仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)

更新時間：2017-09-06 14:34:31 來源：環(huán)球網校

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摘要　　為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)文件精神，根據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號)等

　　為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)文件精神，根據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號)等文件要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)》，具體內容環(huán)球網校分享如下：

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仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產并在歐美日上市品種)

　　一、適用范圍

　　中國境內企業(yè)生產的在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產線同一處方工藝生產的品種;

　　中國境內企業(yè)生產的在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產線或處方工藝不一致的品種。

　　注：中國境內企業(yè)生產的在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內上市的，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請。

　　二、資料接收/受理部門

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心(簡稱總局受理和舉報中心)接收/受理。

　　三、申報資料基本要求

　　(一) 申請表的整理

　　1.種類與份數(shù)要求

　　藥品補充申請表三份，一份為原件。

　　2.依據《關于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第182號)要求，申請表的填報須采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。(確認所用版本為最新版〔以最新發(fā)布的公告為準〕，所生成的電子文件的格式應為RVT\MRT文件。各頁的數(shù)據核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，所有頁碼應加蓋各申請人騎縫章。)

　　3.填寫應當準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。

　　(二)申報資料的整理

　　1.申報資料一式三套，其中一套為原件,復印件應與原件內容保持完全一致。每套裝入相應的申請表。

　　2.每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。檔案袋封面應注明：申請分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、手機、聯(lián)系地址、郵政編碼、申請人機構名稱，并由申請人逐袋加蓋公章。

　　3.申報資料首頁應為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目編號及項目名稱均應按照《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號，以下簡稱2017年第100號公告)等有關公告通告中規(guī)定的要求提供。

　　4.套內各項申報資料應設獨立封面，標明藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、研究單位及人員有關項目(如適用)、各申請機構名稱等。右上角注明資料項目編號，并由申請機構逐項加蓋公章。

　　5.資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。申報資料所附圖片須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式，格式體例要求詳見《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》(食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號)。

　　6.申報資料中的外文資料應翻譯成中文(參考文獻至少應提供中文摘要及相關部分內容的全文翻譯)，譯文在前，原文在后。申請人應對翻譯的準確性負責。凡必須提交原件的資料，應保證原件提交份數(shù)滿足要求。

　　四、申請表審查要點

　　1.其他特別申明事項：申請一致性評價，需在申請表特別申明事項中注明，“共線生產一致性評價申請，生產線處方工藝有變更”或“共線生產一致性評價申請，生產線處方工藝未變更”。

　　2.申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件4中“注冊事項”的有關要求選擇“報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項：其他”。

　　3.規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格。

　　4.提出現(xiàn)補充申請理由：該項應同時提供生產地址的詳細信息并具體到生產線，承諾在國內外上市的該產品均采用同一生產線，且原輔材料的來源與質控、處方工藝、質量控制要求等均保持一致。

　　5.申請表中信息應與藥品批準證明文件中相應內容保持一致，改變處方工藝的除外。

　　6.繳費信息：改變生產線處方工藝的，申請人應指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，并在相應位置勾選“本機構負責繳費”。

　　7.申請機構簽章

　　7.1審核各申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。

　　7.2申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致，應符合國家有關用章規(guī)定并具法律效力。

　　7.3法定代表人應在申請表相應位置簽字、蓋章(如有)，簽字形式應為親筆簽名。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。

　　289個仿制藥質量和療效一致性評價品種批準文號情況表（2016年5月31日統(tǒng)計）

　　仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀

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　　五、申報資料審查

　　1.申報資料要求

　　應按照2017年第100號公告第九條和第十三條第(一)項的要求提交。其中信息匯總表需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網站同時提交電子版。

　　2.資料審查內容

　　2.1證明性文件

　　2.1.1再評價品種已上市的相關證明性文件，含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　國內藥品批準證明文件及其附件的復印件，包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件及其附件(如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件)。

　　國外上市批準證明文件，申請人需提供歐盟、美國或日本藥品管理機構批準的藥品上市證明文件，相關變更的證明文件(如有)，且需提供上述國家或地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售的證明文件(如有)。

　　2.1.2申請人機構合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)，生產企業(yè)的《藥品生產許可證》及變更記錄頁、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。

　　2.1.3提供原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料的來源及相關證明文件。

　　原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料無法提供合法來源證明文件的，其所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)應提交所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料已在歐盟、美國或日本合法使用的聲明(或由制劑企業(yè)代為提交)，及不能提供相關技術文檔原因的說明。

　　2.2 技術性資料

　　資料項目應按照2017年第100號公告第九條和第十三條第(一)項的要求提交。

　　其中，提交國際人用藥品注冊技術協(xié)調會議(ICH)規(guī)定的通用技術文件(CTD)境外技術資料的，應為符合ICH M4格式要求的全套、完整技術資料，并應提供《關于發(fā)布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號，以下簡稱2016年第120號通告)資料項目所對應內容的詳細目錄索引;提交境外上市申報的生物等效性研究、藥學研究數(shù)據的，應是用于向歐盟、美國或日本監(jiān)管部門申請上市的完整研究數(shù)據，應符合中國現(xiàn)行技術指導原則要求并需接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場檢查。

　　六、接收/受理審查決定

　　(一)接收/受理

　　1.接收通知書/受理通知單：符合形式要求的，填寫《仿制藥質量和療效一致性評價申報資料形式審查表》，并出具《接收通知書》(加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可資料簽收專用章)或《受理通知書》(加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章)，一式兩份，一份給申請人，一份存入資料。

　　接收號/受理號賦予原則：未改變生產線處方工藝的賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(4字頭，五位大流水)的接收號;改變生產線處方工藝的一致性評價賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(5字頭，五位大流水)的受理號。

　　2.2.繳費通知書：未改變生產線處方工藝的，不需要繳費;改變生產線處方工藝的，參照藥品注冊補充申請(需技術審評)收費標準，需要繳費。

　　(二)補正

　　申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應一次告知申請人需要補正的全部內容，出具《補正通知書》。

　　(三)不予接收/不予受理

　　不符合要求的，出具《不予接收通知書》或《不予受理通知書》，并說明理由。

　　289個仿制藥質量和療效一致性評價品種批準文號情況表（2016年5月31日統(tǒng)計）

　　仿制藥質量和療效一致性評價有關政策解讀

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　　七、其他

　　其他未盡事宜請參照2017年第100號公告、《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第49號)、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號)和《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第105號)等有關文件進行。

　　八、受理流程圖

　　仿制藥質量和療效一致性評價受理審查流程圖(境內共線生產并在歐美日上市品種)