上半年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口額增幅降至近5年來最低值

　　上半年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口額增幅降至近5年來最低值。今年上半年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口額為42.2億美元，同比增長4.8%。其中，出口額為12.3億美元，同比下降10.4%;進(jìn)口額為29.9億美元，同比增長12.7%，進(jìn)出口增幅降至近5年來最低值。

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　　對亞洲市場出口同比增長3.6%

　　上半年，我國共向186個國家或地區(qū)出口生物醫(yī)藥產(chǎn)品。其中，對亞洲市場出口4.9億美元，同比增長3.6%，占我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的39.7%。尤以對東盟市場出口增幅最大，同比增長18.5%。東盟成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口第二大地區(qū)市場，僅次于美國。相比之下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品對美國和歐盟的出口則出現(xiàn)了較大幅度下滑，降幅分別達(dá)到26.6%和7.7%，主要品種是肝素及其鹽、硫酸軟骨素、輔酶Q10、蛋白胨及其衍生物和一些酶制品等傳統(tǒng)生化原料藥。我國有31種生物醫(yī)藥產(chǎn)品對外出口，70%的產(chǎn)品出口業(yè)績同比有所下降。肝素及其鹽、蛋白類制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治療或預(yù)防疾病的人體或動物制品、活性酵母、輔酶Q10是主要出口產(chǎn)品，這些主要產(chǎn)品出口業(yè)績占我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的91%。上半年，除其他抗血清血份及免疫制品和活性酵母出口業(yè)績有小幅增長以外，其他產(chǎn)品出口業(yè)績均有不同程度的下滑。值得關(guān)注的是，人用疫苗、促紅素類等高端生物藥品出口額同比增長較多，增幅分別達(dá)到71.7%和18.9%。

　　其他抗血清等出口增長迅猛

　　近年來，我國其他抗血清、其他血份及免疫制品(稅則號3002100090)等出口增長較快。今年上半年，該類產(chǎn)品出口額為1.6億美元，同比增長7.1%，占我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的13%。作為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口重點(diǎn)品種，該類產(chǎn)品出口到了173個國家或地區(qū)，主要出口市場為美國、非洲、東盟、波蘭、印度、巴基斯坦、土耳其和英國。上述市場所占比重達(dá)66.7%，其中美國市場占比達(dá)33.6%。

　　上半年，全國共有254家企業(yè)經(jīng)營該類產(chǎn)品出口。其中，艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司、上海英伯肯醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司、浙江東方基因生物制品有限公司和杭州安旭科技有限公司的出口業(yè)績位列前4位，其業(yè)績之和占我國該類產(chǎn)品出口總額的40.6%。值得關(guān)注的是，作為新興生物醫(yī)藥企業(yè)，浙江東方基因生物制品有限公司和杭州安旭科技有限公司出口業(yè)績增長迅猛，同比增幅分別達(dá)到85.4%和100.8%。其中，浙江東方基因生物制品有限公司生產(chǎn)以基因診斷技術(shù)為主體的體外診斷試劑和以基因治療為主體的抗癌新藥，自2012年開始出口此類產(chǎn)品以來，其每年出口業(yè)績都保持了超過50%的增幅，產(chǎn)品已出口到美國、巴基斯坦、印尼、印度、土耳其和非洲等50多個國家或地區(qū)。杭州安旭科技以生產(chǎn)妊娠類、毒品類檢測試劑為主，產(chǎn)品已出口到德國、加拿大、美國、埃及、波蘭等50多個國家或地區(qū)，其毒品類檢測試劑出口優(yōu)勢顯著，在一些發(fā)達(dá)國家或地區(qū)市場占有主導(dǎo)地位。

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　　上半年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口額增幅降至近5年來最低值。今年上半年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口額為42.2億美元，同比增長4.8%。其中，出口額為12.3億美元，同比下降10.4%;進(jìn)口額為29.9億美元，同比增長12.7%，進(jìn)出口增幅降至近5年來最低值。

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　　就市場而言，我國對美國、波蘭、英國等市場的出口主要是快速診斷試劑和醫(yī)療診斷儀器。出口企業(yè)以外資企業(yè)為主，如美國維利斯醫(yī)學(xué)診斷集團(tuán)的子公司艾博生物和上海英伯肯醫(yī)學(xué)、美國獨(dú)資公司萬華普曼生物工程。這3家企業(yè)對美、波、英出口業(yè)績占我國這類產(chǎn)品對美、波、英出口總額的56%。國內(nèi)企業(yè)浙江東方基因和安旭科技也表現(xiàn)不俗，兩家企業(yè)對美、波、英出口業(yè)績占我國這類產(chǎn)品對美、波、英出口總額的21%。此外，我國對印度的出口則以免疫、核酸類診斷試劑原料和一些快速診斷試紙為主;對非洲的出口主要為HIV抗體診斷試劑盒等診斷試劑類產(chǎn)品和一些被列入WHO(世界衛(wèi)生組織)和UNICEF(聯(lián)合國兒童基金會)采購目錄的傳染類疾病診斷試劑;對東盟的出口主要為血液制品和快速診斷試劑，業(yè)績增幅高達(dá)62%。值得關(guān)注的是，受土耳其政治環(huán)境和跨國公司競爭影響，我國對土耳其市場出口業(yè)績出現(xiàn)了較大幅度的下降，同比下滑12.5%，價格下跌32.1%，主要出口產(chǎn)品為人免疫球蛋白等血液制品。

　　硫酸軟骨素等生化藥出口額大減。上半年，稅則號為“3001909099其他未列名的人體或動物制品(供治療或預(yù)防疾病用)”項下的硫酸軟骨素等生化藥出口表現(xiàn)不佳，業(yè)績出現(xiàn)較大幅度下滑。該項下生化藥出口額為1.18億美元，同比下降33.8%，產(chǎn)品主要出口到美國、日本、瑞士、荷蘭和加拿大，對上述4國出口合計占該商品出口總額的82%，且除了荷蘭以外，對其他幾大市場的出口業(yè)績跌幅均超過15%。煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、日照嵐山生化制品有限公司、中化(青島)實(shí)業(yè)有限公司等企業(yè)的出口業(yè)績都出現(xiàn)了不同程度的下降。

　　促紅素類(EPO)出口能力提升。EPO(稅則號3002100011)是體內(nèi)紅細(xì)胞增殖、分化的最主要的造血生長因子，主要用于治療腎功能衰竭導(dǎo)致的貧血、惡性腫瘤或化療導(dǎo)致的貧血等。安進(jìn)和強(qiáng)生是EPO產(chǎn)品的主要生產(chǎn)商，這兩家企業(yè)的產(chǎn)品合計占據(jù)全球EPO市場70%的份額。近年來，我國慢性腎病患病率增高和癌癥患者增多，而腎性貧血是慢性腎病最常見的并發(fā)癥之一，癌癥患者中約50%的化療患者會出現(xiàn)貧血，這都導(dǎo)致國內(nèi)市場對EPO藥品需求增大。目前，我國有11家企業(yè)生產(chǎn)的多種EPO產(chǎn)品注冊上市。從市場發(fā)展來看，在國內(nèi)市場上，本土產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，沈陽三生、華北制藥金坦生物、上海凱茂生物、哈藥集團(tuán)生物工程公司是國內(nèi)主要的EPO生產(chǎn)和銷售企業(yè)，上述4家企業(yè)的產(chǎn)品合計約占據(jù)國內(nèi)市場80%的份額。其中，沈陽三生作為我國首個開發(fā)EPO的企業(yè)，其產(chǎn)品在國內(nèi)市場上處于領(lǐng)先地位，該企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)著國內(nèi)市場近7成的份額。

　　隨著研發(fā)和生產(chǎn)能力的提高，國內(nèi)不少EPO生產(chǎn)企業(yè)已具備產(chǎn)品出口海外的實(shí)力。2015年，我國EPO制劑出口到了33個國家或地區(qū)，出口額為1441萬美元，同比增長12.7%，主要出口市場為東盟、南美、中東和非洲。上半年，我國EPO制劑出口額為798萬美元，同比增長18.9%。其中，對東盟出口額占據(jù)我國該類產(chǎn)品出口總額51%的份額。菲律賓、泰國、印尼、秘魯、巴基斯坦、約旦是我國該類產(chǎn)品出口前六大國家或地區(qū)，對上述市場的出口額均達(dá)百萬美元。從企業(yè)來看，上半年，我國共有10家企業(yè)出口EPO制劑，其中8家企業(yè)的出口增幅超過20%。山東科興、沈陽三生和華藥國際業(yè)績突出，3家企業(yè)出口額合計占我國該類產(chǎn)品出口總額的89%。

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　　人用疫苗出口逆勢增長

　　隨著新疫苗的上市以及全球各地區(qū)疫情頻發(fā)，疫苗市場需求顯著增長。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年，疫苗銷售額已占全球抗感染類藥品銷售總額的33.68%，且未來5年全球疫苗行業(yè)仍將以7%的速度增長。當(dāng)前，全球疫苗市場中，葛蘭素史克、默沙東、輝瑞、賽諾菲巴斯德、諾華和阿斯利康等跨國藥業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了85%以上的份額。而隨著新興國家市場需求加大，我國疫苗研發(fā)和生產(chǎn)快速發(fā)展，不少疫苗品種已走向國際市場。

　　2015年，我國人用疫苗(稅則號3002200000)出口額為4715萬美元，同比增長9.6%。今年上半年，我國人用疫苗出口額已達(dá)到3324萬美元，同比大幅增長71.7%，共出口到41個國家或地區(qū)，比上年同期增加了15個市場。印度、印尼、泰國、尼泊爾、柬埔寨為前五大出口市場，對該五大市場的出口額合計占我國人用疫苗出口總額的78.6%。其中，印度高居榜首，所占份額高達(dá)53.5%。

　　上半年，我國共有24家企業(yè)經(jīng)營人用疫苗出口，這些企業(yè)均以一般貿(mào)易方式，通過目的國計劃免疫采購、國際機(jī)構(gòu)采購和私立市場3個主要渠道出口。其中，成都生物制品研究所、深圳邁高實(shí)業(yè)、遼寧成大生物、智飛綠竹、上海東寶、長春百克、長春長生、科興生物是最主要的疫苗出口企業(yè)，這些企業(yè)的出口業(yè)績合計占我國疫苗出口總額的93.6%，出口額均在85萬美元以上。除深圳邁高實(shí)業(yè)和上海東寶以外，其他企業(yè)的出口增幅均超過40%。智飛綠竹由于自主研發(fā)的四聯(lián)流腦多糖疫苗成功出口到印尼市場而迅速躋身疫苗出口前5強(qiáng);長春百克的水痘疫苗在巴基斯坦、印度、菲律賓、尼日利亞等多國完成注冊，助推該企業(yè)對印度和尼日利亞產(chǎn)品出口實(shí)現(xiàn)大幅增長，上半年其疫苗出口業(yè)績增幅高達(dá)710%。相比之下，由于埃及和烏茲別克斯坦等以往疫苗重點(diǎn)出口市場政治經(jīng)濟(jì)動蕩、大宗商品價格下跌，以及俄羅斯盧布貶值帶來獨(dú)聯(lián)體國家外匯收入減少等一系列原因，上海東寶人用疫苗出口業(yè)績出現(xiàn)了較大幅度下滑，深圳邁高出口業(yè)績下滑則是由于受到印度新上市同類疫苗的沖擊。

　　由于疫苗是特殊生物制品，且需接受嚴(yán)格監(jiān)管，目前我國疫苗出口目的市場仍集中于印度和東南亞地區(qū)，對這兩個市場的出口額占我國疫苗出口總額的80%，因此能否進(jìn)入對方國家或地區(qū)免疫規(guī)劃和國際機(jī)構(gòu)采購，直接影響企業(yè)出口業(yè)績的提升。我國成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感病毒裂解疫苗已通過世界衛(wèi)生組織(WHO)預(yù)認(rèn)證，并在國際市場上嶄露頭角，成都所的乙腦疫苗已進(jìn)入印度、泰國等多個國家或地區(qū)的免疫規(guī)劃目錄，并借助聯(lián)合國兒童基金會(UNICEF)等國際通道成功打入東盟和南亞市場。上半年，該所產(chǎn)品出口額已達(dá)1625萬美元，占我國疫苗出口總額的48.9%。而華蘭生物則在2014年通過WHO預(yù)認(rèn)證后，加快了國際化步伐，并于去年年底實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出口，目前其產(chǎn)品已出口到老撾、印度等國家或地區(qū)。

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　　重組人胰島素出口下滑

　　糖尿病已成為危害人類健康的重要疾病，近年來，糖尿病用藥需求日益增長。數(shù)據(jù)顯示，2015年，全球糖尿病用藥市場規(guī)模已接近600億美元，主要品種為胰島素類、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑、DPP4抑制劑、GLP-1類似物等。其中，胰島素類占據(jù)整個糖尿病用藥市場56.6%的份額，由諾和諾德、禮來、賽諾菲等制藥巨頭掌控。在全球銷售額居前5位的糖尿病治療藥物中，有4個屬于胰島素類，分別為甘精胰島素、門冬胰島素/地特胰島素、重組賴脯胰島素和地特胰島素，它們的年銷售額均超過25億美元。其中，賽諾菲的甘精胰島素年銷售額超過70億美元，位列糖尿病用藥第一位。目前我國掌握了重組人胰島素生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)并不多，只有吉林通化東寶、甘李藥業(yè)、江蘇萬邦、珠海聯(lián)邦和深圳科興等少數(shù)幾家企業(yè)成功上市重組胰島素產(chǎn)品。

　　我國重組人胰島素類產(chǎn)品(稅則號2371921000， 3004311000，3004311010)2011年實(shí)現(xiàn)出口，2011~2015年上半年，其出口業(yè)績一直保持著快速增長。2015年下半年開始，該產(chǎn)品出口一度出現(xiàn)較大幅度的下滑，導(dǎo)致2015年我國重組人胰島素類產(chǎn)品出口額為5489萬美元，同比下滑13.4%。2015年，該品共出口到28個國家或地區(qū)，主要出口市場為丹麥、巴基斯坦、墨西哥、烏克蘭、波蘭、孟加拉、秘魯和印度，上述市場合計所占比重高達(dá)98%，其中丹麥、巴基斯坦、墨西哥和烏克蘭合計占據(jù)了88%的份額。今年上半年，我國重組人胰島素類產(chǎn)品出口額為1325萬美元，同比大幅下滑44%。其中，對主要市場墨西哥出口同比下滑84.7%，對烏克蘭出口暫停，這主要與國際油價持續(xù)下跌和新產(chǎn)品上市有關(guān)。國際油價下跌挫傷了墨西哥等原油出口國的市場信心，其貨幣大幅貶值，且美聯(lián)儲加息進(jìn)一步增加了墨西哥整體還債的難度，其外匯儲備不足導(dǎo)致支付困難。與此同時，諾和諾德復(fù)方胰島素產(chǎn)品在墨西哥的上市也瓜分了部分市場份額。我國該類產(chǎn)品對烏克蘭暫停出口則是受戰(zhàn)爭和油價下跌的雙重影響。此外，我國該類產(chǎn)品對巴基斯坦和丹麥的出口額同比也減少了10%以上，這主要與諾和諾德出口業(yè)務(wù)下滑有關(guān)。相比之下，我國該類產(chǎn)品對波蘭和孟加拉國的出口則呈現(xiàn)出正增長，增幅分別為2%和92%。

　　就企業(yè)而言，上半年，我國共有6家企業(yè)從事重組人胰島素產(chǎn)品出口，諾和諾德中國、通化東寶和甘李藥業(yè)是主要出口企業(yè)，這3家企業(yè)出口額合計占我國該類產(chǎn)品出口總額的98%。其中，通化東寶胰島素產(chǎn)品生產(chǎn)已通過多個國家或地區(qū)的的現(xiàn)場檢查，并出口到波蘭、孟加拉國、俄羅斯、伊朗等市場;其胰島素原料藥生產(chǎn)基地也已通過歐盟認(rèn)證，產(chǎn)品出口到瑞典等市場。甘李藥業(yè)自主研發(fā)的胰島素及其類似物新技術(shù)已獲得美國、澳大利亞、韓國等多個國家或地區(qū)的發(fā)明專利，其產(chǎn)品主要出口到墨西哥、巴基斯坦以及獨(dú)聯(lián)體國家等生物制藥起步較晚的地區(qū)，出口產(chǎn)品以甘精胰島素干粉、甘精胰島素制劑為主。目前，其甘精胰島素已開始在美國進(jìn)行臨床試驗。(作者單位：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會西藥部)

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