警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)_藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)
注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥。近年來,國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中注射用頭孢硫脒的報(bào)告數(shù)量呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì),嚴(yán)重過敏反應(yīng)比較突出,且存在不合理用藥現(xiàn)象,兒童使用注射用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應(yīng)所占比例也較大。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問題,指導(dǎo)臨床合理用藥,降低用藥風(fēng)險(xiǎn),環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)_藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)具體內(nèi)容如下:
注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥,其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近,通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)_藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)”相關(guān)資訊)臨床用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。
2014年7月1日至2015年6月30日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件報(bào)告5802例,主要累及皮膚及其附件損害(占60.6%)、全身性損害(占12.6%)、胃腸系統(tǒng)損害(占7.4%)等。
一、嚴(yán)重病例情況
注射用頭孢硫脒的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告277例,占該藥品整體報(bào)告的4.8%,主要累及全身性損害(占29.7%)、皮膚及其附件損害(占 26.9%)、呼吸系統(tǒng)損害(占11.6%)等。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等,其中過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例129例,占該藥品嚴(yán)重病例報(bào)告的46.6%。嚴(yán)重報(bào)告中48%病例存在不按說明書用法用量使用情況,包括單次超劑量、日劑量超量給藥,未分次給藥等。
二、過敏性休克病例情況
使用注射用頭孢硫脒后的過敏性休克病例47例,占該藥品嚴(yán)重病例報(bào)告的17.0%。男女比例為1.61:1,32例患者的用藥頻率為一日一次,不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥,其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克全部在用藥當(dāng)天發(fā)生,其中在用藥1小時(shí)內(nèi)引起過敏性休克病例有43例,占91.5%。
典型病例:患者,男性,61歲,因膽囊結(jié)石入院,擬在全身麻醉下行腹腔鏡下膽囊切除,入手術(shù)室測(cè)血壓128/70mmHg,心率68次/分,血氧飽和度98%,麻醉誘導(dǎo)后氣管插管,輸入注射用頭孢硫脒約3分鐘后,患者全身發(fā)紅,前胸腹部及面部尤甚,測(cè)血壓56/40mmHg,心率85次/分,血氧飽和度100%,考慮可能為注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克,立即停止輸注,換乳酸鈉林格液靜滴,同時(shí)靜脈注射甲強(qiáng)龍40mg、地塞米松10mg,給予腎上腺素、去氧腎上腺素升壓,呼吸機(jī)通氣,密切關(guān)注生命體征,約10分鐘后血壓恢復(fù)至術(shù)前水平,20分鐘后膚色恢復(fù)正常,暫停手術(shù)。
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注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥。近年來,國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中注射用頭孢硫脒的報(bào)告數(shù)量呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì),嚴(yán)重過敏反應(yīng)比較突出,且存在不合理用藥現(xiàn)象,兒童使用注射用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應(yīng)所占比例也較大。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問題,指導(dǎo)臨床合理用藥,降低用藥風(fēng)險(xiǎn),環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)_藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)具體內(nèi)容如下:
三、兒童用藥情況
6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)病例報(bào)告1677例,占該品種總報(bào)告數(shù)28.9%,可能與臨床中兒童人群使用較多有關(guān)。不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件損害(占60.6%)、全身性損害(占12.6%)和胃腸系統(tǒng)損害(占7.4%),臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)搜集“警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)_藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)”相關(guān)資訊)。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要累及全身性損害(占29.7%)、皮膚及其附件損害(占26.9%)、呼吸系統(tǒng)損害(占11.6%),臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。用藥分析顯示,904例兒童患者(占53.9%)的用藥頻率為一日一次,不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥;18例兒童患者用藥劑量超過說明書規(guī)定的每日最大劑量。典型病例:患兒,女,5歲,因外耳道炎就診,給予注射用頭孢硫脒 0.9g 靜滴,1分鐘左右患兒突發(fā)腹痛、嘔吐胃內(nèi)容物,訴不適感。體檢:血壓 66/37mmHg,較煩躁、面色蒼白,唇稍水腫,雙下肢皮膚見數(shù)個(gè)花生大小斑丘疹伴瘙癢。心電監(jiān)護(hù)示:心率 134次/分,血氧飽和度 96%,考慮藥物過敏性休克,立即停藥,給予擴(kuò)容,地塞米松 5mg 抗過敏,西咪替丁0.2g預(yù)防應(yīng)激性潰瘍等治療,10分鐘后患兒安靜,唇水腫消退,斑丘疹減輕,測(cè)血壓逐步回升至90/68mmHg,心電監(jiān)護(hù)示心率 105次/分,血氧飽和度 100%。
四、相關(guān)建議
1. 注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng),如過敏性休克,醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史,對(duì)本品所含成份過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。
2. 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說明書使用本品,將每日推薦劑量分次使用,尤其在兒童用藥時(shí),避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。
3. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),做好安全用藥宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)臨床合理用藥。
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