2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)如下：

　　相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)模擬試題精選匯總

　　一、最佳選擇題

　　1、藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)是

　　A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C、法定標(biāo)準(zhǔn)

　　D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　2、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)法不正確的是

　　A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種

　　B、法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

　　D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)均不得高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　3、炮制中藥飲片時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照

　　A、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

　　B、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

　　C、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制

　　4、《中國(guó)藥典》最早出版于

　　A、1953年

　　B、1963年

　　C、1977年

　　D、1985年

　　5、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是

　　A、中國(guó)藥典

　　B、局頒標(biāo)準(zhǔn)

　　C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　6、藥品標(biāo)簽可以印制

　　A、企業(yè)識(shí)別碼

　　B、XX總經(jīng)銷(xiāo)

　　C、XX總代理

　　D、馳名商標(biāo)

　　7、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中通用名稱(chēng)的書(shū)寫(xiě)，正確的是

　　A、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　B、對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　C、可以選用篆書(shū)、隸書(shū)等字體

　　D、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

　　8、關(guān)于非處方藥說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽的印刷，下列說(shuō)法正確的是

　　A、藥品說(shuō)明書(shū)必須彩色印刷

　　B、藥品外標(biāo)簽可以單色印刷，也可以彩色印刷

　　C、藥品內(nèi)標(biāo)簽必須單色印刷

　　D、藥品標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷

　　9、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求，說(shuō)法正確的是

　　A、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

　　B、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上角

　　C、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角

　　D、存在專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的藥品，專(zhuān)有標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上方標(biāo)注

　　10、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的格式和書(shū)寫(xiě)要求，說(shuō)法不正確的是

　　A、“XXX說(shuō)明書(shū)”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)或商品名稱(chēng)

　　B、如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方

　　C、如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方

　　D、忠告語(yǔ)采用加粗字體印刷

　　11、藥品說(shuō)明書(shū)中，僅處方藥需要列出的是

　　A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　B、【注意事項(xiàng)】

　　C、“警示語(yǔ)”

　　D、【藥物過(guò)量】

　　12、藥品說(shuō)明書(shū)中，化學(xué)藥品處方藥合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

　　A、【注意事項(xiàng)】

　　B、【藥物相互作用】

　　C、【用法用量】

　　D、【適應(yīng)癥】

　　13、使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)中，可以單色印刷的是

　　A、乙類(lèi)非處方藥的包裝

　　B、內(nèi)包裝和外包裝

　　C、說(shuō)明書(shū)中的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

　　D、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

　　14、藥品標(biāo)簽可以印制

　　A、馳名商標(biāo)

　　B、原裝正品

　　C、XX監(jiān)制

　　D、企業(yè)形象標(biāo)志

　　15、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定

　　A、生產(chǎn)許可證

　　B、藥品說(shuō)明書(shū)

　　C、藥品生產(chǎn)SOP

　　D、藥品檢驗(yàn)SOP

　　16、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上非必須注明的項(xiàng)目是

　　A、商品名稱(chēng)

　　B、生產(chǎn)企業(yè)

　　C、批準(zhǔn)文號(hào)

　　D、生產(chǎn)日期

　　17、按照《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》，大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元包裝和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是

　　A、麻醉藥品、外用藥品

　　B、非處方藥品、精神藥品

　　C、放射性藥品

　　D、以上都是

　　18、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，藥品商品名稱(chēng)字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的

　　A、1/1

　　B、1/2

　　C、1/3

　　D、1/4

　　19、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說(shuō)法不正確的是

　　A、省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)

　　B、業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)

　　C、國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)

　　D、中國(guó)食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一

　　20、進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)部門(mén)組織實(shí)施

　　A、縣級(jí)藥檢所

　　B、市級(jí)藥檢所

　　C、省級(jí)藥檢所

　　D、中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　21、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)

　　A、1

　　B、3

　　C、5

　　D、7

　　22、藥品在銷(xiāo)售或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

　　A、新藥

　　B、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

　　C、非處方藥

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　23、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

　　A、更高的標(biāo)準(zhǔn)性

　　B、更強(qiáng)的仲裁性

　　C、更高的針對(duì)性

　　D、第三方檢驗(yàn)的公正性

　　24、根據(jù)GSP附錄，對(duì)到貨同一批號(hào)的整件藥品，下列抽樣方式正確的是

　　A、整件數(shù)量在5件及以下的，要全部抽樣檢查

　　B、整件數(shù)量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件

　　C、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件

　　D、整件數(shù)量在50件以上的，增加件數(shù)不足50件的，按0件計(jì)

　　二、配伍選擇題

　　1、A. 安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

　　B. 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

　　C. 安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

　　D. 準(zhǔn)確、方便、合理、有效

　　<1> 、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是

　　<2> 、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

　　2、A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.炮制規(guī)范

　　D.中國(guó)藥典

　　<1> 、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

　　<2> 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

　　<3> 、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

　　3、A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

　　D.工業(yè)和信息化部

　　<1> 、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由哪個(gè)部門(mén)承擔(dān)

　　<2> 、監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由哪個(gè)部門(mén)承擔(dān)

　　4、A.復(fù)驗(yàn)

　　B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

　　C.監(jiān)督抽驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　<1> 、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

　　<2> 、國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式

　　<3> 、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式

　　<4> 、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

　　5、A.抽查檢驗(yàn)

　　B.注冊(cè)檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.指定檢驗(yàn)

　　<1> 、藥品上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　<2> 、國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程稱(chēng)為

　　<3> 、主要分為樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)為

　　<4> 、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)為

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦：

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)如下：

　　相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)模擬試題精選匯總

　　6、A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.藥典委員會(huì)

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)

　　<1> 、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的是

　　<2> 、負(fù)責(zé)基本藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則的是

　　A、堅(jiān)持質(zhì)量第一

　　B、充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素

　　C、根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法

　　D、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的質(zhì)量

　　2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

　　A、《中國(guó)藥典》

　　B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　3、藥品標(biāo)簽不得印制

　　A、XX省專(zhuān)銷(xiāo)

　　B、進(jìn)口原料

　　C、專(zhuān)利藥品

　　D、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

　　4、以下關(guān)于藥品標(biāo)簽說(shuō)法，正確的是

　　A、可以以企業(yè)名稱(chēng)等作為標(biāo)簽底紋的

　　B、“印刷企業(yè)”可以在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注

　　C、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字

　　D、外用藥品和非處方藥品其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

　　5、根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為

　　A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

　　B、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

　　C、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所

　　D、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所

　　6、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

　　A、更高的權(quán)威性

　　B、更強(qiáng)的仲裁性

　　C、更高的針對(duì)性

　　D、第三方檢驗(yàn)的公正性

　　7、注冊(cè)檢驗(yàn)分為

　　A、樣品檢驗(yàn)

　　B、抽查檢驗(yàn)

　　C、復(fù)驗(yàn)

　　D、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型有

　　A、復(fù)驗(yàn)

　　B、抽查檢驗(yàn)

　　C、委托檢驗(yàn)

　　D、指定檢驗(yàn)

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷(xiāo)售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。

　　中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《中國(guó)藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷(xiāo)售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專(zhuān)銷(xiāo)”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專(zhuān)利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷(xiāo)”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě);②不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)。“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專(zhuān)用標(biāo)識(shí)(如有的話)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱(chēng)，不可以使用商品名稱(chēng)。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】?jī)H處方藥有此項(xiàng)。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 【藥物相互作用】化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類(lèi)別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專(zhuān)銷(xiāo)”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專(zhuān)利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷(xiāo)”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱(chēng)等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱(chēng)來(lái)弱化藥品通用名稱(chēng)。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品商品名稱(chēng) 藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。

　　19、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①?lài)?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

　　24、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 此題了解一下：對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦：

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)如下：

　　相關(guān)推薦：2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)模擬試題精選匯總

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān);監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱(chēng)抽驗(yàn)，是國(guó)家法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 復(fù)驗(yàn)藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容。

　　(1)堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　　(2)充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　　(3)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

　　(4)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。

　　2、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專(zhuān)銷(xiāo)”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專(zhuān)利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷(xiāo)”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。

　　4、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 以企業(yè)名稱(chēng)等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱(chēng)來(lái)弱化藥品通用名稱(chēng)。

　　“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

　　藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)：①中國(guó)食品藥品檢定研究院;②省級(jí)藥品檢驗(yàn)所;③市級(jí)藥品檢驗(yàn)所;④縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所。省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

　　6、

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

　　7、

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　8、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類(lèi)型。

　　環(huán)球網(wǎng)校友情提供：執(zhí)業(yè)藥師考試論壇，隨時(shí)與廣大考生朋友們一起交流!

編輯推薦：

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)要點(diǎn)匯總

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)歷年高頻考點(diǎn)深度解析

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網(wǎng)友文字完整版