2011年藥學初級藥師考試大綱（201）--藥物分析

更新時間：2011-01-10 16:57:56 來源：|0

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單元	細目	要點	要求
單元	細目	要點	要求
一、藥物分析理論知識	1.總論	（1）藥品質量控制的目的、全面控制藥品質量與質量管理的意義	掌握
		（2）藥品質量標準	了解
		（3）藥典所涉及主要分析方法的基本原理和應用	掌握
		（4）常用的定性、定量分析方法	掌握
		（5）化學結構與分析方法的關系	掌握
	2.藥物的雜質檢查	（1）雜質的來源	了解
	2.藥物的雜質檢查	（2）一般雜質與特殊雜質的概念	了解
	3.復方制劑分析	分析方法的研究設計	了解
	4.藥品質量標準的制定	制定藥品質量標準的目的與意義、基本原則與依據(jù)	了解
	5.體內(nèi)藥物分析	特點、方法以及在醫(yī)院中的應用	掌握
二、藥品質量控制	1.通則	（1）藥檢的任務和技術要求	掌握
		（2）醫(yī)院內(nèi)部藥品流通環(huán)節(jié)的質量監(jiān)控質量跟蹤報告制度	掌握
		（3）藥檢過程：取樣、登記、檢驗、記錄及報告等步驟	掌握
		（4）藥品質量控制的常見通用項目：重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的概念及意義	掌握
		（5）藥品質量控制的常見通用項目：重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結果判定	掌握
		（6）醫(yī)院用主要劑型的質量要求	熟練掌握
	2.片劑、膠囊劑	各種片劑的特點和質量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片）	熟練掌握
	3.注射劑和滴眼劑	（1）注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法	了解
		（2）澄明度檢查方法	了解
		（3）熱原或細菌內(nèi)毒素檢查的方法	掌握
		（4）熱原或細菌內(nèi)毒素檢查的臨床意義	掌握
		（5）靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質量要求	掌握
		（6）檢漏方法	了解
		（7）對滴眼劑的裝量、澄明度、混懸液粒度、微生物限度和無菌（角膜穿通傷或手術用滴眼劑）檢查的意義	了解
	4.栓劑	融變時限檢查的意義	了解
	5.軟膏劑、眼膏劑	（1）粒度檢查的意義	了解
	5.軟膏劑、眼膏劑	（2）對大面積燒傷、嚴重損傷皮膚時用軟膏，用于傷口、眼部手術用眼膏劑應做無菌檢查	了解
	6.氣（粉）霧劑及噴霧劑	各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義	掌握
	7.顆粒劑	粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義	了解
	8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑	裝量、微生物限度檢查的意義	了解
	9.透皮貼劑	重量差異、面積差異、含量均勻度檢查的含義和意義	了解
三、藥品中的雜質及有關檢查	重金屬、砷鹽、氯化、物、鐵、硫酸鹽、銨鹽、水分	檢查方法及原理	了解
四、藥品的生物利用度及生物等效性	1.生物樣品測定方法的基本要求	（1）特異性	掌握
		（2）標準曲線與線性范圍	掌握
		（3）精密度與準確度	掌握
		（4）最低定量限	掌握
		（5）樣品穩(wěn)定性	掌握
		（6）提取回收率	掌握
		（7）質控樣品	掌握
		（8）質量控制	掌握
	2.常規(guī)口服制劑試驗的要求	（1）受試者的選擇	了解
		（2）參比制劑，受試制劑	了解
		（3）試驗設計	了解
		（4）服藥劑量	了解
		（5）測定過程	了解
		（6）藥物動力學分析	了解
		（7）結果計算	了解
五、藥品檢測方法的要求	1.準確度	（1）含量測定方法的準確度	了解
		（2）雜質定量測定的準確度	了解
		（3）數(shù)據(jù)要求	了解
	2.精密度	（1）重復性	了解
		（2）中間精密度	了解
		（3）重現(xiàn)性	了解
		（4）數(shù)據(jù)要求	了解
	3.專屬性	（1）鑒別反應	掌握
	3.專屬性	（2）含量測定及雜質鑒定	掌握
	4.檢測限	（1）信噪比法	了解
	4.檢測限	（2）數(shù)據(jù)要求	了解
	5.定量限	概念	掌握
	6.線性	（1）概念	掌握
	6.線性	（2）數(shù)據(jù)要求	了解
	7.范圍	（1）概念	掌握
	7.范圍	（2）有關規(guī)定	掌握
	8.耐用性	概念	了解
六、各類藥物的特征性鑒別反應、典型離子基團及定量反應	1.巴比妥類	（1）水解反應	掌握
		（2）與銀鹽的反應	掌握
		（3）與香草醛的反應	掌握
	2.芳酸及芳胺類	（1）三氯化鐵反應	掌握
		（2）重氮化-偶合反應	掌握
		（3）茚三酮反應	掌握
	3.生物堿類	（1）沉淀反應	掌握
	3.生物堿類	（2）顯色反應	掌握
	4.維生素類	（1）維生素A	掌握
		（2）維生素B1	掌握
		（3）維生素C	掌握
		（4）維生素E	掌握
	5.甾體激素類	與強酸的呈色反應	掌握
	6.β-內(nèi)酰胺類抗生素	羥肟酸鐵反應	掌握
	7.氨基糖苷類抗生素	（1）茚三酮反應	掌握
	7.氨基糖苷類抗生素	（2）麥芽酚反應	掌握
	8.強心苷類藥物	鑒別反應	掌握