新修訂藥品GSP“內審管理”等3個附錄公開征求意見
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正值2016年“全國安全用藥月”活動啟動之際，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳對新修訂藥品GSP“內審管理”等3個附錄公開征求意見。詳細信息環(huán)球網校搜集并分享如下：
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10月18日，正值2016年“全國安全用藥月”活動啟動之際，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳公開對《藥品質量管理規(guī)范》“內審管理”等3個附錄征求意見，以重點強化藥品零售行業(yè)監(jiān)管，確保消費者的用藥安全。本次征求意見的附錄中最引人注目的是“藥品零售連鎖管理”附錄，該附錄明確要求零售連鎖企業(yè)實現(xiàn)藥品采購、內部配送與計算機管理三統(tǒng)一，這必將對藥品零售連鎖企業(yè)經營產生重大影響。
本次公開征求意見的三個附錄分別是“內審管理”附錄、“藥品零售連鎖管理”附錄和“藥品零售藥學服務規(guī)范” 附錄。“內審管理”附錄主要明確了內審范圍、內容、組織機構、人員設置要求，突出了內審必須有專人承擔;“藥品零售連鎖管理”附錄的核心在于零售連鎖要實現(xiàn)藥品統(tǒng)一采購，內部統(tǒng)一配送和統(tǒng)一的計算機管理體系;“藥品零售藥學服務規(guī)范” 附錄則突出了藥店專屬的藥學服務屬性，細化門店開展藥學服務規(guī)范，并關注執(zhí)業(yè)藥師配備問題，鼓勵藥品零售企業(yè)采用計算機輔助系統(tǒng)優(yōu)化藥學服務質量。據悉，這是我國藥品GSP首次以附錄的形式對藥品零售行業(yè)做出質量管理的詳細規(guī)定，附錄與GSP正文具有同等法律效力。
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藥品零售行業(yè)是藥品直接面對消費者的重要渠道，也是我國醫(yī)療保障體系中的重要環(huán)節(jié)。截至今年5月底，我國藥品零售連鎖企業(yè)有5337家，整個行業(yè)處于集中度快速提升期。目前，我國藥品零售行業(yè)經營形式多樣，門店數(shù)量眾多，特別是在藥品采購環(huán)節(jié)不易監(jiān)管。此次征求意見的3個附錄表明，國家總局將加大對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管力度，希望企業(yè)密切關注，積極建言。
附錄征求意見截止時間為11月18日。
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