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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺??碱}三

更新時間:2017-11-13 10:49:20 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽143收藏42

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摘要   2017年執(zhí)業(yè)藥師考試本周進行,考前環(huán)球網(wǎng)校搜集整理2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺??碱}三,幫助考生快速提分,一舉通過執(zhí)業(yè)藥師考試。 zx_sz { line-height:20px; padding:20px 0; text-align:c

  2017年執(zhí)業(yè)藥師考試本周進行,考前環(huán)球網(wǎng)校搜集整理“2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)終極沖刺??碱}三”,幫助考生快速,一舉通過執(zhí)業(yè)藥師考試。

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  1.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時應

  A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

  B.把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位

  C.如實記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

  D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

  E.如實記錄現(xiàn)場檢查情況,檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

  正確答案:E

  2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具有

  A.受過中等教育或具有相當學歷

  B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

  C.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

  D.受過成人高等教育

  E.受過成人中等教育

  正確答案:B

  3.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū),可進行

  A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

  B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

  C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

  D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

  E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

  正確答案:B

  4.藥品GMP認證是

  A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

  B.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

  C.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

  D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

  E.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

  正確答案:C

  5.10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)

  A.片劑、膠囊劑

  B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

  C.丸劑及其他制劑

  D.原料的精制、烘干

  E.粉針劑的分裝、壓塞

  正確答案:B

  6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是

  A.維生素、免疫抑制劑

  B.抗腫瘤藥、避孕藥

  C.血液制品、疫苗制品

  D.降血糖藥、免疫增強劑

  E.利尿藥、助消化藥

  正確答案:C

  7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗收合格后,省級藥監(jiān)部門發(fā)給

  A.藥品生產(chǎn)合格證

  B.藥品生產(chǎn)許可證

  C.藥品GMP證書

  D.藥品生產(chǎn)認可證

  E.藥品生產(chǎn)驗收合格證

  正確答案:B

  8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是

  A.600勒克斯(lx)

  B.500勒克斯

  C.400勒克斯

  D.300勒克斯

  E.200勒克斯

  正確答案:D

  9.目前藥品價格形成的機制應是

  A.法人決定價格的價格形成機制

  B.地方?jīng)Q定價格的價格形成機制

  C.市場決定價格的價格形成機制

  D.企業(yè)決定價格的價格形成機制

  E.協(xié)會決定價格的價格形成機制

  正確答案:C

  10.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格,尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應

  A.不與藥品發(fā)生反應

  B.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品

  C.不與藥品發(fā)生吸附作用

  D.不與藥品發(fā)生分解反應

  E.不與藥品發(fā)生化合反應

  正確答案:B

  11.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時,應

  A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況,檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

  B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

  C.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

  D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位

  E.如實記錄調(diào)研檢查情況,并形成正式文件

  正確答案:A

  12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應

  A.受過中等教育或具相當學歷

  B.受過中等專業(yè)教育或具相當學歷

  C.受過成人中、高等教育

  D.受過高等教育或具相當學歷

  E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

  正確答案:E

  13.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構(gòu)是

  A.國家藥典委員會

  B.省級藥品檢定所

  C.省級藥品監(jiān)督管理局

  D.國家藥品監(jiān)督管理局

  E.中國藥品生物制品檢定所

  正確答案:A

  14.GMP規(guī)定,廠房的合理布局主要的根據(jù)是

  A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

  B.采光和照明

  C.周邊環(huán)境

  D.領(lǐng)導意圖和老師意見

  E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

  正確答案:E

  15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

  A.處理意見

  B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見

  C.退貨和收回單位、原因、日期

  D.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

  E.退貨和收回單位的地址

  正確答案:B

  16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

  A.三個級別

  B.四個級別

  C.五個級別

  D.六個級別

  E.二個級別

  正確答案:B

  17.物料應按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  正確答案:C

  18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

  A.血液制品、抗生素

  B.抗腫瘤藥、小兒用藥

  C.血液制品、疫苗制品

  D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

  E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

  正確答案:C

  19.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是

  A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應

  B.工作服不得混用

  C.工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

  D.工作服應制定清洗周期,不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌

  E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物

  正確答案:C

  20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

  A.技術(shù)標準和工作標準

  B.標準和制度

  C.制度和記錄

  D.標準和記錄

  E.工作標準和原始記錄

  正確答案:C

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  21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

  A.精制

  B.干燥

  C.包裝

  D.精制、包裝

  E.精制、干燥、包裝

  正確答案:E

  22.實行政府定價的藥品僅限于

  A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn),經(jīng)營具有壟斷性的藥品

  B.經(jīng)營具有壟斷性的藥品

  C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品

  D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品

  E.其他使用具有一定特點的藥品

  正確答案:A

  23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是

  A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任

  B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查

  D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

  E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理

  正確答案:B

  24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

  A.二個級別

  B.三個級別

  C.四個級別

  D.五個級別

  E.六個級別

  正確答案:C

  25.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格,尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應

  A.不與藥品發(fā)生分解反應

  B.不與藥品發(fā)生化合反應

  C.不與藥品發(fā)生反應

  D.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附作用

  E.不與藥品發(fā)生吸附作用

  正確答案:D

  26.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū),可進行

  A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

  B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

  C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過

  D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

  E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

  正確答案:E

  27.物料應按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過

  A.五年

  B.四年

  C.三年

  D.二年

  E.一年

  正確答案:D

  28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為

  A.200勒克斯

  B.300勒克斯

  C.400勒克斯

  D.500勒克斯

  E.600勒克斯

  正確答案:B

  29.藥品GMP認證足

  A.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

  B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

  C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

  D.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

  E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

  正確答案:D

  30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

  A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行審查、認證的活動

  B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

  C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

  D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行許可、檢查的監(jiān)督活動

  E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行審查、認證的監(jiān)督活動

  正確答案:C

  31.GMP規(guī)定,必須使用獨立的廠房和設(shè)施,分裝室應保持相對負壓的藥品是

  A.青霉素類等高致敏藥品

  B.毒性藥品

  C.放射性藥品

  D.一般生化類藥物

  E.普通藥品

  正確答案:A

  32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

  A.制度和記錄

  B.標準和記錄

  C.工作標準和原始記錄

  D.技術(shù)標準和工作標準

  E.標準和制度

  正確答案:A

  33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是

  A.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理

  B.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任

  C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查

  E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

  正確答案:C

  34.CMP規(guī)定,廠房的合理布局主要按

  A.領(lǐng)導意圖和老師意見

  B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

  C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

  D.采光和照明

  E.周邊環(huán)境

  正確答案:B

  35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是

  A.生產(chǎn)設(shè)施

  B.檢驗設(shè)施

  C.水、電、汽設(shè)施

  D.空調(diào)設(shè)施

  E.生產(chǎn)和檢驗設(shè)施

  正確答案:E

  36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合

  A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

  B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

  C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

  D.國家發(fā)布的各個行業(yè)十五規(guī)劃

  E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策

  正確答案:C

  37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證時,除報送規(guī)定的資料外,還須報送

  A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書

  B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

  C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件

  D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

  E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

  正確答案:B

  38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應按

  A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫

  B.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫

  C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準通知書填寫

  D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫

  E.商務部的規(guī)定填寫

  正確答案:D

  39.任何單位和個人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

  A.偽造、變造、買賣

  B.出租、出借、買賣

  C.變買、出租、出借

  D.偽造、買賣、出租

  E.偽造、變造、買賣、出租、出借

  正確答案:E

  40.標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤

  A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

  B.企業(yè)總工程師

  C.企業(yè)負責人

  D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

  E.企業(yè)宜傳部門

  正確答案:D

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  41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應符合的原則是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

  B.藥品分類管理原則

  C.實際生產(chǎn)的原則

  D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法

  E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則

  正確答案:A

  42.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

  A.不允許更改,按作廢處理,重新填寫并簽名

  B.允許更改,經(jīng)車間負責人批準,注明"作廢",保留原錯填記錄,重新填寫并簽名

  C.允許更改,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

  D.允許更改,將原數(shù)據(jù)完全涂掉,重新填寫清楚,并簽名

  E.允許更改,經(jīng)車間負責人批準,廢除原錯誤記錄,重新填寫,責任人簽字

  正確答案:C

  43.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執(zhí)行

  A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)

  B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導原則"

  C.特殊管理藥品的規(guī)定

  D.咖啡因管理的規(guī)定

  E.麻黃素管理的規(guī)定

  正確答案:B

  44.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內(nèi)容是

  A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

  B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

  C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

  D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

  E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

  正確答案:E

  45.對《藥品生產(chǎn)許可證》實行

  A.審查制度

  B.年檢制度

  C.保護制度

  D.特審制度

  E.審批制度

  正確答案:B

  46.“批號”是指

  A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

  B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

  C.同一生產(chǎn)周期中,生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

  D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

  E.用于識別“批”的符號

  正確答案:B

  47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品,其成癮者濫用的藥品是

  A.二類精神藥

  B.醫(yī)療用毒性藥品

  C.放射性藥品

  D.抗腫瘤藥

  E.大麻類

  正確答案:E

  48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個人不得

  A.偽造、變造、買賣

  B.偽造、變造、買賣、出租、出借

  C.買賣、出租、出借

  D.偽造、買賣、出租

  E.出租、出借和買賣

  正確答案:B

  49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應

  A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明

  B.作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)

  C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明

  D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明,并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)

  E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)

  正確答案:D

  50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應具有

  A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

  B.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

  C.受過成人高等教育

  D.受過成人中等教育

  E.受過中等教育或具有相當學歷

  正確答案:A

  51.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

  A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

  B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行審查、認證的活動

  C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

  D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可的監(jiān)管活動

  E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行的認證、檢查的監(jiān)管活動

  正確答案:A

  52.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時,關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行

  A.設(shè)備清潔衛(wèi)生

  B.設(shè)備的登記

  C.設(shè)備驗證

  D.設(shè)備檢修

  E.設(shè)備維護、保養(yǎng)

  正確答案:C

  53.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

  A.退貨和收回單位、原因、日期

  B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

  C.退貨和收回單位的地址

  D.處理意見

  E.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見

  正確答案:E

  54.GMP的適用范圍是

  A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

  B.原料藥生產(chǎn)的全過程

  C.中藥材的選種栽培

  D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

  E.注射劑品種的生產(chǎn)過程

  正確答案:A

  55.生產(chǎn)時,應避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

  A.生化制品、普通藥品

  B.放射性藥品、一般藥品

  C.毒性藥品、外用藥

  D.激素類藥品

  E.激素類、抗腫瘤類化學藥品

  正確答案:E

  56.對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責任的是

  A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人

  B.總工程師

  C.化驗室主任

  D.副經(jīng)理(副廠長)

  E.質(zhì)量檢驗科長

  正確答案:A

  57.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應在

  A.作為《藥品GMP證書》換證的依據(jù)

  B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明

  C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明,并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

  D.企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》上載明

  E.作為屆時換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

  正確答案:C

  58.潔凈室的溫度和濕度應分別控制在

  A.18~26℃,45%~65%

  B.20~25℃,45%~65%

  C.18~24℃,45%~75%

  D.18~30℃,45%~65%

  E.20~26℃,45%~65%

  正確答案:A

  59.CMP中規(guī)定,潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于

  A.5帕和1帕

  B.8帕和2帕

  C.10帕和5帕

  D.12帕和4帕

  E.15帕和10帕

  正確答案:C

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  60.CMP規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應

  A.按檢驗報告日期順序歸檔

  B.按藥品入庫日期歸檔

  C.按藥品分類歸檔

  D.按生產(chǎn)日期歸檔

  E.按批號歸檔

  正確答案:E

  61.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

  A.不超過5年

  B.不得超過4年

  C.不得超過3年

  D.不得超過2年

  E.不得超過1年

  正確答案:D

  62.藥品GMP認證可分為

  A.品種認證和企業(yè)認證

  B.計量認證和產(chǎn)品認證

  C.標準認證和安全認證

  D.標準認證和企業(yè)認證

  E.企業(yè)認證和計量認證

  正確答案:A

  63.GMP規(guī)定,必須使用獨立的廠房和設(shè)施,分裝室應保持相對負壓的藥品是

  A.普通藥品

  B.青霉素類等高致敏藥品

  C.毒性藥品

  D.放射性藥品

  E.一般生化類藥物

  正確答案:B

  64.對不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品可以申請實行單獨定價的是

  A.在其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  B.在其有效性,安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  C.在其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  D.治療周期明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  E.治療費用明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種

  正確答案:B

  65.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗收合格后,省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給

  A.《藥品生產(chǎn)驗收合格證》

  B.《藥品生產(chǎn)合格證》

  C.藥品生產(chǎn)的GMP認證證書

  D.《藥品生產(chǎn)許可證》

  E.《藥品經(jīng)營許可證》

  正確答案:D

  66.根據(jù)驗證對象,驗證應提出的內(nèi)容包括

  A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

  B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

  C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

  D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

  E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

  正確答案:C

  67.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

  A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

  B.國務院藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

  C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

  D.藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu)對藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動

  E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對藥品生產(chǎn)過程進行的監(jiān)督管理活動

  正確答案:E

  68.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導人由

  A.企業(yè)負責人經(jīng)理(廠長)擔任

  B.副經(jīng)理(副廠長)擔任

  C.總工程師擔任

  D.質(zhì)量檢驗科長擔任

  E.化驗室主任擔任

  正確答案:A

  69.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

  A.企業(yè)總工程師

  B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

  C.企業(yè)宣傳部門

  D.企業(yè)負責人

  E.企業(yè)質(zhì)量管理部門

  正確答案:E

  70.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

  A.企業(yè)負責人

  B.企業(yè)質(zhì)量管理部門

  C.企業(yè)總工程師

  D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

  E.企業(yè)宣傳部門

  正確答案:B

  71.GMP的適用范圍是

  A.中藥材的選種栽培

  B.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

  C.注射劑品種的生產(chǎn)過程

  D.藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

  E.原料藥生產(chǎn)的全過程

  正確答案:D

  72.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致,并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是

  A.化驗室

  B.更衣室

  C.留樣觀察室

  D.取樣室

  E.稱量室和備料室

  正確答案:E

  73.進入潔凈室(區(qū))的人員不得

  A.化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品

  B.化妝和佩帶飾物

  C.帶入食品

  D.帶入書籍和其他用品

  E.裸手直接接觸藥品

  正確答案:A

  74.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員,應當建立健康檔案,以下正確的是

  A.1年體檢1次

  B.2年體檢1次

  C.每年至少體檢1次

  D.每年至少體檢2次

  E.輪流抽檢,至少2年輪1次

  正確答案:C

  75.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時,關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行

  A.設(shè)備驗證

  B.設(shè)備檢修

  C.設(shè)備維護、保養(yǎng)

  D.設(shè)備清潔衛(wèi)生

  E.設(shè)備的登記

  正確答案:A

  76.目前,我國藥品價格實行的是

  A.市場調(diào)節(jié)價

  B.地域差價

  C.政府定價

  D.政府指導價

  E.政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價

  正確答案:E

  77.生產(chǎn)時,應避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

  A.激素類、抗腫瘤類化學藥品

  B.生化制品、普通藥品

  C.放射性藥品、一般藥品

  D.毒性藥品、外用藥

  E.激素類藥品

  正確答案:A

  78.不宜設(shè)置地漏的是

  A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

  B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

  C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

  D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

  E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

  正確答案:E

  79.管理機構(gòu)對藥品生產(chǎn)許可證實行

  A.特許制度

  B.保護制度

  C.審批制度

  D.年檢制度

  E.驗收制度

  正確答案:D

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  80.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

  A.允許更改,經(jīng)車間負責人批淮,廢棄原錯誤記錄,重新填寫,責任人簽字

  B.不允許更改,按作廢處理,重新填寫并簽名

  C.允許更改,經(jīng)車間負責人批準,注明“作廢”,保留原錯填記錄,重新填寫并簽

  D.允許更改,在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

  E.允許更改,將原數(shù)據(jù)完全涂掉,重新填寫清楚,并簽名

  正確答案:D

  81.批生產(chǎn)記錄

  A.應按生產(chǎn)日期歸檔

  B.應按批號歸檔

  C.應按檢驗報告日期順序歸檔

  D.應按藥品分等細則歸檔

  E.應按藥品入庫日期歸檔

  正確答案:B

  82.GMP中規(guī)定,潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于

  A.15帕和10帕(Pa)

  B.10帕和5帕

  C.12帕和4帕

  D.8帕和2帕

  E.5帕和1帕

  正確答案:B

  83."藥品委托生產(chǎn)批件"的有效期

  A.不得超過1年

  B.不得超過2年

  C.不得超過3年

  D.不得超過4年

  E.不得超過5年

  正確答案:B

  84.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作按

  A."中華人民共和國藥品管理法"衫行

  B."麻黃素管理辦法"執(zhí)行

  C."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗60指導原則"執(zhí)行

  D."精神藥品管理辦法"執(zhí)行

  E."麻醉藥品管理辦法"執(zhí)行

  正確答案:C

  85.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合

  A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

  B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

  C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

  D.國家發(fā)布的“十五規(guī)劃”

  E.國家發(fā)布的行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

  正確答案:A

  86.消費者對非處方藥應

  A.有識別能力

  B.有權(quán)自主選購,并需按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用

  C.看懂非處方藥說明

  D.有選購權(quán)

  E.有判斷能力

  正確答案:B

  87.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內(nèi)容是

  A.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

  B.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

  C.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

  D.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

  E.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

  正確答案:D

  88.GMP規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應

  A.按生產(chǎn)日期歸檔

  B.按批號歸檔

  C.按檢驗報告日期順序歸檔

  D.按藥品入庫日期歸檔

  E.按藥品分類歸檔

  正確答案:B

  89.藥品GMP認證可分為

  A.標準認證和安全認證

  B.標準認證和企業(yè)認證

  C.企業(yè)認證和計量認證

  D.品種認證和企業(yè)認證

  E.計量認證和產(chǎn)品認證

  正確答案:D

  90.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

  A.允許更改,但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉,填寫更改清楚數(shù)據(jù),并簽名

  B.允許更改,但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉,應使原數(shù)據(jù)仍可辨認,在更改處簽名

  C.允許更改,但經(jīng)車間負責人批準,將填寫記錄撕掉,重新填寫,責任人簽字

  D.允許更改,但經(jīng)車間負責人批準,注明“作廢”,保留原錯填記錄,然后重新填寫,并簽名

  E.根本不允許更改,按作廢處理,重新填寫,簽名

  正確答案:B

  91.進入潔凈室(區(qū))的人員不得

  A.化妝和佩帶飾物

  B.帶入食品

  C.帶入書籍和其他用品

  D.裸手直接接觸藥品

  E.化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品

  正確答案:E

  92.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致,并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是

  A.取樣室

  B.稱量室和備料室

  C.化驗室

  D.更衣室

  E.留樣觀察室

  正確答案:B

  93.批包裝記錄至少應包括

  A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位

  B.產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格

  C.產(chǎn)品的注意事項、貯存條件

  D.產(chǎn)品的批準文號、主要成分

  E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

  正確答案:B

  94.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用

  A.空調(diào)設(shè)施

  B.生產(chǎn)設(shè)施

  C.檢驗設(shè)施

  D.水、電、汽設(shè)施

  E.生產(chǎn)和檢驗設(shè)施

  正確答案:E

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