執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：廣東省《藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》出臺(tái)

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》的通知

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》經(jīng)2017年9月30日省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月12日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法

第一條為規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條藥品零售連鎖經(jīng)營是藥品零售的一種特殊經(jīng)營形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式(簡稱“七統(tǒng)一”)，總部采購與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)?；⒓瘓F(tuán)化管理的經(jīng)營模式。

第四條藥品零售連鎖企業(yè)(簡稱“連鎖企業(yè)”)由總部、配送中心(倉庫)和10家以上藥品零售連鎖門店(為總部的分支機(jī)構(gòu)，簡稱“連鎖門店”)構(gòu)成，三者是一個(gè)完整的有機(jī)整體?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對(duì)連鎖門店的統(tǒng)一管理;配送中心(倉庫)是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送機(jī)構(gòu)，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送全過程藥品質(zhì)量;連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

第五條連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

連鎖企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理;企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán);總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)(包括配送中心及所屬連鎖門店)藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

連鎖企業(yè)應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備足夠的、符合相關(guān)資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員，并有制度與措施確保執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)。在具備上述條件并配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備的條件下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要集中審核處方及在各連鎖門店之間協(xié)調(diào)使用。執(zhí)業(yè)藥師審核處方時(shí)，應(yīng)確保處方符合《處方管理辦法》等規(guī)定，并為處方審核質(zhì)量負(fù)責(zé);連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行處方復(fù)核職責(zé)，并按服務(wù)規(guī)范實(shí)施藥學(xué)服務(wù)，確保消費(fèi)者用藥合理、安全。

執(zhí)業(yè)藥師審核、復(fù)核、調(diào)劑處方后應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)備案并留檔備查。未憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑處方藥、處方未經(jīng)審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方復(fù)核職責(zé)銷售處方藥的，所涉及的連鎖企業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師將按相關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行處罰。屬于“黑名單”范疇的，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第六條配送中心(倉庫)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品質(zhì)量特性的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房(經(jīng)營溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的，需配備足夠數(shù)量與容量的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施)、倉儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

采用委托配送的連鎖企業(yè)可授權(quán)其連鎖門店履行收貨、驗(yàn)收職責(zé)，做好相關(guān)記錄，及時(shí)將結(jié)果通過計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)反饋至總部。

配送中心(倉庫)不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送;連鎖門店不得自行采購藥品。

第七條 連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定外，其營業(yè)面積及設(shè)備設(shè)施應(yīng)與經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品質(zhì)量管理、銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)連鎖企業(yè)采用“互聯(lián)網(wǎng)+”銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下，在落實(shí)藥品追溯系統(tǒng)并確保“線上線下一致”銷售、配送全過程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，連鎖門店可試點(diǎn)“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。為發(fā)揮總部的集約化優(yōu)勢(shì)，總部可集中審核電子處方并統(tǒng)籌連鎖門店之間調(diào)劑與配送藥品，實(shí)現(xiàn)“就近取藥”、“就近送藥”，以滿足顧客用藥需求。

第八條連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量、追溯要求的、覆蓋總部、配送中心(倉庫)以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)接口，并按要求及時(shí)將進(jìn)、銷、存數(shù)據(jù)上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心(倉庫)、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。

第九條連鎖企業(yè)需要委托配送的，應(yīng)將其經(jīng)營范圍內(nèi)的全部藥品委托給一家藥品批發(fā)企業(yè)，不得另行設(shè)置配送中心(倉庫)。

(一)連鎖企業(yè)開展委托配送業(yè)務(wù)前，應(yīng)對(duì)擬委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送條件及質(zhì)量保障能力等進(jìn)行審查，審查合格后應(yīng)與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議/合同，明確雙方質(zhì)量責(zé)任以及相關(guān)權(quán)力與義務(wù)，確保委托配送全過程藥品質(zhì)量與安全。

(二)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合國家和省有關(guān)規(guī)定，其藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng);

(三)連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更;

(四)藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;

(五)連鎖企業(yè)辦理《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部由被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為(未涉及假劣藥品情形)等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將配送中心(倉庫)和連鎖門店庫存合格藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)(包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè))購進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品或者委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)倉儲(chǔ)、配送藥品的，如受委托的企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第九條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條新開辦連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》后，立即對(duì)所有連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前合法購進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條連鎖企業(yè)應(yīng)按照本辦法、《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(本辦法附件)的規(guī)定及國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行經(jīng)營。

第十四條省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》。

開辦連鎖企業(yè)的，應(yīng)將自申請(qǐng)之日前已取得《藥品經(jīng)營許可證》并實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店相關(guān)資料及申請(qǐng)報(bào)告向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

完成籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

連鎖企業(yè)兼并重組時(shí)，如僅整體變更經(jīng)營主體，其經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫注冊(cè)地址、所屬連鎖藥店、質(zhì)量管理體系、人員等未發(fā)生變化，可簡化辦理程序，辦理《藥品經(jīng)營許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù)，但并購與被并購雙方須簽訂完善的藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責(zé)任主體，實(shí)現(xiàn)來源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量。

第十五條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。

連鎖企業(yè)增加連鎖門店，必須由連鎖企業(yè)總部向連鎖門店所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得連鎖門店同意籌建的，由連鎖企業(yè)總部向連鎖門店所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定，并將相應(yīng)信息錄入省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等許可事項(xiàng)辦理工作，應(yīng)由連鎖總部向原核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)材料，并由后者負(fù)責(zé)具體辦理，辦理后將相應(yīng)信息錄入省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)。

連鎖總部核減經(jīng)營范圍的，連鎖總部應(yīng)通知所有連鎖門店在30天內(nèi)到原核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門辦理核減手續(xù)，未辦理核減經(jīng)營范圍的，以超范圍經(jīng)營處理。

連鎖總部注銷了《藥品經(jīng)營許可證》的，其所屬連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》自然失效。確需保留所屬門店的，連鎖總部應(yīng)在注銷《藥品經(jīng)營許可證》前向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更所屬門店為單體藥店的申請(qǐng)，同意后由原核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)，所屬門店經(jīng)營方式變更為“零售”。

第十七條連鎖門店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具連鎖企業(yè)總部同意變更的申請(qǐng)書。

第十八條省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;

(三)企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況;

(四)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(五)藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況;

(六)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)行情況及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報(bào)情況;

(七)企業(yè)對(duì)上次各級(jí)食品藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況;

(八)執(zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。

第二十條藥品零售連鎖企業(yè)總部GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理部門按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。藥品零售企業(yè)(含連鎖門店)GSP認(rèn)證由地級(jí)市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。

第二十三條本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條本規(guī)定自2018年4月15日起施行。有效期5年。

廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1.具有10家以上直營藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6.企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7.企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8.企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心(倉庫)建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心(倉庫)庫房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11.配送中心(倉庫)的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;

(2)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(3)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

(4)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心(倉庫)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(1)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

(3)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

(4)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

(5)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

(6)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

(7)包裝物料的存放場(chǎng)所;

(8)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所;

(9)不合格藥品專用存放場(chǎng)所;

(10)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。

14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(1)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米;

(2)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(3)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

(4)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

(5)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心(倉庫)、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

(1)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

(2)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

(3)質(zhì)量管理文件的管理;

(4)質(zhì)量信息的管理;

(5)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

(6)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?

(7)特殊管理的藥品的規(guī)定;

(8)藥品有效期的管理;

(9)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(10)藥品退貨的管理;

(11)藥品召回的管理;

(12)質(zhì)量查詢的管理;

(13)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(15)門店訪問的管理;

(16)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(17)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(18)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

(19)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

(20)記錄和憑證的管理;

(21)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

(22)藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;

(2)藥品采購、驗(yàn)收管理;

(3)藥品陳列管理;

(4)藥品銷售管理;

(5)處方藥銷售管理;

(6)藥品拆零管理;

(7)特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理;

(8)記錄和憑證管理;

(9)收集和查詢質(zhì)量信息管理;

(10)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(11)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理;、

(12)藥品有效期的管理;

(13)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(14)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定;

(15)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

(16)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(18)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理;

(19)藥品追溯的規(guī)定;

(20)處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任管理;

(21)執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定等其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

(1)質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);

(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);

(3)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);

(4)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到及時(shí)、清晰、同步、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

(1)藥品購進(jìn)記錄;

(2)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄;

(3)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄;

(4)藥品出庫復(fù)核記錄;

(5)藥品配送記錄;

(6)藥品質(zhì)量事故情況記錄;

(7)不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄;

(8)藥品配送退回記錄;

(9)購進(jìn)退出記錄;

(10)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄;

(11)計(jì)量器具使用、檢定記錄;

(12)質(zhì)量事故報(bào)告記錄;

(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄;

(14)質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄;

(15)處方審核與登記記錄等。

22.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

(1)員工健康檢查檔案;

(2)員工培訓(xùn)檔案;

(3)藥品質(zhì)量檔案;

(4)藥品養(yǎng)護(hù)檔案;

(5)供貨方檔案;

(6)門店檔案;

(7)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;

(8)計(jì)量器具管理檔案;

(9)首營企業(yè)審批表;

(10)首營品種審批表;

(11)不合格藥品報(bào)損審批表;

(12)藥品質(zhì)量信息匯總表;

(13)藥品質(zhì)量問題追蹤表;

(14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

(15)藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺(tái)賬等。