2022年婦產(chǎn)科主治醫(yī)師考點(diǎn)分享：藥物的妊娠分類(lèi)

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美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)根據(jù)藥物對(duì)動(dòng)物和人類(lèi)具有不同程度的致畸危險(xiǎn)，將其分為5類(lèi)：

A類(lèi)：臨床對(duì)照研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)妊娠早期、中期及晚期的胎兒有損害，其危險(xiǎn)性極小。

B類(lèi)：臨床對(duì)照研究中，藥物對(duì)妊娠早期、中期及晚期胎兒的危害證據(jù)不足或不能證實(shí)。

C類(lèi)：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥物造成胎仔畸形或死亡，但無(wú)人類(lèi)對(duì)照研究，使用時(shí)必須謹(jǐn)慎權(quán)衡藥物對(duì)胎兒的影響。

D類(lèi)：藥物對(duì)人類(lèi)胎兒有危害，但臨床非常需要，又無(wú)替代藥物，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后使用。

X類(lèi)：對(duì)動(dòng)物和人類(lèi)均具有明顯的致畸作用,這類(lèi)藥物在妊娠期禁用。

該分類(lèi)方法存在一定局限性：只有40%的藥物納入FDA妊娠期用藥分類(lèi)，其中60%以上分為C 類(lèi)，即不能排除有危害，需衡量潛在益處和潛在危害;同時(shí)該分類(lèi)未提供根據(jù)不同孕期時(shí)的用藥對(duì)胎兒是否有危害的證據(jù)，以及不同劑量藥物對(duì)胎兒的不同影響;單純分類(lèi)顯得較為籠統(tǒng)，用藥咨詢(xún)較為困難。因此，F(xiàn)DA于2008年提出應(yīng)該摒棄之前的藥物妊娠分類(lèi)法，而是改為更詳細(xì)的知情告知，包括以下內(nèi)容：

第 一部分又稱(chēng)為“胎兒風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)”：詳細(xì)描述藥物對(duì)胎兒的影響，如果存在風(fēng)險(xiǎn)，需說(shuō)明這些關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的信息是來(lái)自于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)還是人類(lèi);

第二部分又稱(chēng)為“臨床考慮”：包括藥物的作用，特別是在不知道自己妊娠的婦女當(dāng)中使用此種藥物的信息，還包括劑量、并發(fā)癥等信息。

第三部分又稱(chēng)為“數(shù)據(jù)”：更詳細(xì)的描述相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或人類(lèi)實(shí)驗(yàn)方面的數(shù)據(jù)，也就是第 一部分的證據(jù)。

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