仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)

更新時(shí)間：2017-09-06 14:34:31 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))文件精神，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號(hào))等

　　為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))文件精神，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號(hào))等文件要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)》，具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)

　　一、適用范圍

　　中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的品種;

　　中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種。

　　注：中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)。

　　二、資料接收/受理部門

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(簡(jiǎn)稱總局受理和舉報(bào)中心)接收/受理。

　　三、申報(bào)資料基本要求

　　(一) 申請(qǐng)表的整理

　　1.種類與份數(shù)要求

　　藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表三份，一份為原件。

　　2.依據(jù)《關(guān)于啟用新版藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第182號(hào))要求，申請(qǐng)表的填報(bào)須采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報(bào)軟件，提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。(確認(rèn)所用版本為最新版〔以最新發(fā)布的公告為準(zhǔn)〕，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT\MRT文件。各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并須與提交的電子申請(qǐng)表一致，所有頁(yè)碼應(yīng)加蓋各申請(qǐng)人騎縫章。)

　　3.填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說(shuō)明的要求。

　　(二)申報(bào)資料的整理

　　1.申報(bào)資料一式三套，其中一套為原件,復(fù)印件應(yīng)與原件內(nèi)容保持完全一致。每套裝入相應(yīng)的申請(qǐng)表。

　　2.每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損。檔案袋封面應(yīng)注明：申請(qǐng)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、手機(jī)、聯(lián)系地址、郵政編碼、申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱，并由申請(qǐng)人逐袋加蓋公章。

　　3.申報(bào)資料首頁(yè)應(yīng)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目編號(hào)及項(xiàng)目名稱均應(yīng)按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2017年第100號(hào)公告)等有關(guān)公告通告中規(guī)定的要求提供。

　　4.套內(nèi)各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)獨(dú)立封面，標(biāo)明藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、研究單位及人員有關(guān)項(xiàng)目(如適用)、各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱等。右上角注明資料項(xiàng)目編號(hào)，并由申請(qǐng)機(jī)構(gòu)逐項(xiàng)加蓋公章。

　　5.資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。申報(bào)資料所附圖片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式，格式體例要求詳見(jiàn)《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》(食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號(hào))。

　　6.申報(bào)資料中的外文資料應(yīng)翻譯成中文(參考文獻(xiàn)至少應(yīng)提供中文摘要及相關(guān)部分內(nèi)容的全文翻譯)，譯文在前，原文在后。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。凡必須提交原件的資料，應(yīng)保證原件提交份數(shù)滿足要求。

　　四、申請(qǐng)表審查要點(diǎn)

　　1.其他特別申明事項(xiàng)：申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，需在申請(qǐng)表特別申明事項(xiàng)中注明，“共線生產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，生產(chǎn)線處方工藝有變更”或“共線生產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，生產(chǎn)線處方工藝未變更”。

　　2.申請(qǐng)事項(xiàng)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中“注冊(cè)事項(xiàng)”的有關(guān)要求選擇“報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：其他”。

　　3.規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格。

　　4.提出現(xiàn)補(bǔ)充申請(qǐng)理由：該項(xiàng)應(yīng)同時(shí)提供生產(chǎn)地址的詳細(xì)信息并具體到生產(chǎn)線，承諾在國(guó)內(nèi)外上市的該產(chǎn)品均采用同一生產(chǎn)線，且原輔材料的來(lái)源與質(zhì)控、處方工藝、質(zhì)量控制要求等均保持一致。

　　5.申請(qǐng)表中信息應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致，改變處方工藝的除外。

　　6.繳費(fèi)信息：改變生產(chǎn)線處方工藝的，申請(qǐng)人應(yīng)指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，并在相應(yīng)位置勾選“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”。

　　7.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章

　　7.1審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。

　　7.2申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定并具法律效力。

　　7.3法定代表人應(yīng)在申請(qǐng)表相應(yīng)位置簽字、蓋章(如有)，簽字形式應(yīng)為親筆簽名。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。

　　289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)情況表（2016年5月31日統(tǒng)計(jì)）

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀

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　　五、申報(bào)資料審查

　　1.申報(bào)資料要求

　　應(yīng)按照2017年第100號(hào)公告第九條和第十三條第(一)項(xiàng)的要求提交。其中信息匯總表需通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站同時(shí)提交電子版。

　　2.資料審查內(nèi)容

　　2.1證明性文件

　　2.1.1再評(píng)價(jià)品種已上市的相關(guān)證明性文件，含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　國(guó)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件及其附件(如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件)。

　　國(guó)外上市批準(zhǔn)證明文件，申請(qǐng)人需提供歐盟、美國(guó)或日本藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品上市證明文件，相關(guān)變更的證明文件(如有)，且需提供上述國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售的證明文件(如有)。

　　2.1.2申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照等)，生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

　　2.1.3提供原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料的來(lái)源及相關(guān)證明文件。

　　原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料無(wú)法提供合法來(lái)源證明文件的，其所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料已在歐盟、美國(guó)或日本合法使用的聲明(或由制劑企業(yè)代為提交)，及不能提供相關(guān)技術(shù)文檔原因的說(shuō)明。

　　2.2 技術(shù)性資料

　　資料項(xiàng)目應(yīng)按照2017年第100號(hào)公告第九條和第十三條第(一)項(xiàng)的要求提交。

　　其中，提交國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)規(guī)定的通用技術(shù)文件(CTD)境外技術(shù)資料的，應(yīng)為符合ICH M4格式要求的全套、完整技術(shù)資料，并應(yīng)提供《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(試行)的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號(hào)，以下簡(jiǎn)稱2016年第120號(hào)通告)資料項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)內(nèi)容的詳細(xì)目錄索引;提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)的，應(yīng)是用于向歐盟、美國(guó)或日本監(jiān)管部門申請(qǐng)上市的完整研究數(shù)據(jù)，應(yīng)符合中國(guó)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則要求并需接受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　六、接收/受理審查決定

　　(一)接收/受理

　　1.接收通知書/受理通知單：符合形式要求的，填寫《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料形式審查表》，并出具《接收通知書》(加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可資料簽收專用章)或《受理通知書》(加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章)，一式兩份，一份給申請(qǐng)人，一份存入資料。

　　接收號(hào)/受理號(hào)賦予原則：未改變生產(chǎn)線處方工藝的賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(guó)(4字頭，五位大流水)的接收號(hào);改變生產(chǎn)線處方工藝的一致性評(píng)價(jià)賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(guó)(5字頭，五位大流水)的受理號(hào)。

　　2.2.繳費(fèi)通知書：未改變生產(chǎn)線處方工藝的，不需要繳費(fèi);改變生產(chǎn)線處方工藝的，參照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)(需技術(shù)審評(píng))收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，需要繳費(fèi)。

　　(二)補(bǔ)正

　　申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具《補(bǔ)正通知書》。

　　(三)不予接收/不予受理

　　不符合要求的，出具《不予接收通知書》或《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由。

　　289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)情況表（2016年5月31日統(tǒng)計(jì)）

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策解讀

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　　七、其他

　　其他未盡事宜請(qǐng)參照2017年第100號(hào)公告、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第49號(hào))、《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號(hào))和《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第105號(hào))等有關(guān)文件進(jìn)行。

　　八、受理流程圖

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查流程圖(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)