主管中藥師輔導(dǎo)：中藥不良反應(yīng)監(jiān)測

　　主管中藥師輔導(dǎo)：中藥不良反應(yīng)監(jiān)測

　　(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概念

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指根據(jù)我國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，對合格藥品在正常用法、用量時出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)開展監(jiān)督和考察。

　　(二)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度

　　1999年，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部發(fā)布了<藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法》。

　　國家局主管全國藥品不良反應(yīng)檢測工作，省局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的一切藥品不良反應(yīng)。

　　(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法

　　1、志愿報告系統(tǒng) 是一種自愿而有組織的報告制度。一是在診治過程中，認(rèn)為某些癥狀可疑，即可填寫ADR報告表。

　　2、集中監(jiān)測系統(tǒng)

　　重點醫(yī)院監(jiān)測

　　(1)一般性全面監(jiān)測：即在一定時間內(nèi)對所有住院病人進(jìn)行不良反應(yīng)的全面監(jiān)測，可以得到各種藥物的不良反應(yīng)情況及其發(fā)生率。

　　(2)重點監(jiān)測：即在一定時間內(nèi)對所有住院病人使用某種藥物時可能發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計，以查清某種藥物的不良反應(yīng)是否存在或其發(fā)生率。

　　(四)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報告范圍

　　1、上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品可能引起的所有可疑不良反應(yīng)。

　　2、上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。其中，嚴(yán)重的不良反應(yīng)系指造成器官損害、致殘、致畸或?qū)е虏∪酥掳?、致死、住院治療的反?yīng);新的不良反應(yīng)系指藥品說明書上或有關(guān)文獻(xiàn)上未收載的不良反應(yīng)。

　　中藥不良反應(yīng)監(jiān)測除對上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測外，還應(yīng)對因用中藥材引起的人體傷害進(jìn)行監(jiān)測。由于目前我國尚未對中藥飲片施行批準(zhǔn)文號制度，所以不良反應(yīng)監(jiān)測的難度較大，問題較復(fù)雜，但已知中藥材的藥效及毒性受品種、產(chǎn)地、種植條件及農(nóng)藥殘留等因素的影響較大，因此要密切注意引起不良反應(yīng)的藥材品種、產(chǎn)地等。

　　(五)報告程序

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥物不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。

　　我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)中要求對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報告，必要時可以越級報告，最遲不超過15個工作日。

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