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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 (試行)專項模擬練習(xí)試題及參考答案

更新時間:2015-11-12 10:12:47 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽305收藏91

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  第 691 題 (單項選擇題)

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的適用范圍是()

  A.中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制申請

  B.中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理

  C.中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用申請

  D.中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用,以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理

  E.中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可、配制、調(diào)劑使用,以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理

  正確答案:D,

  第 692 題 (單項選擇題)

  按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指()

  A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑

  B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位科研需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑

  C.配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

  D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑

  E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑

  正確答案:A,

  第 693 題 (單項選擇題)

  負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是()

  A.衛(wèi)生部

  B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

  C.省級衛(wèi)生主管部門

  D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

  E.由省級衛(wèi)生主管部門審核同意后,報同級藥品監(jiān)督管理部門審批

  正確答案:E,

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  第 694 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得()

  A.藥品生產(chǎn)許可證

  B.藥品經(jīng)營許可證

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

  D.藥品生產(chǎn)合格證

  E.營業(yè)執(zhí)照

  正確答案:C,

  第 695 題 (單項選擇題)

  未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)()

  A.不得申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

  B.可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

  C.可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,并組織生產(chǎn)

  D.可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請

  E.可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥制劑,但是必須同時提出委托配制制劑的申請

  正確答案:D,

  第 696 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱,應(yīng)當(dāng)()

  A.按照國家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱

  B.按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名

  C.按照省級食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱

  D.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,不得使用商品名稱

  E.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名,可以使用商品名稱

  正確答案:D,

  第 697 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽必需標(biāo)注()

  A.本制劑為本院自制

  B.本制劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

  C.本制劑為非處方藥

  D.本制劑為本院協(xié)定處方

  E.本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

  正確答案:E,

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  第 698 題 (單項選擇題)

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)規(guī)定,屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以申報的品種是()

  A.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種

  B.市場上沒有供應(yīng)的品種而本單位臨床需要的固定處方制劑

  C.中藥注射劑

  D.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

  E.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

  正確答案:B,

  第 699 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行,受試?yán)龜?shù)不得少于()

  A.30例

  B.50例

  C.60例

  D.100例

  E.300例

  正確答案:C,

  第 700 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號由()

  A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)

  B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

  C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

  D.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

  E.國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)

  正確答案:C,

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  第 701 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式是()

  A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

  B.X藥準(zhǔn)字H(Z)+4位年號+4位流水號

  C.國藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

  D.X藥證字H(Z)+4位年號+4位流水號

  E.國藥準(zhǔn)字H(Z)+4位年號+4位流水號

  正確答案:A,

  第 702 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”,其中X代表()

  A.藥品分類

  B.省、自治區(qū)、直轄市簡稱

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)簡稱

  D.批準(zhǔn)的部門簡稱

  E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑代號

  正確答案:B,

  第 703 題 (單項選擇題)

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號格式正確的是()

  A.粵藥準(zhǔn)字Z20020168

  B.粵藥制字H20020168

  C.國藥制字H20020168

  D.國藥制字Z20020168

  E.國藥準(zhǔn)字H20020168

  正確答案:B,

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  第 704 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑()

  A.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  B.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

  C.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  D.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  E.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  正確答案:A,

  第 705 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要變更相關(guān)事項的,應(yīng)當(dāng)提出補充申請,報送相關(guān)資料,下列不屬于補充申請變更事項的是()

  A.工藝

  B.處方

  C.配制地點

  D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  E.委托配制單位

  正確答案:D,

  第 820 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為()

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  正確答案:C,

  第 821 題 (單項選擇題)

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關(guān)資料的時限是()

  A.有效期屆滿前1個月

  B.有效期屆滿前2個月

  C.有效期屆滿前3個月

  D.有效期屆滿前5個月

  E.有效期屆滿前6個月

  正確答案:C,

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