2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)筆記第一章復習要點及習題

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　第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 （6-8分）

　　（一）執(zhí)業(yè)藥師管理

　　執(zhí)業(yè)藥師 全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用*單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。 　　《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國 范圍內(nèi)有效* 。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局 組織考試  注冊登記和監(jiān)督管理

　　人力資源和社會保障部 審定 會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局 監(jiān)督、指導并確定合格標準

　　執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同 負責，日常工作 委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔，考務工作 由人社部人事考試中心負責?？荚噷嵭腥珖y(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。

　　申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學、中藥學或相關專業(yè)中專以上（含中專）學歷， 并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限 )。在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對中專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年;對大專學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年;對本科學歷的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年;對第二學士學歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位的人員要求從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年;取得博士 學歷的人員可直接申請參加考試。

　　按照國家有關規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術職務，具備“中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學、中藥學專業(yè)或相關專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年 ”條件之一者，可免試 部分考試科目。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度* ，取得執(zhí)業(yè)藥師資格 的藥學人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意 ，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育 ，到執(zhí)業(yè)單位所在省級 執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)* 。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動* 。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：國家 食品藥品監(jiān)督管理總局為全國 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)* ，各省 級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū) 執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)* 。執(zhí)業(yè)藥師應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū) 到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu) 不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊* ;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊*，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)*。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營，則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零售);如注冊在零售連鎖企業(yè)，則應在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(零售)，注冊的執(zhí)業(yè)單位應當明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位 執(zhí)業(yè)。

　　申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件 *：

　?、偃〉谩秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。

　　此外，再注冊 時，還應有繼續(xù)教育 學分證明* 。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應提交繼續(xù)教育學分證明 。

　　有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊* ：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰 ，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務工作的 )。

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年* 。持證者須在有效期滿前三個月 到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)* 。超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效 ，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

　　辦理再次注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位 的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

　　執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍 應及時辦理變更注冊手續(xù)* 。注冊機構(gòu)應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi) 作出準予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊* ：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰 的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分 的;⑤因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的;⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者 ;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。

　　注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位 向注冊機構(gòu)申請辦理。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師職責* ：保障藥品質(zhì)量與指導合理用藥。

　?、賵?zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則* ;

　?、趫?zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;

　?、蹐?zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;

　?、軋?zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢 與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)為保障藥品安全，提出了要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度 ，規(guī)定了自2012年開始，新開辦零售藥店*必須配備執(zhí)業(yè)藥師 ，到“十二五”期末，所有 零售藥店法人 或主要管理者 必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格* ，所有零售藥店和醫(yī)院藥房 全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥* ，逾期達不到要求的，取消售藥資格。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質(zhì)量的藥學服務，維護公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年 必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務和權(quán)利 ，應按要求完成規(guī)定的學分，取得的學分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之一* 。

　　(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容 主要包括有關法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關專業(yè) 知識技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修 3類。

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式 ：網(wǎng)絡教育、短期面授、學術會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術、業(yè)余學習等多種形式。

　　(2)繼續(xù)教育學分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學分。

　　執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學分在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內(nèi)有效。

　　（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范（2-3分）

　　1.我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則 的具體內(nèi)容*

　　(1)救死扶傷，不辱使命

　　執(zhí)業(yè)藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全 放在首位* ，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務* 。

　　(2)尊重患者，平等相待

　　執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權(quán)* 、自主權(quán)、隱私權(quán)* ，對待患者或消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。

　　(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量 第一

　　執(zhí)業(yè)藥師應當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保 藥品質(zhì)量和藥學服務質(zhì)量* ，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、適當* 。

　　(4)進德修業(yè) ，珍視聲譽

　　執(zhí)業(yè)藥師應當不斷學習新知識、新技術* ，加強道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力;知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為* ，努力維護職業(yè)聲譽。

　　(5)尊重同仁，密切協(xié)作

　　執(zhí)業(yè)藥師應當與同仁和醫(yī)護人員 相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合* ，建立和諧的工作關系* ，共同為藥學事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻力量。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內(nèi)容

　　(1)奉獻知識、維護健康

　　執(zhí)業(yè)藥師應以自己的藥學知識和經(jīng)驗，竭盡全力為公眾提供必要的藥學服務，以維護公眾的生命健康和用藥安全為最高道德準則和行為規(guī)范 。

　　(2)在崗執(zhí)業(yè) 、標識明確

　　執(zhí)業(yè)藥師應在職在崗，并按規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性 藥品零售業(yè)務及藥學服務，藥學服務告示要明確。

　　(3) 誠信 服務、一視同仁

　　執(zhí)業(yè)藥師應盡全力滿足患者的用藥咨詢需求，不得在藥學專業(yè)服務的項目、內(nèi)容、費用等方面欺騙患者;應客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風險。除特殊情況，不得拒絕為患者提供藥學服務 。

　　執(zhí)業(yè)藥師應尊重患者隱私，不得無故泄漏，平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。

　　(4)持續(xù)提高 、注冊執(zhí)業(yè)

　　執(zhí)業(yè)藥師應主動接受繼續(xù)教育，不斷完善和更新專業(yè)知識，關注與執(zhí)業(yè)活動相關的法律法規(guī)的變化，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應按規(guī)定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務。

　　(5)履職盡責、指導用藥

　　執(zhí)業(yè)藥師應負責所執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學服務 ，并依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施各項管理制度，妥善保管各類記錄;不得非法購進、儲藏藥品，不得調(diào)配、推銷質(zhì)量不合格 藥品。對于國家特殊管理的藥品，應遵守相關法律、法規(guī)的規(guī)定，拒絕任何危害 患者生命安全和健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求 。

　　執(zhí)業(yè)藥師應按規(guī)定指導公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應注意收集 藥品不良反應信息，執(zhí)行 藥品不良反應報告制度。

　　(6)加強交流、合作互助

　　執(zhí)業(yè)藥師應加強與同行、醫(yī)護人員以及患者之間的聯(lián)系 。同行之間要同業(yè)互助，共同維護執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽。執(zhí)業(yè)藥師應加強與醫(yī)護人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制定、修訂過程，提供藥學支持。與患者保持良好的溝通，做好藥學服務。

　　(7)行為自律 、維護形象

　　執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽，向公眾進行誤導性或欺騙性的宣傳和推薦 ;不得私自收取回扣、禮物等不正當收入;不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動 ;不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力;不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證件交于其他人或機構(gòu)使用。

　　(8)熱心公益、普及知識

　　執(zhí)業(yè)藥師應積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動，不斷提高職業(yè)道德水準;參加有益于公眾的藥事活動，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識，提供藥學服務。

　　（三）藥品與藥品安全（2-3分）  

　　1.藥品的界定、質(zhì)量特性和特殊性

　　(1)藥品的界定

　　《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材* 、中藥飲片、中成藥* 、化學原料藥及其制劑* 、抗生素* 、生化藥品* 、放射性藥品、血清、疫苗* 、血液制品*和診斷藥品*等”。

　　①藥品特指人用 藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　?、谒幤返氖褂媚康?、方法有嚴格規(guī)定。使用目的是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能；使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應癥或者功能主治、用法和用量。

　?、鬯幤返?strong>法定范圍 包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　　可以將藥品大致分為三類 ：

　　中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*

　　化學藥：化學原料藥及其制劑、抗生素*

　　生物藥：包括血清、疫苗、血液制品* 。

　　生化藥品：我國藥品注冊分類中只有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術或化學技術來決定是按生物制品還是按化學藥品審批。

　　④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。

　?、荨端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤钒ㄔ\斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。 其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。

　　(2)藥品的質(zhì)量特性* ：

　?、儆行裕涸谝?guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性* 。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應癥、用法和用量。 我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” * 。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。

　?、诎踩裕喊匆?guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度* 。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應，只有在衡量有效性大于毒副反應 ，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸* 、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。

　　③穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。 如某些物質(zhì)雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存，也不能作為藥品進入醫(yī)藥市場。

　?、芫恍裕核幬镏苿┑?strong>每一單位產(chǎn)品* 都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性* 。

　　(3)藥品的特殊性* ：

　　①專屬性：藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療 ，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。處方藥品只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方* 銷售、購買和使用。非處方藥品必須根據(jù)病情，按照藥品說明書、標簽的說明使用或在藥師指導下購買和使用* 。

　　②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應 的另一面。藥品管理有方，使用得當，可以達到治病救人目的;反之，則可危害人體健康甚至生命安全。

　　③質(zhì)量的重要性：由于藥品與人們的生命有直接關系，確保藥品質(zhì)量尤為重要 ?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品必須符合國家 藥品標準” * 。也就是說，法定的國家藥品標準是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品只有符合法定質(zhì)量標準，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。

　　此外，藥品質(zhì)量的重要性還反應在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度 ，以規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用行為，實行嚴格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。

　?、軙r限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)平時應有適當數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，只能藥等病，不能病等藥;另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷毀 ;有的藥品有效期很短，且用量少無利可圖，也要保證生產(chǎn)、供應、適當儲備 ，以防急用。

　　(4)藥品安全的重要性：

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題 ，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。

　　藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟問題、政治問題 。

　　2.藥品安全管理

　　(1)藥品安全風險的特點、分類

　　藥品安全管理就是藥品安全的風險管理 ，最核心的要求就是要將事前預防、事中控制、事后處置 有機結(jié)合起來，堅持預防為先，發(fā)揮多元主體作用，落實好各方責任，形成全鏈條管理 ，切實把藥品安全風險管控起來。

　　藥品安全風險大致有以下幾方面特點 ：①復雜性：一方面，藥品安全風險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié) ，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風險主體多樣化，即風險的承擔主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等。②不可預見性：由于受限于當代的認識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風險往往難以預計。③不可避免性。囿于人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應往往會伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用。

　　分類：藥品安全風險可分為自然風險和人為風險。

　　藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”、“固有風險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設計風險;自然風險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應。

　　藥品安全的人為風險，屬于“偶然風險”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié);屬于藥品的制造和使用風險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險的關鍵因素。

　　(2)藥品安全風險管理的主要措施

　　首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)。

　　其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關組織體系建設。

　　再次，要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理 。

　　3.我國藥品安全管理的目標任務

　　(1)總體目標

　　經(jīng)過5年努力，藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度 顯著提升。

　　(2)規(guī)劃指標

　?、?strong>全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準 ，中藥標準主導國際標準制定，醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

　?、?007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

　?、鬯幤飞a(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　?、芩幤方?jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　?、菪麻_辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　(3)主要任務

　　“十二五”期間，我國藥品安全的主要任務是全面提高國家藥品標準、強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監(jiān)測預警水平、依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監(jiān)管基礎設施建設、加快監(jiān)管信息化建設、提升人才隊伍素質(zhì)。

　　(4)保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策;二是完善藥品安全法律法規(guī)。三是加強藥品安全監(jiān)管能力建設。四是全面落實藥品安全責任，按照“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。六是加強對規(guī)劃實施工作的組織領導 。

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　　第一章　要點復習

　　一、執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（6-8分）

　　(一)執(zhí)業(yè)藥師管理(2-3)

　　制度內(nèi)涵(目的 、性質(zhì)、定義)

　　管理部門(國家局、人社部、執(zhí)業(yè)藥師中心、考試中心、省局 )

　　考試：報考條件(普通、高級職稱)

　　注冊 ：首次、再次、不予、變更、注銷;有效期

　　繼續(xù)教育 ：登記

　　職責 ：用藥安全、守法、管理質(zhì)量、用藥指導

　　(二)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務規(guī)范(2-3)

　　執(zhí)業(yè)道德準則 ：救死扶傷、尊重患者、依法執(zhí)業(yè)、進德修業(yè)、密切協(xié)作

　　藥學服務規(guī)范：維護健康、在崗執(zhí)業(yè)、誠信服務、持續(xù)提高、指導用藥、合作互助、行為自律、普及知識

　　(三)藥品與藥品安全管理(2-3)

　　藥品定義 的內(nèi)涵外延、質(zhì)量特性、特殊性

　　藥品安全：重要性

　　藥品安全管理的核心 、目標(總體、規(guī)劃 )

　　藥品安全風險的特點 、分類

　　第一章　經(jīng)典考題

　　執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

　　A.職業(yè)資格準入考試

　　B.主管藥師資格認定考試

　　C.檢驗藥學專業(yè)技術人員綜合知識的考試

　　D.選拔負責藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術人才的考試

　　E.為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試

　　『正確答案』A

　　根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為

　　A.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營

　　B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗

　　C.藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗

　　D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用

　　E.藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用

　　『正確答案』D

　　根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家人力資源和社會保障部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級人力資源和社會保障部門

　　E.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』C

　　根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

　　C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　D.有二年以上的藥學實踐經(jīng)驗

　　E.經(jīng)所在單位考核同意

　　『正確答案』ABCE

　　張某，藥學本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，正確的有

　　A.張某已具備參加當年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

　　B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊

　　D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應當按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

　　E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應在注冊有效期滿前3個月辦理再注冊手續(xù)

　　『正確答案』ADE

　　根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當

　　A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　B.辦理變更注冊手續(xù)

　　C.辦理注銷注冊手續(xù)

　　D.辦理再注冊手續(xù)

　　E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊手續(xù)

　　『正確答案』B

　　與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有

　　A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，到省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，注冊后全國有效

　　B.執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度，人事部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊進行監(jiān)督檢查

　　C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)

　　D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，均應配備執(zhí)業(yè)藥師負責有關業(yè)務工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對藥品質(zhì)量負責

　　E.一個執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊

　　『正確答案』A

　　[1～5]

　　A.首次注冊

　　B.再次注冊

　　C.變更注冊

　　D.注銷注冊

　　E.不予注冊

　　1.在藥品檢驗機構(gòu)工作的人員，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的

　　『正確答案』E

　　2.在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營單位執(zhí)業(yè)的應辦理

　　『正確答案』C

　　3.已注冊，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的予以

　　『正確答案』D

　　4.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期滿前三個月，應申請辦理

　　『正確答案』B

　　5.執(zhí)業(yè)藥師申請到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應辦理

　　『正確答案』C

　　按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有

　　A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年

　　B.申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意

　　C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應辦理變更注冊手續(xù)

　　D.執(zhí)業(yè)藥師應按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

　　E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的，應辦理注銷注冊手續(xù)

　　『正確答案』BCDE

　　根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請再次注冊者必須具備的條件有

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B.參加繼續(xù)教育的證明

　　C.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德

　　D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　E.經(jīng)所在單位考核同意

　　『正確答案』ABCDE

　　《中共中央、國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》強調(diào)建立醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制，充分發(fā)揮

　　A. 執(zhí)業(yè)藥師在規(guī)范藥物非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量方面的作用

　　B.執(zhí)業(yè)藥師在消除藥品安全隱患與保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的作用

　　C.執(zhí)業(yè)藥師在指導合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用

　　D.執(zhí)業(yè)藥師在提高藥品經(jīng)營效益與社會效益方面的作用

　　E.執(zhí)業(yè)藥師在加強藥品行政監(jiān)管與技術監(jiān)管方面的作用

　　『正確答案』C

　　執(zhí)業(yè)藥師的基本準則是

　　A.對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效

　　B.帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)

　　C.不斷更新知識，保持較高專業(yè)水平

　　D.對藥品療效進行評價

　　E.對違反《藥品管理法》的行為提出處理意見

　　『正確答案』A

　　執(zhí)業(yè)藥師負責

　　A.處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

　　B.提供用藥咨詢信息，指導合理用藥

　　C.非處方藥的監(jiān)督抽驗

　　D.開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價

　　E.藥品價格的監(jiān)督核對

　　『正確答案』ABD

　　依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責為

　　A.以對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則

　　B.對違反《藥品管理法》及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

　　C.參與本單位對違法事故的處理

　　D.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價工作

　　E.負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥

　　『正確答案』ABDE

　　根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，關于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說法，錯誤的是

　　A. 自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　B.自2012年開始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　D.到“十二五”末，所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　E.到“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　『正確答案』B

　　依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

　　A.考核制度

　　B.考試制度

　　C.核準制度

　　D.登記制度

　　E.注冊制度

　　『正確答案』D

　　中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括

　　A.救死扶傷，不辱使命

　　B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　C.尊重同仁，密切協(xié)作

　　D.尊重患者，平等相待

　　E.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　『正確答案』ABCDE

　　根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》，執(zhí)業(yè)藥師應遵守的職業(yè)準則包括

　　A.不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)

　　B.不得在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)

　　C.不得無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品

　　D.不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務

　　E.不得允許他人使用自己的名義提供藥學服務

　　『正確答案』ABCDE

　　A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，一視同仁

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　E.尊重同仁，密切協(xié)作

　　根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》

　　“執(zhí)業(yè)藥師應當緊密配合醫(yī)師對患者進行藥物治療”屬于

　　『正確答案』E

　　“執(zhí)業(yè)藥師應當積極主動參加繼續(xù)教育，不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

　　『正確答案』D

　　“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于

　　『正確答案』B

　　“執(zhí)業(yè)藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應”屬于

　　『正確答案』C

　　根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師應當

　　A.服從領導，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負責人的要求做好工作

　　B.依法獨立執(zhí)業(yè)，認真履行職責，科學指導用藥

　　C.注意收集藥品不良反應信息

　　D.理解同行收受藥品回扣的行為

　　E.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦

　　『正確答案』BCE

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