增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案

更新時間：2016-10-10 10:02:50 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號)及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的

　　根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、海關總署關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕6號)及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號)要求，為做好評估考核工作的組織實施，特制定《增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案》。下面環(huán)球網(wǎng)校分享“增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案”詳細內容如下：

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　　一、工作目的

　　通過對增設藥品進口口岸相關申請的評估考核，指導口岸食品藥品監(jiān)督管理部門、口岸藥品檢驗機構的建設，提高藥品檢驗機構檢測能力，規(guī)范進口藥品通關備案和口岸檢驗工作。

　　二、工作程序

　　(一)資料審查

　　中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)收到申報資料后，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、海關總署辦公廳關于印發(fā)增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號)的要求進行資料審查，并于40日內提出審查意見報總局批準。審查符合要求的，中檢院同時擬定該申請的現(xiàn)場評估工作方案及老師組的人選，一并報總局批準。

　　資料審查不符合要求的，中檢院可要求申請的省局補充相關材料，必要時進行當面溝通，明確補充的具體內容，并商定反饋的時限，原則上補充資料應在發(fā)出通知后6個月內補齊。逾期未反饋或仍未達到設置標準要求的，可直接提出審查意見報總局。

　　(二)現(xiàn)場評估

　　資料審查符合要求的，中檢院于總局批準后20日內按照批準的現(xiàn)場評估工作方案，組織老師組實施現(xiàn)場評估，老師組應于現(xiàn)場評估后7日內作出評估報告，經中檢院審核后報總局批準。

　　三、工作要求

　　(一)資料審查期間，應根據(jù)食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕134號文件附件2評估工作細則要求制定具體的現(xiàn)場評估工作方案，擬定老師組人員組成。老師組內人員實行利益回避原則，不進行本省內申請的評估工作。總局和中檢院可派觀察員參加老師組，不占老師組名額。

　　(二)現(xiàn)場評估工作實行老師組組長負責制，老師組現(xiàn)場評估期間，按照現(xiàn)場評估檢查細則(附件1)開展現(xiàn)場評估。

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