2018年醫(yī)藥行業(yè)大事盤點
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來源：醫(yī)藥地理
一、685基藥目錄
10月25日，新版國家基本藥物目錄發(fā)布。目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，共涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個。
調整后的新版目錄覆蓋面更廣，品種數(shù)量不僅能夠滿足常見病、慢性病、應急搶救等臨床需求，而且為不同疾病患者提供多種用藥選擇，更好滿足群眾需要。
目錄調整在覆蓋臨床主要病種的基礎上，重點聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個也是國內唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
11月1日，新版國家基藥目錄正式奔向各省。截至11月10日，共13省發(fā)布通知，全面執(zhí)行新版基藥目錄。遼寧成為首個提出國家新版基藥目錄不納入藥占比考核的省份,對基藥使用的支持力度空前。
二、部委機構改革
國務院機構改革方案提請十三屆全國人大一次會議審議。根據(jù)該方案，改革后，國務院正部級機構減少8個，副部級機構減少7個，除國務院辦公廳外，國務院設置組成部門26個。
涉及醫(yī)藥領域的調整主要有：
組建國家衛(wèi)生健康委員會，不再保留國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。不再設立國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室;
組建國家市場監(jiān)督管理總局，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局;
組建國家醫(yī)療保障局。
5月31日，期待已久的國家醫(yī)療保障局正式掛牌。
三、4+7帶量采購
7月27日，醫(yī)保局曾下發(fā)通知，召集北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等省級藥品招采行政部門于8月3日召開藥品集中采購試點座談會。
8月3日，國家醫(yī)保局組織召開了首次藥品集中采購試點座談會。并且在同日下午，17家通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)受邀參加國家醫(yī)保局組織召開的“仿制藥量價采購座談會”。
9月11日，國家醫(yī)療保障局再次主持召開會議確定了聯(lián)合采購要求及操作方法，同時公布第一批帶量采購清單，涉及33個通過一致性評價的產(chǎn)品。這一次會議之后，出于對“帶量采購”所帶來的藥價下跌的擔憂，A股醫(yī)藥板塊在隨后兩天連續(xù)領跌，市值蒸發(fā)千億。
四、藥監(jiān)改革“船長”畢姥爺下課
8月16日，中共中央政治局常務委員會召開會議，聽取關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調查及有關問責情況的匯報，震驚全國的疫苗案迎來問責。會議同意對7名部級官員進行處理，要求引咎辭職的國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記、副局長畢井泉是其中唯一一名正部級官員。這一決議令醫(yī)藥界十分意外。
8月21日，國務院任免國家工作人員，同意畢井泉辭去國家市場監(jiān)督管理總局副局長職務。
五、抗癌藥零關稅
3月20日上午，十三屆全國人大一次會議閉幕后，國務院總理李克強在人民大會堂三樓金色大廳會見采訪十三屆全國人大一次會議的中外記者并回答記者提出的問題。他表示：一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率。
4月12日，國務院常務會議召開，決定從5月1日起，我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關稅，抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負也將獲大幅度降低，加快創(chuàng)新藥進口上市。
六、長生疫苗事件
2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《百白破疫苗效價指標不合格產(chǎn)品處置情況介紹》。據(jù)介紹，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。
2018年7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》(2018年第60號)。
7月16日，長生生物發(fā)布公告，對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回，此次事件的發(fā)生深表歉意。
7月18日，長生生物發(fā)布公告，稱已收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。
7月22日，總理批示，此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。
7月23日，長春長生董事長及4名高管被警方帶走審查。同日，主席作出重要指示，長生生物違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。
7月24日，據(jù)長春公安宣傳消息，長生生物董事長高某芳等15名涉案人員被依法刑事拘留。
7月25日，新華社發(fā)布消息，國務院調查組赴吉林開展長春長生疫苗案件調查處理工作。
7月27日，企業(yè)違法違規(guī)的事實，已基本查清。
7月29日，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長生生物董事長等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕。
7月30日，國務院總理主持召開國務院常務會議，聽取吉林長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗案件調查進展匯報。
8月16日，中央政治局常委會聽取長生疫苗問題調查報告，主席發(fā)表重要講話。
8月17日，市場監(jiān)管總局問責問題疫苗案件相關人員：6人被免職。
七、疫苗管理法
11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)公布《疫苗管理法(征求意見稿)》，開始為期半個月的向社會公開征求意見。
這部疫苗管理的專門法律備受關注，法律的征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負責起草?！兑呙绻芾矸ㄕ髑笠庖姼濉返某雠_，在內業(yè)人士看來，可謂速度之快，將疫苗提高到了國家安全的位置。
八、第一批經(jīng)典名方目錄
自2017年03月，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》(征求意見稿)，時隔一年后，今年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，并予以公布。經(jīng)典名方目錄的發(fā)布給企業(yè)提供了一個方向，也使經(jīng)典名方復方制劑簡化審評向前邁了一大步。
九、國家版罕見病名錄
5月22日，據(jù)中國罕見病微信公眾號消息，國家版罕見病名錄終于落定?！兜谝慌币姴∧夸洝饭灿嬍珍?21個病種，此目錄由國家衛(wèi)生健康委員會、科學技術部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等5部門聯(lián)合發(fā)布。
《第一批罕見病目錄》的出臺是一個歷史性的突破。這意味著罕見病在政策層面越來越受到重視，對罕見病藥品研發(fā)上市、納入醫(yī)保等都有積極推動作用，給罕見病與“孤兒藥”行業(yè)帶來希望。
十、《我不是藥神》
今年年度刷屏級電影《我不是藥神》，56萬豆瓣用戶給予了這部影片9分的高評分。相比以往的高分電影，《我不是藥神》的9分不光是打給電影藝術的，它的爆紅更在于很強的現(xiàn)實話題——醫(yī)療及重大疾病，更讓人思考法與情、生命與金錢之間的抉擇。
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