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麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng)_2017執(zhí)業(yè)藥師考試資料

更新時(shí)間:2016-11-22 17:39:32 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽91收藏36

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  1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)

  初步審查機(jī)構(gòu):省級(jí)藥監(jiān)局;批準(zhǔn)機(jī)構(gòu):SFDA

  二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè):省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)

  2.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)(跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā)):SFDA

  局域性批發(fā)企業(yè)(本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā)):省級(jí)藥監(jiān)局

  專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè):省級(jí)藥監(jiān)局

  藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù):設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  3.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu):醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)局

  區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因,就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu):SFDA(跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑)

  區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況(醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難)調(diào)劑麻醉、一類精神藥:調(diào)劑后2日?qǐng)?bào)所在地省級(jí)局備案

  區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉、一類精神藥:所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)

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  4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品:所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生部門,印鑒卡,需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)

  有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制:省級(jí)局

  5.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥:所在地省級(jí)局申領(lǐng)運(yùn)輸證明,有效期1年,

  郵寄麻醉、精神藥:所在地省級(jí)局出具的準(zhǔn)予郵寄證明,

  醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的:省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。

  6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法:SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門制定;

  從上述可以看出:(1)SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通,其余全是由省局來(lái)做(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用特殊管理藥品(設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門)、配制特殊管理藥品(省級(jí)局)的審批不同(3)出現(xiàn)了:印鑒卡、運(yùn)輸證明、準(zhǔn)予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

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