2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》資料之許可證
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1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明:企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法,P166,32條)
許事事項(xiàng)變更:經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)(企業(yè)名稱、證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法,P164,13條)
2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明:證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。
藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng):制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行),P214,16條)
許可事項(xiàng)變更(變更前30日申請(qǐng)):制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍;
登記事項(xiàng)變更(變更后30日申請(qǐng)):醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等。P214,17條
3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè):執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。(P111,15條)
4、注意事項(xiàng):
(1)和《藥品注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊(cè)管理辦法》的補(bǔ)充申請(qǐng)區(qū)分開。
(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)分開,再注冊(cè)條件是五條(P111,16條、13條)。
(3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)(P248,16條)。
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藥品零售質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
1.有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;
2.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;
3.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定;
4.藥品銷售及處方管理的規(guī)定;
5.拆零藥品的管理規(guī)定;
6.特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定;
7.質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定;
8.質(zhì)量信息的管理;
9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;
10.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
11.服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;
12.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度,除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外,應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
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