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食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說(shuō)明書修訂要求

更新時(shí)間:2017-09-12 11:32:07 來(lái)源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽158收藏63

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摘要   為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,將復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理,

  為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,將復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時(shí)對(duì)其說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。下面環(huán)球網(wǎng)校分享食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說(shuō)明書修訂要求供大家了解。

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復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑說(shuō)明書修訂要求

  一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含:

  1.過(guò)敏反應(yīng)、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。

  2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染等。

  3.長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥,表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

  4.偶可引起變態(tài)反應(yīng)性皮炎。

  二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含:

  1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

  2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

  3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

  三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含:

  1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。

  2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

  3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,并將局部藥物洗凈,嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

  4.本品含強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索,不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用。

  5.如洗后感到頭發(fā)干燥,可適當(dāng)使用護(hù)發(fā)品。

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