我國獨立研發(fā)“重組埃博拉病毒病疫苗”通過國家食藥監(jiān)批準

更新時間：2017-10-25 14:00:45 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　我國獨立研發(fā)重組埃博拉病毒病疫苗通過國家食藥監(jiān)批準。10月19日，國家食藥監(jiān)局批準重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)的新藥注冊申請。這是我國首個重組埃博拉病毒病疫苗獲批注冊。該疫苗是由我國獨立研發(fā)、

　　我國獨立研發(fā)“重組埃博拉病毒病疫苗”通過國家食藥監(jiān)批準。10月19日，國家食藥監(jiān)局批準“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。這是我國首個重組埃博拉病毒病疫苗獲批注冊。該疫苗是由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品。詳細內容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”通過國家食品藥品監(jiān)管總局批準。該疫苗由軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所和新區(qū)企業(yè)康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)，采用國際先進的復制缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術，可同時激發(fā)人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。其位于天津開發(fā)區(qū)西區(qū)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地也于日前舉行了落成慶典。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進行運輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

　　2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來最嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。據(jù)了解，中國此次批準的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進的復制缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術，可同時激發(fā)人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術瓶頸。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進行運輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

　　據(jù)了解,2015年2月食藥監(jiān)總局批準了該疫苗臨床試驗申請。2017年4月該品種正式申報生產(chǎn)注冊;10月19日,食藥監(jiān)總局正式批準該品種的注冊申請,同時發(fā)給新藥證書和藥品批準文號。

　　《疫苗流通和預防接種管理條例》貫徹實施有關要求

　　新的脊髓灰質炎（脊灰）疫苗免疫策略

　　《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》

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