香脂中松香酸和珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布
香脂中松香酸和珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布:按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,《楓香脂中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》和《珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),現(xiàn)予發(fā)布。詳細(xì)內(nèi)容如下:
相關(guān)推薦:中藥藥劑學(xué)各劑型質(zhì)量檢查項(xiàng)目歸納
楓香脂中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法
【檢查】 松香酸(1)取本品粉末1g,加乙醇25ml,超聲處理15分鐘,濾過(guò),濾液作為供試品溶液(必要時(shí)可適當(dāng)稀釋)。另取松香酸對(duì)照品適量,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液(臨用配制)。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2015年版通則0502)試驗(yàn),吸取上述供試品溶液2μl和對(duì)照品溶液5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-冰乙酸(9:1:0.1)為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與松香酸對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,不得顯相同的熒光淬滅斑點(diǎn)。
若出現(xiàn)相同的斑點(diǎn),則用下列高效液相色譜法驗(yàn)證。
(2)照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2015年版通則0512)試驗(yàn)。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-四氫呋喃-0.1%甲酸(35:25:40)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為241nm。理論板數(shù)按松香酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。
對(duì)照品溶液的制備取松香酸對(duì)照品適量,加乙醇制成每1ml含30μg的溶液,即得(臨用配制)。
供試品溶液的制備取【檢查】(1)項(xiàng)下的供試品溶液1ml,加乙醇稀釋至50ml,濾過(guò),取續(xù)濾液,即得。
測(cè)定法分別吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。
結(jié)果判斷供試品色譜中,不得出現(xiàn)與松香酸對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰。若出現(xiàn)保留時(shí)間相同的色譜峰,則采用二極管陣列檢測(cè)器比較相應(yīng)色譜峰在220~260nm波長(zhǎng)范圍的紫外-可見(jiàn)吸收光譜,吸收光譜應(yīng)不相同,松香酸對(duì)照品在241±2nm顯示最大吸收。
備注:必要時(shí)可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法驗(yàn)證。
環(huán)球網(wǎng)校友情提示:執(zhí)業(yè)藥師考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦
香脂中松香酸和珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布:按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,《楓香脂中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》和《珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),現(xiàn)予發(fā)布。詳細(xì)內(nèi)容如下:
相關(guān)推薦:中藥藥劑學(xué)各劑型質(zhì)量檢查項(xiàng)目歸納
珍黃膠囊中黃芩植物組織檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法
【檢查】黃芩取本品內(nèi)容物,置顯微鏡下觀察,如下圖位置,共取9個(gè)檢查點(diǎn)檢視,應(yīng)不得檢出以下植物組織:纖維淺黃色,單個(gè)散在或數(shù)個(gè)成束,梭形,長(zhǎng)60~250μm,直徑9~33μm,壁厚,孔溝細(xì);石細(xì)胞黃色,類(lèi)圓形、類(lèi)方形或長(zhǎng)方形,壁較厚或甚厚。
如僅有1個(gè)檢查點(diǎn)視野中有檢出上述植物組織,再依法制片復(fù)試,復(fù)試應(yīng)不得檢出。
上圖為載玻片上檢查點(diǎn)示意圖。
環(huán)球網(wǎng)校友情提示:執(zhí)業(yè)藥師考試論壇,隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!
編輯推薦
最新資訊
- 2024年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)為83.5萬(wàn)人2024-10-24
- 2024執(zhí)業(yè)藥師動(dòng)態(tài):4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告2024-10-23
- 國(guó)家政策!2025執(zhí)業(yè)藥師需求恐將激增!2024-10-23
- 大改?2025年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考條件要求必須是本科以上學(xué)歷?2024-10-23
- 2024執(zhí)業(yè)藥師考情分析2024-10-23
- 重大調(diào)整!2024年執(zhí)業(yè)藥師審方要求有變化!2024-09-23
- 國(guó)家藥監(jiān)局公布:2024年8月全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)情況2024-09-20
- 衛(wèi)健委發(fā)布!符合這些要求的執(zhí)業(yè)藥師可在醫(yī)院藥房上崗2024-09-20
- 管理更加嚴(yán)格!大量執(zhí)業(yè)藥師被注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)!2024-09-18
- 重磅消息!多地要求執(zhí)業(yè)藥師配備工作提前完成!就業(yè)機(jī)會(huì)激增!2024-09-17