2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第十章

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第十章藥品安全法律責任如下：

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　　第十章 藥品安全法律責任

　　一、最佳選擇題

　　1、既屬于行政處罰又屬于行政處分的是

　　A、警告

　　B、罰款

　　C、記大過

　　D、沒收違法所得

　　2、下列關于刑罰說法正確的是

　　A、主刑即可以獨立適用，又可以附加適用

　　B、附加刑只可以附加適用

　　C、對犯罪的外國人，驅逐出境只能獨立適用

　　D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

　　3、刑罰中的附加刑不包括

　　A、剝奪政治權力

　　B、罰金

　　C、警告

　　D、沒收財產

　　4、以下屬于行政處分的是

　　A、罰款

　　B、沒收非法財物

　　C、責令停產停業(yè)

　　D、記大過

　　5、以下屬于行政處罰的是

　　A、罰款

　　B、記過

　　C、降級

　　D、撤職

　　6、藥品安全法律責任存在的前提條件是

　　A、有法律明文規(guī)定

　　B、有國家強制力保證執(zhí)行

　　C、以存在違法行為為前提

　　D、由專門機關追究

　　7、根據《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動

　　A、1年內

　　B、3年內

　　C、5年內

　　D、10年內

　　8、知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的

　　A、依法從重處罰

　　B、由工商部門處罰

　　C、依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰

　　D、以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處

　　9、按照假藥論處的是

　　A、擅自添加矯味劑

　　B、批號更改為“110801”

　　C、以淀粉冒充催眠藥

　　D、片劑表面霉跡斑斑

　　10、以下按假藥論處的是

　　A、超過有效期的

　　B、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

　　C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

　　D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

　　11、藥品生產企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的

　　A、處1萬元以下罰款

　　B、處2萬元以下罰款

　　C、處3萬元以下罰款

　　D、處4萬元以下罰款

　　12、藥品生產企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品

　　A、不予再注冊

　　B、3年內不予再注冊

　　C、5年內不予再注冊

　　D、10年內不予再注冊

　　13、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處

　　A、違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B、違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C、5000以上2萬元以下的罰款

　　D、1萬元以上2萬元以下的罰款

　　14、藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處

　　A、五千元以上二萬元以下

　　B、兩萬元以上十萬元以下

　　C、一萬元以上二十萬元以下

　　D、一萬元以上二萬元以下

　　15、河南省某藥品經營企業(yè)欲非法出租其《藥品經營許可證》，通過互聯(lián)網發(fā)布相關消息。藥監(jiān)部門及時發(fā)現(xiàn)該經營企業(yè)的不法行為，經查該藥品經營企業(yè)并未達成目的，針對該藥品經營企業(yè)的罰款，最正確的是

　　A、罰款1萬元以上3萬元以下

　　B、罰款2萬元以上5萬元以下

　　C、罰款5000萬元以上1萬元以下

　　D、罰款2萬元以上10萬元以下

　　16、江蘇省某藥品生產企業(yè)偽造《藥品生產許可證》，非法進行藥品生產，非法獲利3萬元，針對該藥品生產企業(yè)的罰款，最正確的是

　　A、罰款15萬元

　　B、罰款12萬元

　　C、罰款10萬元

　　D、罰款6萬元

　　17、A藥店經營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿市場C攤位購進一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進行的處罰不包括

　　A、責令改正，有違法所得的，沒收違法所得

　　B、沒收違法購進的藥品

　　C、處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、處違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　18、某藥店變更藥品經營許可登記事項，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補辦，原發(fā)證部門宣布其《藥品經營許可證》無效;然而該藥店仍從事藥品經營活動，依照《藥品管理法》，依法對該藥店予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額

　　A、二倍以上五倍以下的罰款

　　B、一倍以上三倍以下的罰款

　　C、二萬元以上五萬元以下的罰款

　　D、一萬元以上三萬元以下的罰款

　　19、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下敘述最準確的是

　　A、麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調整公布

　　B、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調整公布

　　C、麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

　　D、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調整、制定公布

　　20、醫(yī)療機構向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品需要提供

　　A、印鑒卡

　　B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的證明

　　C、執(zhí)業(yè)藥師開具的證明

　　D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方

　　21、以下關于麻醉藥品和精神藥品說法不正確的是

　　A、精神藥品分為第一類和第二類精神藥品

　　B、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度

　　C、麻醉藥品和精神藥品不得零售

　　D、醫(yī)療機構憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

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　　二、配伍選擇題

　　1、A.拘役

　　B.罰款

　　C.罰金

　　D.開除

　　<1> 、屬于刑罰主刑的是

　　<2> 、屬于刑罰附加刑的是

　　<3> 、屬于行政處罰的是

　　<4> 、屬于行政處分的是

　　2、A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

　　B.處以三年以上十年以下有期徒刑

　　C.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

　　D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

　　根據《中華人民共和國刑法》

　　<1> 、生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應

　　<2> 、生產、銷售假藥，致人死亡的，應

　　3、A.處貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　B.處貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款

　　C.處貨值金額三倍的罰款

　　D.處3萬元以下罰款

　　<1> 、藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的

　　<2> 、藥品生產企業(yè)拒絕召回藥品的

　　<3> 、未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的

　　4、A.由藥監(jiān)部門或者衛(wèi)生行政部門給予處分，沒收違法所得

　　B.由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得

　　C.工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款

　　D.工商行政管理部門處一萬元以上十萬元以下的罰款

　　<1> 、藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人財物或者其他利益的

　　<2> 、醫(yī)療機構的負責人收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的

　　三、綜合分析選擇題

　　1、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產的。

　　<1> 、本案屬于醫(yī)療機構未經批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構配置制劑需經以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　A、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、設區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門

　　D、中醫(yī)藥管理部門

　　<2> 、應當判定“轉陰排毒丸”為

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　<3> 、對本案中的涉事單位的罰款額度為

　　A、處該違法藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B、處該違法藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款

　　C、處該違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　D、處該違法藥品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款

　　2、2002年底，某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接晚報記者舉報，對本市某家藥店銷售的“蒙茸膠囊”，“旺根”等產品進行檢查，并當即送檢。經武漢市藥檢所鑒定，“蒙茸膠囊”，“旺根”中均含有非法成分枸櫞酸西地那非。經過現(xiàn)場檢查取證，現(xiàn)已查明：該藥店總計銷售“蒙茸膠囊”，“旺根”金額高達235439元。

　　<1> 、案例中，“蒙茸膠囊”，“旺根”應該判定為

　　A、假藥

　　B、按假藥論處

　　C、劣藥

　　D、按劣藥論處

　　<2> 、案例中，從涉案金額判斷，應當定性為

　　A、一般情節(jié)

　　B、對人體健康造成嚴重危害

　　C、其他嚴重情節(jié)

　　D、其他特別嚴重情節(jié)

　　<3> 、根據對該行為的定性，相關主要責任人應受到的刑事處罰為

　　A、三年以下有期徒刑或拘役

　　B、處三年以上十年以下有期徒刑

　　C、處十年以上有期徒刑

　　D、僅處于罰金處罰

　　3、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是某藥廠未經批準擅自委托生產藥品;二是某藥品未標明有效期;三是直接接觸藥品的包裝材料未經批準;四是在生物制品中擅自添加著色劑。

　　<1> 、上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是

　　A、某藥廠未經批準擅自委托生產藥品

　　B、某藥品未標明有效期

　　C、直接接觸藥品的包裝材料未經批準

　　D、在生物制品中擅自添加著色劑

　　<2> 、上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是

　　A、某藥廠未經批準擅自委托生產藥品

　　B、某藥品未標明有效期

　　C、直接接觸藥品的包裝材料未經批準

　　D、在生物制品中擅自添加著色劑

　　<3> 、根據最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果造成三人以上重傷，應認定為

　　A、足以危害人體健康

　　B、其他特別嚴重情節(jié)

　　C、對人體健康造成嚴重危害

　　D、后果特別嚴重

　　<4> 、以下不屬于生產、銷售劣藥行政責任中，從重處罰的情節(jié)是

　　A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品

　　B、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的

　　C、生產、銷售生物制品、血液制品的

　　D、拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的

　　4、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

　　<1> 、討論情形應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　<2> 、討論情形應當認定為“其他嚴重情節(jié)”的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　<3> 、討論情形應當酌定從重處罰的是

　　A、造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

　　B、生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

　　C、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

　　D、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

　　<4> 、針對第三種情形，對其主要負責人的處罰為

　　A、處三年以下有期徒刑或者拘役

　　B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑

　　D、不予以刑事處罰

　　5、2010年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2010年底因經營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。

　　<1> 、本案獸藥店的違法行為，應定性為

　　A、無證經營藥品

　　B、從無證企業(yè)購入藥品

　　C、商業(yè)賄賂行為

　　D、偽造藥品經營許可證

　　<2> 、獸藥店應受到的罰款金額為

　　A、處違法生產、銷售的藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

　　B、處違法生產、銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　C、處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

　　D、處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　四、多項選擇題

　　1、以下屬于行政處罰的是

　　A、沒收非法財物

　　B、暫扣有關許可證

　　C、剝奪政治權利

　　D、降級

　　2、藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括以下哪種構成要件

　　A、以存在違法行為為前提

　　B、有法律明文規(guī)定

　　C、有國家強制力保證執(zhí)行

　　D、由專門機關追究

　　3、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，明知生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是

　　A、提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

　　B、提供生產、經營場所、設備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

　　C、提供生產技術，或者提供原料、輔料、包裝材料的

　　D、提供廣告等宣傳的

　　4、生產、銷售假藥、劣藥的法律責任依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的是

　　A、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

　　B、生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

　　C、生產、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

　　D、生產、銷售、使用假、劣藥，經處理后重犯的

　　5、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的

　　A、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

　　B、五年內不受理其申請

　　C、處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　D、十年內不受理其申請

　　6、甲藥品生產企業(yè)，對其研發(fā)的乙新藥進行非臨床試驗研究，但是該生產企業(yè)并未實施GLP，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對其提出警告，責令其限期改正，但是該生產企業(yè)逾期并未改正，藥監(jiān)部門作出的再次處罰包括

　　A、責令停產、停業(yè)整頓

　　B、處五千元以上二萬元以下的罰款

　　C、處一萬元以上二萬元以下的罰款

　　D、吊銷《藥品生產許可證》

　　7、以下屬于按照無證生產、經營處罰的情形是

　　A、未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品

　　B、個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;

　　C、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的

　　D、在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的

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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題及答案網友文字完整版

　　藥事管理與法規(guī)要求重點掌握藥學實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2017年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考，環(huán)球網校分享2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題精選第十章藥品安全法律責任如下：

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　　8、未取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)非法生產藥品，應受到以下哪種處罰

　　A、沒收違法生產的藥品

　　B、依法予以取締

　　C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款

　　D、構成犯罪的，依法追究刑事責任

　　9、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員從事以下哪種活動，需依法追究其行政責任

　　A、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告

　　B、參與藥品生產經營活動

　　C、違法收取檢驗費用

　　D、違法發(fā)放證書、批準證明文件

　　10、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，應該

　　A、責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款

　　B、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

　　C、有違法所得的，沒收違法所得

　　D、情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 刑事責任實現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。根據《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅逐出境。我國《刑法》對違反藥品法律、法規(guī)的犯罪行為的刑事責任作了明確規(guī)定，規(guī)定了相關罪名，如生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產，它們可以附加適用，也可以獨立適用。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品安全法律責任是違反藥品法律法規(guī)的結果。只有在構成違法的前提下，行為人才應該承擔相應的法律責任。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：情形第四條為，變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　14、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的處罰：沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的處罰：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

　　18、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該藥店屬于無證經營，根據《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。上述目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　21、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。為保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售;實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務，第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方按規(guī)定劑量零售。醫(yī)療機構憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

　　附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產

　　行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　行政處分指由有管轄權的國家機關或企事業(yè)單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。藥品生產企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或召回藥品的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任：由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定: 醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定：未取得《藥品生產許可證》，《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品，經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 “蒙茸膠囊”，“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分，與國家藥品標準不符，應屬于假藥。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 生產、銷售金額在20萬元以上不滿50萬元的，屬于其他嚴重情節(jié)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下的有期徒刑。

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　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從重處罰的情節(jié)：根據《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 具有下列情形之一的，應當認定為“后果特別嚴重”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A屬于生產、銷售假藥從重處罰的情節(jié)。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號)的規(guī)定，生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;③生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應當酌定從重處罰情形之一的;④根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)嚴重的。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。應當酌情從重處罰的情形包括：①生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;②生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機構、醫(yī)療機構工作人員生產、銷售假藥的;⑤在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產、銷售用于應對突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《刑法》第141條規(guī)定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該獸藥店無證經營人用藥品，屬于無證經營藥品行為。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 未取得相關許可證，生產、經營藥品的，處罰：

　　1.依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得;

　　2.并處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　3.構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 安全法律責任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括構成要件(一)以存在違法行為為前提(二)有法律明文規(guī)定(三)有國家強制力保證執(zhí)行(四)由專門機關追究。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產、銷售假藥，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　5、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 騙取許可證或批準證明文件的處罰：

　　(1)吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

　　(2)五年內不受理其申請

　　(3)并處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　6、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 相關企業(yè)未按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP的處罰：

　　(1)給予警告，責令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;

　　(3)情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照無證生產、經營處罰的情形，包括：(1)未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的;(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產、經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員違反藥品監(jiān)管的法律規(guī)定，依照《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律的有關規(guī)定，追究其法律責任，主要包括行政責任和刑事責任。其中行政責任包括：

　　(一)藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的法律責任

　　(二)參與藥品生產經營活動的法律責任

　　(三)違法收取檢驗費用的法律責任

　　(四)違法發(fā)放證書、批準證明文件的法律責任

　　(五)不履行法定職責的法律責任

　　1.不依法履行藥品廣告審查職責

　　2.不履行不良反應監(jiān)測管理職責的法律責任

　　3.濫用職權等行為的法律責任

　　10、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

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