CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果
CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果。中國證券網(wǎng)訊: 12月7日晚,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在官網(wǎng)公布了藥品注冊自查核查的第二批結(jié)果,共計有14家藥企13個品種“被斃”,其中又涉及2家上市公司上海醫(yī)藥和博濟醫(yī)藥。
CFDA表示,上述13個藥品注冊申請存在臨床試驗數(shù)據(jù)不真實和不完整的問題。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果)因此據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定,對上述13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。值得一提的是,CFDA上述公告還曝光了有關(guān)藥品注冊申請的種種黑幕。
CFDA當(dāng)晚披露的公告表明,在深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申請的依普利酮片(受理號:CXHS1400017)和依普利酮膠囊(受理號:CXHS1400018)注冊申請中,其藥物臨床試驗機構(gòu)為中國人民解放軍第四五八醫(yī)院,生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院,而合同研究組織都是博濟醫(yī)藥。
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CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果。中國證券網(wǎng)訊: 12月7日晚,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在官網(wǎng)公布了藥品注冊自查核查的第二批結(jié)果,共計有14家藥企13個品種“被斃”,其中又涉及2家上市公司上海醫(yī)藥和博濟醫(yī)藥。
同樣,在無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申請的氨酚曲馬多膠囊(受理號:CXHS1200035)藥品注冊中,其藥物臨床試驗機構(gòu)和生物樣本分析單位為廣州市精神病醫(yī)院,而合同研究組織亦為博濟醫(yī)藥。
公開信息顯示,今年4月24日登陸創(chuàng)業(yè)板的博濟醫(yī)藥,(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提示CFDA公布藥品注冊自查核查第二批結(jié)果)正是一家專業(yè)的CRO服務(wù)提供商,其主要為醫(yī)藥企業(yè)和其他新藥研發(fā)機構(gòu)提供全方位的新藥研發(fā)外包服務(wù)。
當(dāng)晚,CFDA還表示,將對四家醫(yī)療機構(gòu)進行立案調(diào)查。其中,蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為被立案調(diào)查,其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)也被延伸檢查,對相關(guān)合同研究組織也將延伸檢查。此外,湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查;中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗病房托管的違規(guī)行為,則移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。
據(jù)前述公告披露,在常州制藥廠有限公司申請的阿司匹林緩釋片(受理號:CYHS1190075)臨床試驗數(shù)據(jù)中,申請人為常州制藥廠有限公司,藥物臨床試驗機構(gòu)和生物樣本分析單位為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院,合同研究組織為上海凱銳斯生物科技有限公司。
值得注意的是,常州制藥廠有限公司是上海醫(yī)藥旗下核心企業(yè)常州藥業(yè)股份有限公司的子公司。
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