醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)_國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理出“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)_國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五”詳細(xì)內(nèi)容供大家參考。
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根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)_國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五）醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并且在注冊(cè)管理方面，明確規(guī)定“醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的”不予延續(xù)注冊(cè)。
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