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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)“違法行為罰款金額”表格整理總結(jié)

更新時間:2016-09-09 09:24:12 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽319收藏159

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違法行為 罰款金額
生產(chǎn)、銷售假藥 行政責(zé)任:處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
生產(chǎn)、銷售劣藥 行政責(zé)任:處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
刑事責(zé)任:對人體健康造成嚴(yán)重危害的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
刑事責(zé)任:后果特別嚴(yán)重的,處十年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)
2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)“違法行為罰款金額”表格整理總結(jié)

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違法行為 罰款金額
違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款
偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件 沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款
騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款
藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任 由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收
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違法行為 罰款金額
(1)無專職或者**人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;(2)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的;(3)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的 由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款
(1)無專職或者**人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;(2)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的;(3)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的,由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改的,處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的,由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分
藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的、藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的 責(zé)令召回藥品,并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款
(1) 未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的,(2)未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的,(3)藥品生產(chǎn)企業(yè) 對召回藥品的處理未做詳細(xì)的記錄,并向在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的,必須銷毀的藥品未在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷 毀的 由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令限期改正,并處3萬元以下罰款
(1) 未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的;(2)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;(3)未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查 評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;(4)變更召回計(jì)劃,未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的 予以警告,責(zé)令限期改正;逾期未改正的,處2萬元以下罰款

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患,未立即停止銷售或使用的,責(zé)令停止銷售和使用

處一千元以上五萬元以下罰款

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)査、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的 予以警告,責(zé)令改正,可以并處兩萬元以下罰款
醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的 責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

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違法行為 罰款金額
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)① 未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的;②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的;③未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定 建立、保存專用賬冊的;④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn),并處五萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格
定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品,或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,逾期不改正的,責(zé)令停業(yè),并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)批發(fā)資格
定 點(diǎn)批發(fā)企業(yè)①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的;③未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;④ 未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的;⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品,或者未依照規(guī)定建立、 保存專用賬冊的;⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品,或者因特殊情 況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責(zé)令停業(yè),并處兩萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,取消其定點(diǎn)批發(fā)資格
第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,逾期不改正的,責(zé)令停業(yè),并處五千元以上兩萬元以下的罰款
醫(yī) 療機(jī)構(gòu)①未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的;②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的;③未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥 品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量;④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的;⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的 由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處五千元以上一萬元以下罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員
未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品,偽造申請材料騙取易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運(yùn)輸許可證,使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的 處非法生產(chǎn)、經(jīng)營、購買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品貨值10倍以上20倍以下的罰款,貨值的20倍不足1萬元的,按1萬元罰款

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