福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定2017年8月1日起施行

　　為推進食品藥品信用體系建設，建立健全食品藥品失信懲戒機制，落實食品藥品違法行為“處罰到人”，福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定2017年8月1日起施行，詳細內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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福建省食品藥品監(jiān)督管理局

關于印發(fā)《福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定》的通知

各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，省局各有關處室、直屬單位：

　　為推進食品藥品信用體系建設，建立健全食品藥品失信懲戒機制，落實食品藥品違法行為“處罰到人”，省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年7月14日

　　(公開屬性：主動公開)

福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定

　　第一條 為推進全省食品藥品信用體系建設，健全食品藥品信用懲戒機制，監(jiān)督和督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責任，根據(jù)《行政許可法》、《食品安全法》、《藥品管理法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》等法律、法規(guī)及有關規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定所稱食品藥品嚴重失信“黑名單”(以下簡稱“黑名單”)指因食品藥品嚴重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單，包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構(gòu)，以及依法受到市場和行業(yè)禁入的相關責任人員名單。

　　第三條 “黑名單”管理應當遵循依法、客觀、公開、公正的原則，實行誰處罰、誰認定，向上匯總、集中發(fā)布，全省統(tǒng)一、各級適用的工作機制。

　　第四條 福建省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省“黑名單”的匯總、發(fā)布和統(tǒng)一管理;負責因受到省級部門處罰的、應列入“黑名單”對象的認定、公示工作。

　　市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責由本級部門處罰的、應列入“黑名單”對象的認定、公示和逐級上報工作。

　　第五條 存在下列嚴重失信情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構(gòu)，應當列入“黑名單”。

　　(一)違反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴重或造成嚴重后果，被吊銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可或被撤銷產(chǎn)品批準證明文件的;

　　(二)行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的;

　　(三)被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的;

　　(四)未取得許可從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的;

　　(五)違反食品藥品法律、法規(guī)，情節(jié)嚴重，被食品藥品監(jiān)督管理部門處以責令停產(chǎn)停業(yè)處罰的;

　　(六)拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理，受到行政處罰的;

　　(七)因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　(八)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗，造成嚴重后果的;或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的;

　　(九)篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被撤銷醫(yī)療器械的廣告批準文件的;

　　(十)檢驗檢測機構(gòu)違反規(guī)定，出具虛假檢驗報告的;

　　(十一)其他依法應納入“黑名單”的情形。

　　第六條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、檢驗、使用等機構(gòu)存在第五條規(guī)定情形，且法律法規(guī)規(guī)定應對其相關責任人員實施市場和行業(yè)禁入限制的，相關責任人員應一并列入“黑名單”。

　　第七條 對依法應實施市場和行業(yè)禁入的主體，列入“黑名單”的期限與法定禁入期限一致，具體參見附件1。

　　不涉及市場和行業(yè)禁入限制的，列入“黑名單”的期限為兩年。

　　第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在作出本規(guī)定第五條規(guī)定的行政處罰決定后，或在獲知同級人民法院作出的刑事判決生效后的20個工作日內(nèi)，對應當列入“黑名單”的主體作出認定，并及時向其送達《食品藥品嚴重失信“黑名單”認定告知書》(附件2)。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門也可以在作出本規(guī)定第五條規(guī)定的行政處罰決定前，將擬作出的行政處罰決定和食品藥品嚴重失信“黑名單”認定意見一并告知相關主體。

　　第九條 相關主體在收到“黑名單”認定告知后的3個工作日內(nèi)申請陳述申辯的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應當進行復核;當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當采納。

　　第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門確定將相關主體列入“黑名單”的，應制作信息公示表(附件3、4)，并將信息公示表逐級上報至省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在其政務外網(wǎng)公示欄統(tǒng)一發(fā)布“黑名單”信息，并保持動態(tài)更新。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門可通過各自政務信息公開渠道發(fā)布本地區(qū)“黑名單”信息。

　　第十二條 公布的“黑名單”信息應包括以下內(nèi)容：

　　(一)列入“黑名單”的法人或者非法人組織的名稱、社會信用代碼、法定代表人或者負責人姓名;

　　(二)列入“黑名單”的自然人的姓名、身份證號碼;

　　(三)主要違法行為或失信行為;

　　(四)作出處罰決定的單位和處罰決定書文號;

　　(五)列入“黑名單”的期限;

　　(六)食品藥品監(jiān)督管理部門認為應當記載和公布的其他事項。

　　自然人身份證號碼公布時應隱去第11至第14位數(shù)字。

　　第十三條 相關主體對“黑名單”所依據(jù)的行政處罰決定提起行政復議或者行政訴訟，不影響“黑名單”的公布。

　　“黑名單”所依據(jù)的行政處罰決定經(jīng)行政復議或行政訴訟被撤銷或變更的，或者“黑名單”所依據(jù)的刑事判決被依法撤銷或變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應及時刪除或變更相關“黑名單”信息。

　　市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應在獲知前款規(guī)定的相關信息之日起的3個工作日內(nèi)，將信息逐級上報省食品藥品監(jiān)督管理局，并作出說明。

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　　第十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門可對列入“黑名單”的嚴重失信主體采取下列監(jiān)管和懲戒措施：

　　(一)列為重點監(jiān)管對象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提高風險管理等級，至少每半年對進貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進行一次全面的監(jiān)督檢查;

　　(二)依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動;

　　(三)責令定期開展食品藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價;

　　(四)對嚴重失信者違反相關法律法規(guī)的，依法從重處罰。

　　第十五條 各級食品藥品監(jiān)管部門在受理食品藥品行政許可事項時，應當對照國家及省食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)公布的“黑名單”信息進行審查，對已被列入“黑名單”的申請人，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，應按照相關規(guī)定，不予受理或者不予行政許可。

　　在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)，許可申請人將列入“黑名單”的人員作為其主要負責人、質(zhì)量負責人或者相關崗位人員進行申報的，食品藥品監(jiān)管部門應當告知其更換人員。

　　第十六條 被實行市場和行業(yè)禁入的人員，應當在收到相關行政處罰決定(刑事判決)或《食品藥品嚴重失信“黑名單”認定告知書》后依法立即停止從事相關生產(chǎn)經(jīng)營活動或檢驗工作，并由其所在企業(yè)或機構(gòu)按規(guī)定辦理變更申請或備案手續(xù)。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反前款規(guī)定的，應當及時依法予以糾正;法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應當給予行政處罰的，依法予以行政處罰。

　　第十七條 對納入食品藥品信用評級覆蓋范圍的“黑名單”主體，其年度信用等級應同步評為D級(嚴重失信等級);在黑名單期限屆滿前，不再對該主體更新年度信用評級。

　　第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局依托“福建省食品藥品監(jiān)管與社會共治平臺”開發(fā)“黑名單”管理信息化系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)“黑名單”信息的實時上下互通和快速查詢比對。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門應根據(jù)信息化應用相關部署，按要求完成“黑名單”信息的錄入管理和維護工作。

　　第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局定期通過福建省公共信用信息公示平臺向省發(fā)改委和相關部門通報“黑名單”信息，由相關單位依照法律、法規(guī)和有關規(guī)定，在政府采購、招標投標、行政審批、政府扶持、融資信貸、市場準入、資質(zhì)認定等方面，對列入“黑名單”的對象實施信用聯(lián)合懲戒。

　　各級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到外單位就相關主體的產(chǎn)品招投標、醫(yī)保定點、名優(yōu)認定等事項征求意見時，應對相關主體是否列入“黑名單”等情況進行審查并如實出具意見。

　　第二十條 鼓勵社會組織或者個人對列入“黑名單”的主體進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可向各級食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報中心舉報。

　　第二十一條 本規(guī)定所稱的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者包括從事食品(含保健食品)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的自然人、法人和非法人組織。

　　第二十二條 本辦法自2017年8月1日起施行。

　　附件1

　　食品藥品相關法律法規(guī)規(guī)定應實施市場和

　　行業(yè)禁入限制的主要情形及期限要求

　　一、根據(jù)《行政許可法》第七十八條規(guī)定，行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

　　二、根據(jù)《行政許可法》第七十九條規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰;取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

　　三、根據(jù)《食品安全法》第一百三十五條規(guī)定，被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得申請食品生產(chǎn)經(jīng)營許可，或者從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作、擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作，也不得擔任食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)食品安全管理人員。

　　四、根據(jù)《藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　五、根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請。

　　六、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條規(guī)定，提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，五年內(nèi)不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請。

　　七、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，或者未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，情節(jié)嚴重的，五年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

　　八、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條規(guī)定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，五年內(nèi)不受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

　　九、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定，備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴重的，直接責任人員五年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　十、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條規(guī)定，違反該條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗，造成嚴重后果的，該機構(gòu)五年內(nèi)不得開展醫(yī)療器械臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，該機構(gòu)十年內(nèi)不得開展醫(yī)療器械臨床試驗。

　　十一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起十年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

　　十二、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，二年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

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