2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》第五章最佳選擇題及答案解析

　　《藥學綜合知識與技能》主要考查藥學類執(zhí)業(yè)藥師綜合運用所學的各項知識和技能，正確分析、處理和解決在開展藥品質(zhì)量管理和指導合理用藥工作中所遇到各種實際問題的能力，集中反映執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實際、有效開展藥學服務的綜合知識與技能的要求。為幫助大家備考，環(huán)球網(wǎng)校分享“2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》第五章最佳選擇題及答案解析”，希望對大家備考有幫助。

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　　第5章 藥品的臨床評價與應用

　　最佳選擇題

　　1、上市后藥品再評價階段屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、Ⅵ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品臨床評價可分為兩個階段，即上市前、上市后藥品臨床再評價階段。上市前要經(jīng)過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經(jīng)過Ⅳ期臨床試驗即為上市后藥品再評價階段。

　　2、Ⅰ期臨床試驗階段，試驗樣本數(shù)為多少例

　　A、小于10例

　　B、20～30例

　　C、200～300例

　　D、1000～3000例

　　E、大于2000例

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　?、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。

　　3、Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗，即進行試驗的醫(yī)院的數(shù)目必須是

　　A、在1個及1以上

　　B、2個及2個以上

　　C、在3個及3個以上

　　D、在4個及4個以上

　　E、在5個及5個以上

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　?、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

　　4、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應，樣本數(shù)常見病不少于

　　A、100例

　　B、300例

　　C、1000例

　　D、2000例

　　E、3000例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　?、羝谂R床試驗：上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數(shù)常見病不少于2000例。

　　5、藥品臨床評價具有“公正性和科學性”是基于

　　A、應用醫(yī)藥學理論和實踐的前沿知識

　　B、藥品臨床評價重在實踐

　　C、在多學科新進展基礎上進行

　　D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計得出結論

　　E、藥品臨床評價將療效、不良反應、給藥方案和價格一并進行比較

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　公正性和科學性　藥品臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學性和誠信，須強調(diào)公平和公正。評價結論不能受行政領導、制藥公司和醫(yī)藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調(diào)采用循證醫(yī)學的手段，不能單憑少數(shù)人和單位的臨床經(jīng)驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數(shù)據(jù)統(tǒng)計得出結論。

　　6、Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價，多發(fā)病例應不少于

　　A、20～30例

　　B、100例

　　C、200例

　　D、300例

　　E、500例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　?、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

　　7、根據(jù)循證醫(yī)學研究，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險

　　A、心肌梗死和死亡

　　B、心動過緩

　　C、腎衰竭

　　D、肝功能不全

　　E、骨髓抑制

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭。20世紀90年代中期人們才從病例對照研究和薈萃分析中發(fā)現(xiàn)，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險，劑量越大，風險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無β受體阻滯劑作為基礎的情況下單獨使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是危險的。以往臨床應用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫(yī)學評價提供了這類藥物的遠期效應和重大事件。

　　8、藥品上市前的安全性信息不包括

　　A、毒理學

　　B、致癌、致畸

　　C、不良反應

　　D、禁忌證

　　E、藥物相互作用

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　藥品上市前的安全性信息　包括藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應、禁忌證等，新藥臨床試驗期間，用藥單一，用于特定目標人群和針對唯一的適應證，對于出現(xiàn)的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對較小，患者受試范圍較窄，觀察時期有限，一些發(fā)生率較低或遲發(fā)的不良反應難以觀察到。

　　9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的藥物經(jīng)濟學評價方法是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

　　10、可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息的經(jīng)濟學研究評價是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因為成本分析僅關注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

　　11、一個安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品，其基本前提必須是

　　A、臨床急需

　　B、有明確適應癥

　　C、質(zhì)量合格

　　D、有明確使用對象

　　E、有權威機構研發(fā)

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　一個安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟的藥品，其基本前提必須是質(zhì)量合格?？刂扑幤焚|(zhì)量的標準一般包括法定標準、企業(yè)標準和研究用標準三類。

　　12、藥物經(jīng)濟學研究的4種方法主要差別在于

　　A、用藥成本的不同測量上

　　B、計算不同類型的成本

　　C、對于用藥結果的不同測量

　　D、所采用的實驗研究方法不同

　　E、研究對象不同

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥物經(jīng)濟學研究的四種方法主要差別在于對用藥結果的不同測量上，每種方法各有其優(yōu)缺點。

　　13、在考慮患者主觀滿意程度的基礎上，比較不同治療方案的經(jīng)濟合理性，應選用的藥物經(jīng)濟學研究方法是

　　A、成本效益分析

　　B、成本效果分析

　　C、成本效用分析

　　D、最小成本分析

　　E、最大效益分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權重值也即它不僅關注藥物治療的直接效果，同時關注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關系。

　　14、以下有關“循證醫(yī)學的證據(jù)分級”的敘述中，正確的是

　　A、A級為不確定的結論

　　B、B級為Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論

　　C、C級為Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D、D級為結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　E、E級為結果一致的Ⅰ級臨床研究結論

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學和臨床流行病學領域最權威的老師，根據(jù)研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。

　　推薦強度分A～D四級：

　　A.結果一致的Ⅰ級臨床研究結論

　　B.結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論。

　　證據(jù)級別分別是：

　　1a同質(zhì)RCT的系統(tǒng)評價

　　1b單個RCT(可信區(qū)間窄)

　　1c全或無病案系列

　　2a同質(zhì)隊列研究的系統(tǒng)評價

　　2b單個隊列研究(包括低質(zhì)顯RCT，如隨訪率<80%)

　　2c結果研究，生態(tài)學研究

　　3a同質(zhì)病例對照研究的系統(tǒng)評價

　　3b單個病例對照

　　4病例系列研究(包括低質(zhì)量隊列和病例對照研究)

　　5基于經(jīng)驗未經(jīng)嚴格論證的老師意見。

　　15、循證醫(yī)學的證據(jù)分級中，"結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論"，為幾級證據(jù)

　　A、A級

　　B、B級

　　C、C級

　　D、D級

　　E、E級

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學和臨床流行病學領域最權威的老師，根據(jù)研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。

　　推薦強度分A～D四級：

　　A.結果一致的Ⅰ級臨床研究結論

　　B.結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論。

　　16、“自從一權威文獻報道盲目使用白蛋白可導致死亡病例之后，臨床醫(yī)師開始改變?yōu)E用白蛋白的行為”。此例屬于

　　A、藥品利用研究應用

　　B、循證醫(yī)學實踐應用

　　C、藥物經(jīng)濟學研究應用

　　D、藥物不良反應研究應用

　　E、藥物流行病學研究應用

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　循證醫(yī)學正在改變著許多醫(yī)師多年來形成的單憑書本和經(jīng)驗進行診治的習慣和行為。如在英國過去對低血容量、燒傷和低血漿白蛋白患者的常規(guī)治療方法是補充白蛋白，但是在柯克朗系統(tǒng)評述(Cochranesystematicreview，CSR)發(fā)表后，證實這種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000～3000人死亡，因而英國醫(yī)師開始改變盲目使用白蛋白的行為。

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