藥品監(jiān)管未來發(fā)展趨勢分析

環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)考后發(fā)布2015年執(zhí)業(yè)藥師資格考試各科真題及答案匯總

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　　2質量管理體系護航出海

　　由GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等構成的管理規(guī)范體系，上世紀80年代開始在我國推行，大幅度促進了藥品產業(yè)發(fā)展和質量水平的提高。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集"藥品監(jiān)管未來發(fā)展趨勢分析"相關資訊)未來，質量管理體系會按照國際藥品質量管理標準和技術要求，從嚴修訂質量管理規(guī)范和增加附錄，從嚴認證和認證后跟蹤檢查，采取“雙隨機”和飛行檢查相結合的方法，不斷加大實施力度，真正實現(xiàn)從技術上對藥品質量進行全面規(guī)范管理。

　　3藥品不良反應監(jiān)測作用有效發(fā)揮

　　今后，藥品不良反應監(jiān)測的報告渠道會更加廣泛，除了專業(yè)人員的直報點和哨點機構之外，將開放面向社會的公眾平臺。不良反應報告的力量會不斷擴展，參與報告的人員不再局限于監(jiān)管和醫(yī)技人員，會有更多的藥企和藥品消費者參與進來。不良反應報告的審評不斷嚴謹，有效數(shù)據(jù)的篩選甄別率大幅度提高。不良反應監(jiān)測結果的應用不斷深入，不僅對市場暫停銷售、召回等危害后果的控制提供及時準確的信息，而且將監(jiān)測數(shù)據(jù)反饋到生產企業(yè)、研究機構和標準修訂部門。

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　　4藥品抽驗支撐作用更強(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集"藥品監(jiān)管未來發(fā)展趨勢分析"相關資訊)

　　作為上市后藥品質量最有效的監(jiān)督方法，藥品抽驗工作力度會不斷加大，抽驗經費投入和計劃量增加會更適應對上市藥品的監(jiān)管需求。抽驗功能的細分支撐作用更加明顯，國家抽驗計劃的評價性功能會更強調同批次品種全區(qū)域、全環(huán)節(jié)覆蓋性抽樣。地方抽驗計劃的監(jiān)督性功能會更強調抽驗的針對性，結合執(zhí)法檢查將市場上質量可疑的品種盡可能抽出來，進行個性檢驗。非標準的研究性檢驗逐漸成為常態(tài)，主要是針對利用標準缺陷非法添加替代的研究性檢驗，會有更多的檢驗機構對更多品種展開。藥品質量公告的發(fā)布更加及時，重要公告實時發(fā)布，一般公告提高發(fā)布頻次。檢驗結果對監(jiān)管決策的影響越來越大，檢驗大數(shù)據(jù)將調整改變監(jiān)管的重點和方向。

　　5“互聯(lián)網(wǎng)+”深化監(jiān)管思路

　　信息技術在藥品監(jiān)管中的運用越來越廣泛，信息化監(jiān)管平臺開發(fā)應用的智能化程度不斷提高，更多的監(jiān)管要素開發(fā)成軟件安裝到系統(tǒng)中。隨著信息化監(jiān)管能力的增強，藥品互聯(lián)網(wǎng)交易會進一步放開。與企業(yè)信息的有效對接數(shù)據(jù)監(jiān)管變成可能，實時收集企業(yè)依法生產經營的質量管控信息，運用系統(tǒng)自動分析比對，作出放行、警示或采取進一步監(jiān)管措施的應對。監(jiān)管信息的互聯(lián)網(wǎng)推送更多、更快、更實時，方便公眾第一時間了解藥品監(jiān)管情況。覆蓋全國的藥品信息化監(jiān)管網(wǎng)絡逐步架構，真正意義上的品種全過程控制、環(huán)節(jié)全鏈條監(jiān)管成為現(xiàn)實。

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　　社會共治格局逐步形成

　　6投訴舉報系統(tǒng)成主要平臺

　　2011年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心正式運行，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集"藥品監(jiān)管未來發(fā)展趨勢分析"相關資訊)2014年6月新成立的國家食品藥品監(jiān)督管理總局重新組建投訴舉報中心，作為國家總局的直屬單位負責全國藥品投訴舉報的受理和處置。先后出臺了《食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)》和《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，對舉報的內容、程序和獎勵進行了規(guī)范。

　　渠道建設應更加方便投訴舉報者應用，充分利用互聯(lián)網(wǎng)搭建平臺，做到操作簡便、隨處可見、隨時可用。投訴舉報程序應更加規(guī)范，處理更加及時準確，有訴必受、有報必接，接報必查、查必回復。投訴舉報的獎勵制度將不斷落實，做到應獎盡獎。

　　7誠信體系助力藥品監(jiān)管

　　隨著社會誠信體系的建立健全，藥品企業(yè)生產經營依法守規(guī)情況越來越多地成為企業(yè)是否誠信的衡量要素。打造相對獨立完整的藥企誠信體系，完善以“黑名單”制度為標志的誠信評價和預警機制，更多地將監(jiān)管結果作為誠信判別的直接依據(jù)，并進一步細化規(guī)范?？茖W劃分誠信等級，率先將企業(yè)的誠信狀況應用到藥品注冊審批、生產經營許可認證、行政處罰等監(jiān)管事項中。

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　　8保險服務將成強勁力量

　　隨著保險業(yè)的不斷發(fā)展，藥品企業(yè)險、(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)搜集"藥品監(jiān)管未來發(fā)展趨勢分析"相關資訊)藥品產品險、藥品安全責任險等與藥品安全有關的保險產品不斷推出，并越來越多地服務藥品企業(yè)。在未來的藥品立法和監(jiān)管政策制定過程中，會明確這種服務在監(jiān)管中的地位和作用，并進行強制引導和規(guī)定規(guī)范。

　　9法律服務有效滲透

　　法治化進程的加快，律師的法律服務越來越多地進入人們的日常生活，滲透到社會的方方面面，在維護藥品法律法規(guī)正確有效實施、服務公眾用藥安全有效方面扮演越來越重要的角色。律師在行政、商務、維權等多方位提供法律服務，一方面幫助委托人達到藥品監(jiān)管的法律要求，另一方面，從相對人的立場對監(jiān)管行為的合法性提出法律訴求，兩者都將從不同的方向強勢推進監(jiān)管部門依法行政能力和水平的提高。

　　此外，藥品行業(yè)組織的行業(yè)自律、伴隨藥品生命周期的藥師藥事服務等，都會成為形成藥品共治格局不可缺少的重要組成部分并發(fā)揮重要作用。來源：醫(yī)藥經濟報

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