2017年最值得藥店關(guān)注的八大關(guān)鍵詞

更新時間：2018-01-11 14:49:07 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　進入2018年，回望2017年，DTP藥房、中醫(yī)館模式的出現(xiàn)，新零售概念、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的助力，給藥店的運營帶來巨大的影響。環(huán)球網(wǎng)校分享2017年最值得藥店關(guān)注的八大關(guān)鍵詞，幫助大家密切關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)背后的政策走勢

　　進入2018年，回望2017年，DTP藥房、中醫(yī)館模式的出現(xiàn)，新零售概念、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的助力，給藥店的運營帶來巨大的影響。環(huán)球網(wǎng)校分享2017年最值得藥店關(guān)注的八大關(guān)鍵詞，幫助大家密切關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)背后的政策走勢。

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　　1 定了!處方外流

　　2017年2月9日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，明確提出醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。此舉被業(yè)界視為鼓勵處方外流的舉措。

　　自2007年《處方管理辦法》規(guī)定醫(yī)院不得以任何方式限制處方外流以來，國家先后發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點工作部門分工方案》，強調(diào)處方外流對于醫(yī)藥分業(yè)的重要作用。如今，處方外流還插上了電子處方、遠程審方、微問診等多種互聯(lián)網(wǎng)工具的“翅膀”。

　　對此，藥店必須提前布局，做好安全承接的準(zhǔn)備。

　　2 整治!城鄉(xiāng)藥店

　　2017年，國家食品藥品監(jiān)管總局的相關(guān)整治重點是城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)的藥店、診所。2017年6月28日，國家食藥監(jiān)管總局在《關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》中提出，城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所先對2016年1月1日以來的藥品購進、銷售和使用行為進行自查，其后藥品監(jiān)管部門開展集中檢查、督查核查、總結(jié)報告。通過規(guī)范零售藥店和診所藥品的購進渠道、儲存條件及藥學(xué)服務(wù)，查處藥品銷售使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障民眾用藥的安全有效。

　　隨后，全國食藥監(jiān)管部門陸續(xù)加入整治大潮。截至目前，16省份已發(fā)文明確表示，將對集中整治中查出的違法違規(guī)藥店、診所依法嚴(yán)肅查處。

　　2018年，哪里將成為食藥監(jiān)管部門重點整治的下一站并不重要，重要的是藥店、診所藥品質(zhì)量安全監(jiān)管會依舊嚴(yán)格。

　　3 嚴(yán)查!執(zhí)業(yè)藥師“掛證”

　　2017年11月22日，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布公告，通報了65名違規(guī)“掛證”的執(zhí)業(yè)藥師。國家食藥監(jiān)管總局要求各級監(jiān)管部門繼續(xù)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備情況的監(jiān)督檢查，并強調(diào)對于 “掛證”執(zhí)業(yè)藥師和存在“掛證”行為的藥品經(jīng)營企業(yè)一并處置。

　　繼國家食藥監(jiān)管總局首次通報違規(guī)“掛證”執(zhí)業(yè)藥師名單后，湖南、安徽、江蘇、遼寧、福建、江西、山東、河北各省先后通報了“掛證”執(zhí)業(yè)藥師共計78名(表1)。

　　嚴(yán)查即將開始，各藥店必須重視相關(guān)趨勢，讓執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮實際作用。

　　4 規(guī)范!網(wǎng)上藥店監(jiān)管

　　盡管2017年1月，國務(wù)院宣布取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證的審批，9月，國務(wù)院又公布取消A證審批，一些人一度以為網(wǎng)上藥店即將成為監(jiān)管的“法外之地”，但同年11月2日，國家食藥監(jiān)管總局用《關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》強有力地說明：網(wǎng)上藥店的運營，必須越來越規(guī)范。

　　隨后，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。根據(jù)該管理辦法，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售藥品，此外，藥品零售連鎖企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。

　　一言以蔽之：網(wǎng)上藥品銷售的進入門檻降低，但監(jiān)管力度必將趨嚴(yán)。

　　5 取消!GSP認證或成歷史

　　2017年10月23日，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》，向社會公開征求意見，提出將取消藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證。隨后，國家發(fā)展和改革委員會在《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》中提出，廢止9個規(guī)章和143個規(guī)范性文件，其中就包括取消GSP認證收費。

　　GSP認證的取消，將意味著藥品全鏈條、全生命周期監(jiān)管時代的到來。監(jiān)管部門將對相關(guān)企業(yè)由靜態(tài)的節(jié)點式監(jiān)管調(diào)整為動態(tài)和全過程的監(jiān)管，密集、常態(tài)將成為監(jiān)管工作的新特點?？偠灾?，認證取消了，飛行檢查還會遠嗎?

　　6 簡化!多證合一

　　2017年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快推進“多證合一”改革的指導(dǎo)意見》，明確全國從2017年10月1日起實施“多證合一”改革。

　　隨后，武漢、合肥、沈陽等多地申請零售藥店經(jīng)營許可采取“多證合一”的方式，同時，各地頒布相關(guān)細則，將原有的《藥品經(jīng)營許可證》《三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》和《食品經(jīng)營許可證》等多證合并。

　　2018年，“多證合一”仍將繼續(xù)簡化審批手續(xù)，為藥店申辦提供便利。

　　7 備案!中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)新規(guī)

　　2017年11月15日，國家衛(wèi)生計生委公布了《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》。該文件提出，自當(dāng)年12月1日起，開辦中醫(yī)診所只需報當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)中醫(yī)藥主管部門備案即可。中醫(yī)診所的負責(zé)人須具有中醫(yī)類別《醫(yī)師資格證書》，且注冊后有3年執(zhí)業(yè)經(jīng)驗。若不具備《醫(yī)師資格證書》，具有《中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證書》也可申辦診所。

　　在開辦純中醫(yī)診所條件放寬、流程簡化的基礎(chǔ)上，2018年開辦中醫(yī)診所會更加容易。中醫(yī)診所不再是經(jīng)營中藥飲片不少于400種的藥店的“專享蛋糕”。

　　8 修訂!中成藥的通用名與規(guī)格

　　2017年年底，國家食藥監(jiān)管總局先后發(fā)布《關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，兩份文件一方面堅持中成藥命名要科學(xué)簡明、避免重名，規(guī)范命名、避免夸大療效，體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則規(guī)范;另一方面規(guī)范中藥規(guī)格標(biāo)示，避免給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價格、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。

　　這意味著，現(xiàn)有的相當(dāng)一部分中成藥產(chǎn)品將逐漸開始重命名和修訂說明書。2018年從學(xué)習(xí)開始：商品名和說明書將要怎么改，學(xué)一學(xué)很有必要。

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