非處方藥管理_2017執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)

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　　一、非處方藥的概念

　　又稱(chēng)為柜臺(tái)發(fā)售藥品(Over the counter drugs)，習(xí)慣稱(chēng)為OTC。

　　二、非處方藥的分類(lèi)

　　1、甲類(lèi)非處方藥 只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。

　　2、乙類(lèi)非處方藥 除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。

　　指導(dǎo)思想

　　安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西并重。(方便公眾為目的，用藥安全為依據(jù))

　　分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　國(guó)際規(guī)定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍;給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用;可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥; 無(wú)潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。

　　遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。

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　　三、非處方藥管理的一般原則

　　1、非處方藥登記管理

　　已經(jīng)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品作為非處方藥生產(chǎn)銷(xiāo)售使用前，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的再一次安全性審查，經(jīng)非處方藥登記后，才成為合法的非處方藥。

　　2、對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理

　　必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

　　標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的用語(yǔ)要科學(xué)、易懂、詳細(xì)，用詞準(zhǔn)確，每個(gè)基本包裝單元要附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

　　包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。

　　3、對(duì)非處方藥廣告宣傳的管理

　　非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。

　　4、非處方藥的流通、使用管理

　　乙類(lèi)非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售，也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

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