《醫(yī)療器械召回管理辦法》官方解讀二
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號，《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，該《醫(yī)療器械召回管理辦法》自2017年5月1日起施行。下面環(huán)球網(wǎng)校分享《醫(yī)療器械召回管理辦法》官方解讀二如下：
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官方解讀YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠放行時有效的醫(yī)療器械強制性標準或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。由于安全性原因，標準實施通知中有特殊規(guī)定的除外。
譬如：2010年出廠放行銷售并使用至今的某種醫(yī)療器械，于2010年出廠放行時符合當時有效的強制性國家標準。而后，該強制性國家標準進行了更新，于2016年頒布實施了新版強制性國家標準。在這種情況下，已上市銷售并使用的該產(chǎn)品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強制性國家標準頒布實施后出廠放行的該產(chǎn)品應符合新版強制性國家標準的要求。
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