2015年初級中藥師相關(guān)專業(yè)知識復(fù)習(xí)講義：第四單元

　　2015年初級中藥師相關(guān)專業(yè)知識復(fù)習(xí)講義，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集整理供考生們參考，希望對大家有幫助。

　　第四單元 中藥管理

　　第一節(jié) 中藥的概念及其作用

　　要點(diǎn)：

　　1 了解中藥的概念

　　2 熟悉中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

　　一、中藥的概念

　　概念：中藥是指以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的述語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物，就稱之為中藥。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)：在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下應(yīng)用。

　　二、中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

　　中藥三大組成部分：“中藥材”“中藥飲片”和“中成藥”、

　　l 中藥材：大多是得自自然界的天然藥物，包括植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥和部分人工制成品。應(yīng)以提高生產(chǎn)水平和藥材質(zhì)量為目標(biāo)發(fā)展道地藥材。

　　2 中藥飲片：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。用以治病的藥物是經(jīng)炮制的中藥飲片和中成藥。

　　3 中成藥：將藥物按處方配好，加工成一定劑型，供臨床使用

　　第二節(jié) 中藥的地位與發(fā)展(了解)

　　一、國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

　　1.法律地位：《憲法》--國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和中國傳統(tǒng)醫(yī)藥。

　　2.新時(shí)期中醫(yī)藥發(fā)展政策方針：中西醫(yī)并重。

　　3.中藥的發(fā)展需要正確處理繼承與創(chuàng)新的關(guān)系。

　　二、中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

　　三、發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

　　第三節(jié) 中藥管理的規(guī)定(重點(diǎn))

　　要點(diǎn)：

　　1 中藥管理的特殊性和法定要求

　　2 中藥品種保護(hù)

　　3 野生藥材資源保護(hù)

　　4 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　5 中藥材專業(yè)市場管理

　　一、中藥管理的特殊性及法定要求

　　(一)中藥管理的特殊性

　　既要繼承，又要發(fā)展創(chuàng)新

　　1. 繼承――中藥管理不能離開中醫(yī)藥理論

　　2. 創(chuàng)新――要加強(qiáng)中藥管理，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，必須積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，使其發(fā)展

　　(二)中藥管理的法定要求

　　1.《藥品管理法》的規(guī)定

　　重點(diǎn)掌握第 3、10、19、21、31、34、36、46 條。

　　2.《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定

　　3.中藥管理的其他規(guī)定

　　(1) 國家對部分重點(diǎn)中藥材購銷實(shí)行嚴(yán)格管理在購銷活動(dòng)中實(shí)行國家管理的重點(diǎn)中藥材有以下兩類：

　　第一類：野生、名貴品種，麝香、杜仲、厚樸、甘草。

　　第二類：產(chǎn)地集中、調(diào)劑面大的品種，共 20 種。

　　(2)國家實(shí)行進(jìn)出口管理的中藥材品種

　　①實(shí)行部分中藥材出口管理的規(guī)定出口原則：先國內(nèi)、后國外出口中藥材必須辦理《出口中藥材許可證》，共 35 種。

　　②實(shí)行部分中藥材進(jìn)口審批管理必須取得《進(jìn)口許可證》方可進(jìn)口，共 13 種。

　　二、中藥品種保護(hù)

　　國務(wù)院于 1992 年 10 月發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》，自 1993 年 1 月 1 日起施行。

　　(一)《中藥品種保護(hù)條例》保護(hù)的對象

　　1.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　2.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　(二)《條例》保護(hù)中藥品種的條件

　　質(zhì)量合格、穩(wěn)定，重在療效特點(diǎn)確切。

　　(三)中藥品種保護(hù)的目的、作用

　　(四)中藥品種的分級保護(hù)及其條件

　　一級保護(hù)：

　?、賹μ囟膊∮刑厥獐熜У?

　　②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

　?、塾糜陬A(yù)防和治療特殊疾病的。

　　二級保護(hù)：

　?、俜媳緱l例第 6 條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;

　　②對特定疾病有顯著療效的;

　?、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|(zhì)及特殊制劑。

　　(五)保護(hù)期限及保護(hù)措施

　　期限：一級：三十年、二十年、十年。二級：為七年。

　　措施：

　　例題 1：中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限是

　　A5 年

　　B7 年

　　C10 年

　　D`20 年

　　E30 年

　　答案：CDE

　　例題 2：下列可以申請一級中藥品種保護(hù)的是

　　A 已經(jīng)解除生產(chǎn)批號的品種

　　B 對特定疾病有顯著療效的

　　C 從天然藥物種提取的有效物質(zhì)

　　D 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)制備的特殊制劑

　　E 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　答案：E

　　三、野生藥材資源保護(hù)

　　(一)中藥資源管理的發(fā)展趨勢

　　(二)野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

　　1 保護(hù)原則：保護(hù)、采獵相結(jié)合，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

　　2 分級：

　　一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(簡稱一級保護(hù)野生藥材物種)，名錄中收載了 4 種：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸

　　二級：分布區(qū)域小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種(簡稱二級保護(hù)野生藥材物種)，名錄中收載了 27 種。

　　三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種(簡稱三級保護(hù)野生藥材物種)，名錄中收載了 45種。

　　(三)野生動(dòng)物藥材保護(hù)管理

　　1998 年頒布《中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法》。

　　1.禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易，取消其藥用標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)使用代用品。

　　2.牛黃及其代用品使用的管理

　　牛黃代用品，即人工牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃。

　　對于國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃代替牛黃等量投料使用.但不得以人工牛黃替代。

　　其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。含牛黃或其他代用品的藥品必須在包裝標(biāo)簽及使用說明書中的[成分]或者[主要成分]項(xiàng)下明確牛黃或者其代用品名稱。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑處方中牛黃、培植牛黃、體外培育牛黃以及人工牛黃的使用，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門參照上述要求另行規(guī)定。

　　3.加強(qiáng)麝、熊資源保護(hù)及其產(chǎn)品入藥的管理

　　經(jīng)審查批準(zhǔn)，限定安宮牛黃丸等四個(gè)品種五家企業(yè)可以使用天然麝香或者熊膽。

　　北京同仁堂：安宮牛黃丸;

　　上海雷允上和蘇州雷允上藥業(yè)有限公司：六神丸

　　廈門中藥廠：八寶丹

　　漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司：片仔癀

　　例題 3.我國現(xiàn)有的含麝香品種的中成藥中，哪種不能用天然麝香

　　A 蘇合香丸

　　B 安宮牛黃丸

　　C 六神丸

　　D 八寶丹

　　E 片仔癀

　　答案：A

　　4.甘草、麻黃草專營和許可證管理

　　5.衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健品的通知

　　禁止使用國家一級和二級保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品成分。

　　禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品成分。使用人工馴養(yǎng)繁殖或者人工栽培的國家二級野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品成分的，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)行政主管部門的批準(zhǔn)文件?！?/P>

　　四、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　五、中藥材專業(yè)市場管理

　　(一)整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

　　(二)中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁下列中成藥及有關(guān)藥品進(jìn)入市場交易(重點(diǎn))

　　1.需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片

　　2.中成藥

　　3.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。

　　4.罌粟殼，28 種毒性中藥材品種。

　　5.國家重點(diǎn)保護(hù)的 42 種野生動(dòng)植物藥材品種(家種、家養(yǎng)除外);國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。

　　中藥材專業(yè)市場只能銷售國家允許經(jīng)營的經(jīng)初加工而成的原料中藥材。

　　(三)國務(wù)院有關(guān)管理部門經(jīng)整頓，驗(yàn)收批準(zhǔn)

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