事件的發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關于加強藥品醫(yī)療器械進口和使用管理的通知》。
通知明確，醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)，購入國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，嚴禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進藥品。對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品的，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。
同時，醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
通知要求，進口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》辦理相關進口備案手續(xù)。研制新藥，應當按照《藥品注冊管理法》的有關規(guī)定報送有關資料，經(jīng)批準后方可進行臨床試驗，且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
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