執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學》考試資料：藥品不良反應監(jiān)測與藥物警戒

　　臨床藥理學是研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過程的交叉學科。為幫助大家備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“執(zhí)業(yè)藥師《臨床藥理學》考試資料：藥品不良反應監(jiān)測與藥物警戒”，希望對大家備考有幫助。

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　　藥品不良反應監(jiān)測與藥物警戒

　　一、 藥品不良反應的基本概念

　　1. 藥物不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應，該定義排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況。

　　2. 藥物不良事件：指用藥病人或臨床研究對象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，它不一定要與治療有因果關系。

　　3. 藥物不良反應和不良事件的區(qū)別和聯(lián)系

　　藥物不良反應和藥物不良事件的含義不同，一般來說藥物不良反應是指因果關系已經(jīng)確定的反應，而藥物不良事件是指因果關系尚未確定的反應。藥物不良事件包括藥物不良反應，藥品標準缺陷，藥品質(zhì)量問題，用藥失誤和藥品濫用等。

　　二、藥品不良反應的傳統(tǒng)分類：

　　1、A型不良反應：是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。

　　包括副作用，毒性反應，后遺反應，首劑反應，繼發(fā)反應，停藥綜合征。例如普萘洛爾和心臟傳到阻滯，抗膽堿類藥物和口干。

　　死亡率高，時間關系明確。過敏反應(變態(tài)反應)和特異質(zhì)反應(與遺傳有關)都屬于該類反應，例如：青霉素引起的過敏性休克、氟烷引起的惡性高熱。

　　3、C型不良反應 是指A型和B型反應之外的異常反應。一班長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品與不良反應之間沒有明確的時間關系。

　　藥品不良反應的性質(zhì)分類：(課本P139-140舉的例子)

　　1) 副作用：

　　2) 毒性作用

　　3) 后遺反應

　　4) 首劑反應

　　5) 繼發(fā)反應

　　6) 變態(tài)反應

　　7) 特異質(zhì)反應

　　8) 依賴性

　　9) 停藥綜合征

　　10) 特殊毒性

　　★區(qū)分變態(tài)反應和特異質(zhì)反應：

　　三、藥品不良反應發(fā)生的原因

　　新藥上市臨床試驗的不足

　?、排R床試驗觀察時間較短

　?、蒲芯繉ο笕藬?shù)少

　?、遣》N單一

　?、扰懦死先?、孕婦和兒童

　?、蓜游锖腿朔N的差異

　　藥品不良反應監(jiān)測方法

　　1) 自愿報告制度SRS-----又稱為“黃卡制度”

　　2) 處方事件監(jiān)測

　　3) 醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)

　　4) 藥物流行病學研究

　　5) 計算機監(jiān)測

　　1、 藥物流行病學是運用流行病學的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應的應用科學(課本定義)。研究對象是人群;研究方法主要有描述性研究、分析性研究和實驗性研究。

　　筆記定義：流行病學是研究疾病(包括傷害)和健康狀態(tài)在人群中的分布及影響因素，以判定和評價、預防、控制和消滅疾病及促進健康策略與措施的科學。

　　2、 藥物警戒：指發(fā)現(xiàn)、評價、認識及預防藥品不良反應或其他可能與藥物相關問題的科學研究與活動。

　　藥物警戒所涉及的不僅是藥品不良反應，還涉及與藥品相關的其他問題。包括低于法定標準的藥品、用藥失誤、缺乏療效的報告、藥品用于無充分科學依據(jù)并未經(jīng)核準的適應證、急性與慢性中毒病例報告、藥物相關死亡率的評價、藥物濫用與誤用、藥物與化合物、其他藥物及食物的相互作用。

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