我國獨(dú)立研發(fā)“重組埃博拉病毒病疫苗”通過國家食藥監(jiān)批準(zhǔn)

更新時間：2017-10-25 14:00:45 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　我國獨(dú)立研發(fā)重組埃博拉病毒病疫苗通過國家食藥監(jiān)批準(zhǔn)。10月19日，國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)的新藥注冊申請。這是我國首個重組埃博拉病毒病疫苗獲批注冊。該疫苗是由我國獨(dú)立研發(fā)、

　　我國獨(dú)立研發(fā)“重組埃博拉病毒病疫苗”通過國家食藥監(jiān)批準(zhǔn)。10月19日，國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。這是我國首個重組埃博拉病毒病疫苗獲批注冊。該疫苗是由我國獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品。詳細(xì)內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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　　由我國獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”通過國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)。該疫苗由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和新區(qū)企業(yè)康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)，采用國際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。其位于天津開發(fā)區(qū)西區(qū)的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地也于日前舉行了落成慶典。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗，與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

　　2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來最嚴(yán)重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對人類危害最嚴(yán)重的疾病之一。據(jù)了解，中國此次批準(zhǔn)的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

　　據(jù)了解,2015年2月食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)了該疫苗臨床試驗申請。2017年4月該品種正式申報生產(chǎn)注冊;10月19日,食藥監(jiān)總局正式批準(zhǔn)該品種的注冊申請,同時發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號。

　　《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》貫徹實(shí)施有關(guān)要求

　　新的脊髓灰質(zhì)炎（脊灰）疫苗免疫策略

　　《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》

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