2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)_臨床試驗申辦者的職責(zé)_藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)
【摘要】2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試將在10月17日至18日舉行,相信大家都在緊張復(fù)習(xí)當(dāng)中。為幫助廣大考生高效快速復(fù)習(xí),環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)特意整理2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)_臨床試驗申辦者的職責(zé)_藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn),希望對大家備考有幫助。
相關(guān)推薦:歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題精華匯總
第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗,并提供試驗經(jīng)費(fèi)。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請,也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機(jī)構(gòu)和研究者,認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊,其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的(包括以前的和正在進(jìn)行的試驗)資料和數(shù)據(jù)。
第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案,述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑,并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。
第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員,并為研究者所接受。
第三十九條申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng),可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。
第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件,采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益,并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告,同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前,須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局,并述明理由。
第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。
第四十三條申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險,對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保,但由醫(yī)療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時,申辦者應(yīng)指出以求糾正,如情況嚴(yán)重或堅持不改,則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
編輯推薦:
2015執(zhí)業(yè)藥師考試用書各科教材變化解析匯總
2014執(zhí)業(yè)藥師考試中藥學(xué)綜合知識與技能考試真題
環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)友情提示:如果您在此過程中遇到任何疑問,請登錄環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試論壇,隨時與廣大考生朋友們一起交流!
最新資訊
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點(diǎn)概述:土鱉蟲(䗪蟲)2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn):丙磺舒2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn):秋水仙堿2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點(diǎn)概述:石決明2024-11-13
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點(diǎn)概述:血竭2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點(diǎn)概述:沒藥2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn):布洛芬2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn):吲哚美辛2024-11-12
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥考點(diǎn):坎地沙坦2024-11-09
- 2025年執(zhí)業(yè)藥師中藥知識點(diǎn)概述:茯苓2024-11-08