國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布麥考酚類藥品說明書修訂公告

更新時間：2017-04-10 13:14:11 來源：環(huán)球網校

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摘要　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布麥考酚類藥品說明書修訂公告：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥考酚類藥品說明書增加黑框警告、并對【不良反應】、【禁

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布麥考酚類藥品說明書修訂公告：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥考酚類藥品說明書增加黑框警告、并對【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。具體公告內容環(huán)球網校分享如下：

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　　總局關于修訂麥考酚類藥品說明書的公告(2017年第35號)

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥考酚類藥品〔包括：嗎替麥考吩酯制劑(包括片、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑)、麥考酚鈉腸溶片〕說明書增加黑框警告、并對【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有麥考酚類藥品生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照嗎替麥考吩酯口服制劑說明書修訂要求(見附件1)、注射用嗎替麥考酚酯說明書修訂要求(見附件2)或麥考酚鈉腸溶片說明書修訂要求(見附件3)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年5月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各麥考酚類藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

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　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀麥考酚類藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、麥考酚類藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.嗎替麥考酚酯口服制劑說明書修訂要求