藥品生產企業(yè)管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)內容輔導

更新時間：2016-10-09 16:18:13 來源：環(huán)球網校

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執(zhí)業(yè)藥師報名、考試、查分時間免費短信提醒

摘要　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校提供藥品生產企業(yè)管理_2016年執(zhí)

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校提供“藥品生產企業(yè)管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)內容輔導”如下：

　　1. 開辦藥品生產企業(yè)條件：

　　(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

　　(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

　　(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

　　此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

　　2. 審批主體及許可證：

　　藥品生產企業(yè)須經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》;憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

　　【省局許可證，工商營業(yè)照，先證后照，一證一照】

　　《藥品生產許可證》應標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

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