2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識二整理筆記:氣霧劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目
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2018執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識二整理筆記:氣霧劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目
氣霧劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目較多,《中國藥典》2010年版附錄制劑通則項(xiàng)下規(guī)定各類型氣霧劑必須進(jìn)行泄露率檢查。另外,具有定量閥門的氣霧劑,應(yīng)檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量和霧滴(粒)分布等;非定量氣霧劑應(yīng)檢查噴射速率和噴出總量?,F(xiàn)將主要檢查項(xiàng)目分述如下。
1.泄露率檢查法:取供試品l2瓶,用乙醇將表面清洗干凈,室溫垂直放置24h,分別精密稱定重量(W1),再在室溫放置72h(精確至30分鐘),分別精密稱重(W2),置-4~20℃冷卻后,迅速在鋁蓋上鉆一小孔,放置至室溫,待拋射劑完全氣化揮盡后,將瓶與閥分離,用乙醇洗凈,干燥,分別精密稱定重量(W,),按下式計(jì)算每瓶年泄露率。平均年泄露率應(yīng)小于3.5%,并不得有一瓶大于5%.
2.每瓶總撳次檢查法:取供試品4瓶,分別除去帽蓋,充分振搖,在通風(fēng)櫥內(nèi),,分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內(nèi)(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),直至噴盡為止,分別計(jì)算噴射次數(shù),每瓶,總撳次均不得少于其標(biāo)示總撳次。
3.每撳主藥含量檢查法:取供試品l瓶,充分振搖,除去蓋帽,試噴5次,用溶劑洗凈套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中,將套口浸入吸收液液面下(至少25mm),噴射10次或20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),取出藥瓶,用吸收液洗凈套口內(nèi)外,合并吸收液,轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后,按各品種的含量測定方法項(xiàng)下的方法測定,所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù),即為平均每撳主藥含量,每撳主藥含量應(yīng)為其標(biāo)示量的80%~l20%。
4.霧滴(粒)分布霧滴(粒)大小在生產(chǎn)過程中可以采用合適的顯微鏡或光阻、光散射及光衍射法進(jìn)行測定,但產(chǎn)品的霧滴(粒)分布,則應(yīng)采用空氣動(dòng)力學(xué)的霧滴(粒)直徑大小分布來表示。中國藥典2010年版規(guī)定,以霧滴(粒)測定裝置檢查,霧滴(粒)藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%.
5.噴射速率檢查法:取供試品4瓶,除去帽蓋,分別噴射數(shù)秒后,擦凈,精密稱定,將其浸人恒溫水浴(25qC±l℃)中30min,取出,擦干,除另有規(guī)定外,連續(xù)噴射5秒鐘,擦凈,分別精密稱重,然后放入恒溫水浴(25℃±1℃)中,按上法重復(fù)操作3次,計(jì)算每瓶的平均噴射速率(g/s),均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。
6.噴出總量檢查法:取供試品4瓶,除去帽蓋,精密稱定,在通風(fēng)櫥內(nèi),分別連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器中,直至噴盡為止,擦凈,分別精密稱定,每瓶噴出量均不得小于標(biāo)示裝量的85%.(七)無菌和微生物限度用于燒傷、創(chuàng)傷或潰瘍的氣霧劑應(yīng)進(jìn)行無菌檢查并符合規(guī)定。除另有規(guī)定外,應(yīng)進(jìn)行微生物限度檢查并符合規(guī)定。
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