2015執(zhí)業(yè)藥師考試：藥物警戒精講

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　　2015執(zhí)業(yè)藥師考試知識(shí)點(diǎn)精講之藥物警戒，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集整理供考生們參考。

　　藥物警戒要點(diǎn)

　　(1)國內(nèi)外發(fā)生的重要藥害事件的評(píng)價(jià)

　　(2)藥物警戒的信息

　　世界衛(wèi)生組織關(guān)于藥物警戒的定義和目的如下：藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤、缺乏有效性的報(bào)告、對(duì)沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報(bào)告、與藥物相關(guān)的病死率的評(píng)價(jià)、藥物的濫用與錯(cuò)用、藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良相互作用。

　　藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括：(1)早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用。(2)發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢(shì)。(3)分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制。(4)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)進(jìn)行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥。

　　一、國內(nèi)外發(fā)生的重要藥害事件的評(píng)價(jià)(記住重要藥害事件)

　　近年來，藥品不良事件瀕發(fā)不斷，引起政府主管部門、醫(yī)藥工作者、廣大公眾、社會(huì)與新聞媒體的極大關(guān)注。國內(nèi)外無數(shù)次慘痛的ADE，促使我們清醒認(rèn)識(shí)到，只管好事后監(jiān)測(cè)和善后是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。所有的ADE都是以血和生命代價(jià)為起始，同時(shí)又以巨大經(jīng)濟(jì)損失和法律制裁而告終!因此，對(duì)待ADE應(yīng)像對(duì)待疾病一樣，要徹底轉(zhuǎn)變觀念——▲藥物警戒的宗旨——做到預(yù)防為主，通過各種警戒措施，盡可能把ADE消滅在萌芽狀態(tài)。因此，引發(fā)藥物警戒的概念。

　　▲近年發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)和不良事件表

　　▲考試幾率最大的：

　?、俦奖及?PPA)召回事件——腦卒中危險(xiǎn)增加

　?、谖髁⒎ニ?拜斯亭)召回事件——橫紋肌溶解癥、肌痛

　?、垴R兜鈴酸(關(guān)木通、廣防己、青木香)事件——腎損傷和腎衰竭

　?、芰_非昔布(萬絡(luò))召回事件——心血管事件

　?、菁犹嫔承?天坤)召回事件——血糖異常、糖尿病

　?、蘖辆姿丶尤胫軇┒蚀?齊二藥)事件——腎衰竭

　?、吲喔呃?協(xié)良行)召回事件——心臟瓣膜病

　　⑧替加色羅(澤馬可)召回事件——心絞痛、心臟病、腦卒中

　　二、藥物警戒信息(記住實(shí)例，記憶量大，請(qǐng)酌情記憶)

　　(一)國外藥物警戒信息

　　(1)美國FDA警告丙硫氧嘧啶的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。

　　(2)加拿大警告 非典型抗精神病藥可引起粒細(xì)胞缺乏癥。

　　▲(3)歐盟警告氯吡格雷和質(zhì)子泵抑制劑(奧美拉唑)合用可致血栓性不良事件。

　　(4)加拿大限制吡羅昔康的使用

　　認(rèn)為吡羅昔康不宜再用于短期疼痛和炎癥的治療。因?yàn)榕c其他同類藥品相比，吡羅昔康的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)和胃腸道損害風(fēng)險(xiǎn)更高。

　　▲(5)歐盟警告短效β受體激動(dòng)劑引起心肌缺血風(fēng)險(xiǎn)。(沙丁胺醇、**特羅、麻黃堿、**那林)

　　歐洲藥品管理局藥物警戒工作組決定在所有短效β受體激動(dòng)劑的產(chǎn)品信息中添加禁忌證說明和心肌缺血的風(fēng)險(xiǎn)警告，歐盟批準(zhǔn)的短效β受體激動(dòng)劑包括沙丁胺醇，特布他林、班布特羅、非諾特羅、利托君、丙卡特羅、克侖特羅、妥布特羅、瑞普特羅、麻黃堿、奧西那林和海索那林。

　　(6)澳大利亞警告二甲雙胍乳酸酸中毒風(fēng)險(xiǎn)。

　　▲(7)澳大利亞警告拉坦前列素和羅格列酮可能導(dǎo)致藥源性黃斑水腫。

　　▲(8)美國警告丙戊酸鹽致神經(jīng)管缺陷的風(fēng)險(xiǎn)“在妊娠期間使用丙戊酸鹽可增加致畸風(fēng)險(xiǎn)，包括神經(jīng)管畸形。

　　▲(9)美國FDA警告口服雙膦酸鹽制劑的腎損害風(fēng)險(xiǎn)。

　　▲(10)澳大利亞警告高劑量維生素B6導(dǎo)致周圍神經(jīng)病變。

　　(11)歐盟限制使用口服莫西沙星

　　認(rèn)為應(yīng)限制性使用含莫西沙星的藥品，在治療急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎的急性發(fā)作和社區(qū)獲得性肺炎時(shí)，只有當(dāng)其他抗菌藥都無法使用或治療無效時(shí)，才能使用莫西沙星。主要是考慮到肝損害不良事件的增加。

　　(12)加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息：根據(jù)對(duì)12歲以下兒童用非處方類感冒咳嗽藥的評(píng)估結(jié)果，加拿大衛(wèi)生部要求生產(chǎn)企業(yè)修改此類藥品標(biāo)簽。涉及以下四類有效成分的口服感冒咳嗽藥，注明不能用于6歲以下兒童。①抗組胺藥：馬來酸溴苯那敏、馬來酸氯苯那敏、富馬酸氯馬斯汀、馬來酸右氯苯那敏、鹽酸苯海拉明、鹽酸二苯拉林、琥珀酸多西拉敏、馬來酸非尼拉敏、枸櫞酸苯托沙敏、鹽酸異丙嗪、馬來酸吡拉明、鹽酸曲普利啶;(那敏、拉敏、沙敏、拉明、拉林)②鎮(zhèn)咳藥：右美沙芬、氫溴酸右美沙芬;③祛痰藥：愈創(chuàng)甘油醚;④減鼻充血藥：麻黃素(鹽酸鹽/硫酸鹽)、去氧腎上腺素(鹽酸鹽/硫酸鹽)、偽麻黃堿(鹽酸鹽/硫酸鹽)。

　　▲(13)加拿大衛(wèi)生部向加拿大公眾通告卡馬西平最新安全性信息，稱亞裔患者服用卡馬西平有導(dǎo)致嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)。

　　(二)我國藥物警戒信息(記住實(shí)例)

　　▲(1)SFDA警告頭孢曲松不宜與含鈣注射液(葡萄糖酸鈣、氯化鈣、復(fù)方氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液、復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液)直接混合，因?yàn)闀?huì)導(dǎo)致微粒的形成。

　　▲(2)SFDA修訂鹽酸吡格列酮制劑說明書 ①在說明書的頂端增加有關(guān)充血性心力衰竭的黑框警告內(nèi)容;②在不良反應(yīng)項(xiàng)下增加黃斑水腫和骨折。(羅格列酮也可導(dǎo)致藥源性黃斑水腫)▲(3)SFDA修訂阿昔洛韋制劑說明書 阿昔洛韋靜脈制劑說明書修訂內(nèi)容：增加黑框警示，內(nèi)容為阿昔洛韋可引起急性腎衰竭。腎損害患者接受阿昔洛韋治療時(shí)，可造成死亡。

　　▲(4)SFDA發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明的公告(減肥藥，可引起心臟瓣膜損害、肺動(dòng)脈高壓、心力衰竭等嚴(yán)重不良反應(yīng)。)

　　(5)SFDA修訂多巴胺受體激動(dòng)劑制劑說明書在左旋多巴(包括含有左旋多巴的復(fù)方制劑)、溴隱亭、α-二氫麥角隱亭、吡貝地爾和普拉克索制劑的說明書 [不良反應(yīng)]項(xiàng)下增加“國外已有患者使用多巴胺受體激動(dòng)劑類藥品治療帕金森病后出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進(jìn)的病例報(bào)告，尤其在高劑量時(shí)，在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉(zhuǎn)。”

　　(6)SFDA修訂拉莫三嗪片說明書在說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下增加“癲癇患者也可能有抑郁和/或雙相障礙的癥狀，有證據(jù)表明癲癇和雙相障礙患者的自殺風(fēng)險(xiǎn)升高”。

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