醫(yī)療器械注冊證糾錯程序(自2016年1月1日起施行)

更新時間：2015-12-10 13:39:57 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊證糾錯

　　為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了醫(yī)療器械注冊證糾錯程序(自2016年1月1日起施行)。詳細內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理如下：

　　一、項目名稱：醫(yī)療器械注冊證糾錯

　　二、受理范圍：對于下列原因所造成的錯誤，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊證糾錯程序)可以提出對注冊證及其附件內(nèi)容糾錯申請：

　　(一)注冊證、變更文件及其附件打印錯誤。

　　(二)注冊證編號錯誤。

　　(三)企業(yè)填報錯誤。

　　(四)審評、審批工作中出現(xiàn)的其他錯誤。

　　三、收費依據(jù)：不收費。

　　四、辦理條件：由注冊人提出申請。

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　　五、申請資料要求：

　　(一)由注冊人或其代理人簽章的相應(yīng)申請表(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊證糾錯程序)。

　　(二)醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件。

　　(三)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證糾錯資料要求：

　　1.境內(nèi)注冊人應(yīng)提交營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　(四)進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證糾錯資料要求：

　　1.注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。相應(yīng)委托書應(yīng)明確包括委托辦理糾錯事項。

　　如委托書為新出具的，應(yīng)為原件并公證。如申報注冊時已提交包含相應(yīng)內(nèi)容的代理人委托書，可提交代理人委托書復(fù)印件，并加蓋代理人公章。

　　2.注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。真實性的自我保證聲明應(yīng)為原件并加蓋代理人公章。

　　(五)具體辦理人應(yīng)提交注冊人或代理人授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。

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　　六、辦理程序：

　　(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

　　經(jīng)形式審查確認屬于注冊證、變更文件及其附件打印錯誤的由食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心即時予以辦理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理醫(yī)療器械注冊證糾錯程序);

　　經(jīng)形式審查確認屬于注冊證編號錯誤的，按程序轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊管理司辦理;

　　其他情況，按程序轉(zhuǎn)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦理。

　　(二)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接到糾錯申請資料之日起，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進行審核，提出意見，并轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司進行復(fù)核。

　　(三)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司經(jīng)辦人自接到糾錯申請資料之日起，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)提出審核意見，并交處負責(zé)人復(fù)審。

　　(四)處負責(zé)人在8個工作日內(nèi)出具審定意見。

　　(五)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司經(jīng)辦人在2個工作日內(nèi)將審定意見和糾錯申請資料轉(zhuǎn)回食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心。

　　(六)食品藥品監(jiān)管總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接到醫(yī)療器械注冊管理司轉(zhuǎn)回的糾錯申請資料后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)依據(jù)審定意見制作相應(yīng)文件，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達程序。同時將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心，由食品藥品監(jiān)管總局信息中心在食品藥品監(jiān)管總局政府網(wǎng)站上及時予以公布。

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