2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)如下：

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　　一、最佳選擇題

　　1、藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)是

　　A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C、法定標(biāo)準(zhǔn)

　　D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　2、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)說法不正確的是

　　A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種

　　B、法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

　　D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)均不得高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　3、炮制中藥飲片時，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

　　A、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

　　B、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

　　C、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　4、《中國藥典》最早出版于

　　A、1953年

　　B、1963年

　　C、1977年

　　D、1985年

　　5、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是

　　A、中國藥典

　　B、局頒標(biāo)準(zhǔn)

　　C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　6、藥品標(biāo)簽可以印制

　　A、企業(yè)識別碼

　　B、XX總經(jīng)銷

　　C、XX總代理

　　D、馳名商標(biāo)

　　7、以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是

　　A、對于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　B、對于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

　　C、可以選用篆書、隸書等字體

　　D、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

　　8、關(guān)于非處方藥說明書標(biāo)簽的印刷，下列說法正確的是

　　A、藥品說明書必須彩色印刷

　　B、藥品外標(biāo)簽可以單色印刷，也可以彩色印刷

　　C、藥品內(nèi)標(biāo)簽必須單色印刷

　　D、藥品標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷

　　9、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是

　　A、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時間

　　B、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角

　　C、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

　　D、存在專用標(biāo)識的藥品，專有標(biāo)識在說明書首頁左上方標(biāo)注

　　10、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是

　　A、“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

　　B、如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方

　　C、如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方

　　D、忠告語采用加粗字體印刷

　　11、藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是

　　A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　B、【注意事項】

　　C、“警示語”

　　D、【藥物過量】

　　12、藥品說明書中，化學(xué)藥品處方藥合并用藥的注意事項應(yīng)列在

　　A、【注意事項】

　　B、【藥物相互作用】

　　C、【用法用量】

　　D、【適應(yīng)癥】

　　13、使用非處方藥專有標(biāo)識中，可以單色印刷的是

　　A、乙類非處方藥的包裝

　　B、內(nèi)包裝和外包裝

　　C、說明書中的專有標(biāo)識

　　D、標(biāo)簽和使用說明書

　　14、藥品標(biāo)簽可以印制

　　A、馳名商標(biāo)

　　B、原裝正品

　　C、XX監(jiān)制

　　D、企業(yè)形象標(biāo)志

　　15、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項為依據(jù)制定

　　A、生產(chǎn)許可證

　　B、藥品說明書

　　C、藥品生產(chǎn)SOP

　　D、藥品檢驗(yàn)SOP

　　16、藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項目是

　　A、商品名稱

　　B、生產(chǎn)企業(yè)

　　C、批準(zhǔn)文號

　　D、生產(chǎn)日期

　　17、按照《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的專有標(biāo)識的是

　　A、麻醉藥品、外用藥品

　　B、非處方藥品、精神藥品

　　C、放射性藥品

　　D、以上都是

　　18、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

　　A、1/1

　　B、1/2

　　C、1/3

　　D、1/4

　　19、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是

　　A、省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受上級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)

　　B、業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)

　　C、國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級

　　D、中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一

　　20、進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個部門組織實(shí)施

　　A、縣級藥檢所

　　B、市級藥檢所

　　C、省級藥檢所

　　D、中國食品藥品檢定研究院

　　21、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)

　　A、1

　　B、3

　　C、5

　　D、7

　　22、藥品在銷售或者進(jìn)口時，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

　　A、新藥

　　B、首次在中國銷售的藥品

　　C、非處方藥

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　23、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

　　A、更高的標(biāo)準(zhǔn)性

　　B、更強(qiáng)的仲裁性

　　C、更高的針對性

　　D、第三方檢驗(yàn)的公正性

　　24、根據(jù)GSP附錄，對到貨同一批號的整件藥品，下列抽樣方式正確的是

　　A、整件數(shù)量在5件及以下的，要全部抽樣檢查

　　B、整件數(shù)量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件

　　C、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件

　　D、整件數(shù)量在50件以上的，增加件數(shù)不足50件的，按0件計

　　二、配伍選擇題

　　1、A. 安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

　　B. 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速

　　C. 安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

　　D. 準(zhǔn)確、方便、合理、有效

　　<1> 、選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是

　　<2> 、堅持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

　　2、A.注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.炮制規(guī)范

　　D.中國藥典

　　<1> 、省級食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

　　<2> 、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

　　<3> 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

　　3、A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門

　　C.衛(wèi)生計生部門

　　D.工業(yè)和信息化部

　　<1> 、評價抽驗(yàn)的抽樣工作可由哪個部門承擔(dān)

　　<2> 、監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由哪個部門承擔(dān)

　　4、A.復(fù)驗(yàn)

　　B.評價抽驗(yàn)

　　C.監(jiān)督抽驗(yàn)

　　D.委托檢驗(yàn)

　　<1> 、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)

　　<2> 、國家藥品抽驗(yàn)的主要形式

　　<3> 、省級藥品抽驗(yàn)的主要形式

　　<4> 、對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

　　5、A.抽查檢驗(yàn)

　　B.注冊檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.指定檢驗(yàn)

　　<1> 、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　<2> 、國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程稱為

　　<3> 、主要分為樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)為

　　<4> 、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)為

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　　6、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.藥典委員會

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級工商行政管理部門

　　<1> 、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的是

　　<2> 、負(fù)責(zé)基本藥品評價性抽驗(yàn)的是

　　三、多項選擇題

　　1、屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則的是

　　A、堅持質(zhì)量第一

　　B、充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素

　　C、根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法

　　D、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量

　　2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

　　A、《中國藥典》

　　B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　3、藥品標(biāo)簽不得印制

　　A、XX省專銷

　　B、進(jìn)口原料

　　C、專利藥品

　　D、企業(yè)防偽標(biāo)識

　　4、以下關(guān)于藥品標(biāo)簽說法，正確的是

　　A、可以以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的

　　B、“印刷企業(yè)”可以在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注

　　C、藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字

　　D、外用藥品和非處方藥品其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識

　　5、根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、省級藥品檢驗(yàn)所

　　C、市級藥品檢驗(yàn)所

　　D、縣級藥品檢驗(yàn)所

　　6、國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

　　A、更高的權(quán)威性

　　B、更強(qiáng)的仲裁性

　　C、更高的針對性

　　D、第三方檢驗(yàn)的公正性

　　7、注冊檢驗(yàn)分為

　　A、樣品檢驗(yàn)

　　B、抽查檢驗(yàn)

　　C、復(fù)驗(yàn)

　　D、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有

　　A、復(fù)驗(yàn)

　　B、抽查檢驗(yàn)

　　C、委托檢驗(yàn)

　　D、指定檢驗(yàn)

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

　　中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《中國藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫。“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識”等專用標(biāo)識(如有的話)在說明書首頁右上方標(biāo)注。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不可以使用商品名稱。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】僅處方藥有此項。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 【藥物相互作用】化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

　　16、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。藥品說明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品商品名稱 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　19、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

　　24、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 此題了解一下：對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

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　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網(wǎng)校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)如下：

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　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范。《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 評價抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān);監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 抽查檢驗(yàn)分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 抽查檢驗(yàn)分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品被抽檢者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 抽查檢驗(yàn)簡稱抽驗(yàn)，是國家法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 復(fù)驗(yàn)藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容。

　　(1)堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

　　(2)充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實(shí)加強(qiáng)對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。

　　(3)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

　　(4)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

　　2、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。

　　4、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

　　“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

　　藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級：①中國食品藥品檢定研究院;②省級藥品檢驗(yàn)所;③市級藥品檢驗(yàn)所;④縣級藥品檢驗(yàn)所。省和省以下各級藥品檢驗(yàn)所受同級藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上一級藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

　　6、

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

　　7、

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】 藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　8、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。

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