執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注：青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案出臺

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青海省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案》的通知

青食藥監(jiān)藥化流〔2018〕27號

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局(市場監(jiān)督管理局)，局機關(guān)各處、室、局，局屬各事業(yè)單位：

現(xiàn)將《青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真組織實施。

青海省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月27日

青海省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動工作方案

藥品質(zhì)量安全問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。黨中央國務(wù)院和省委省政府歷來高度重視。近年來，全省各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實省委省政府關(guān)于加強藥品安全工作的決策部署，依法加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，全省藥品流通經(jīng)營秩序得到進(jìn)一步規(guī)范，藥品經(jīng)營質(zhì)量有了進(jìn)一步提升，但藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”兼職、處方藥管理違規(guī)等問題依然比較突出。按照省政府開展藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題整治工作的要求，為進(jìn)一步落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，切實解決我省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的突出問題，確保全省各族人民群眾用藥安全有效，經(jīng)省政府同意，省食品藥品監(jiān)管局決定在全省開展藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動，現(xiàn)結(jié)合實際，制定如下方案。

一、專項整治工作目標(biāo)

通過專項整治行動，切實推動《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)深入貫徹實施，進(jìn)一步落實和規(guī)范全省78家藥品批發(fā)企業(yè)、1820家藥品零售企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任和經(jīng)營行為，切實解決好當(dāng)前我省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，未按國家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等突出問題，進(jìn)一步健全和完善我省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理體系，更加有力保障全省各族群眾用藥安全有效。

二、整治的突出問題

(一)部分藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售企業(yè)(藥店)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”兼職等問題。

1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)不到位等問題。

2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)(藥店)在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致，或人員變更未按規(guī)定進(jìn)行備案等問題。

3.藥品零售企業(yè)(藥店)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé);執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知消費者并停止銷售處方藥等問題。

(二)部分藥品零售企業(yè)(藥店)未按國家有關(guān)規(guī)定銷售處方藥等問題。

1.藥品零售企業(yè)(藥店)處方藥不憑醫(yī)師處方銷售，處方未按規(guī)定保存齊全完整，處方藥分類管理不到位等問題。

2.藥品零售連鎖門店和零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗或遠(yuǎn)程審方設(shè)備損壞時，仍然銷售處方藥等問題。

3.藥品零售企業(yè)(藥店)銷售“實施雙軌制銷售管理”處方藥，未按規(guī)定進(jìn)行登記。

4.藥品零售企業(yè)(藥店)未按國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊類藥品，銷售含麻復(fù)方制劑時未查驗購買者身份證件，并未對其姓名和身份證號碼予以登記。

(三)部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)存在未按規(guī)定要求儲存、陳列藥品等問題。

三、時間安排及工作步驟

此次專項整治從2018年4月開始至2018年6月，為期3個月，共分四個階段進(jìn)行。

(一)動員部署階段(2018年4月1日-4月10日)。4月3日，省食藥監(jiān)局組織召開全省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題整治電視電話會議，對專項整治行動進(jìn)行全面動員部署。各市州縣食藥監(jiān)管部門要按照動員部署會和專項整治行動方案要求，制定細(xì)化工作措施，明確任務(wù)分工，建立工作臺賬，落實工作責(zé)任，全面開展專項整治行動。

(二)企業(yè)自查整改階段(2018年4月10日至4月30日)。按照屬地管理原則，由市州、縣食藥監(jiān)管部門督促轄區(qū)各藥品經(jīng)營企業(yè)，圍繞此次專項整治的三方面8個突出問題開展自查整改，重點對2016年1月1日以來執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特別是落實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、執(zhí)業(yè)藥師配備管理、處方藥銷售、特殊藥品銷售、藥品經(jīng)營儲存等經(jīng)營行為逐一進(jìn)行自查整改，形成自查與整改報告，并附企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表(見附件1)，于2018年4月20日前報送所在地市州級食品藥品監(jiān)管部門，企業(yè)法定代表人須在報告上簽字，并加蓋公章，對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

各市州食藥監(jiān)局要及時匯總企業(yè)自查和整改情況，認(rèn)真分析本轄區(qū)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在突出問題和風(fēng)險隱患，形成問題分析與整改措施報告，并匯總上報轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表(見附件2)，于2018年4月30日前報省食藥監(jiān)局藥化流通處。

(三)檢查整治階段(2018年4月30日至6月10日)。省食藥監(jiān)局抽調(diào)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干，成立督導(dǎo)檢查組，結(jié)合各市州報送的問題分析與整改措施報告以及執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職情況，對各地專項整治行動進(jìn)展落實情況進(jìn)行重點督導(dǎo)檢查，對問題突出地區(qū)和企業(yè)開展飛行檢查，對執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況進(jìn)行核查核實。專項整治行動督導(dǎo)檢查方案和飛行檢查方案由省局藥化流通處另行制定和組織實施;執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況由省局藥化流通處會同人事處共同組織核查。

市州縣食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查督導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)(連鎖、零售)的問題整治工作，抽調(diào)市州、縣兩級監(jiān)管部門精干力量，成立專項檢查組，在統(tǒng)一培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，采取拉網(wǎng)式現(xiàn)場檢查、異地交叉檢查、飛行檢查等方式，扎實深入開展專項整治行動，切實做到轄區(qū)所有藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查100%全覆蓋，不留死角和盲區(qū)。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、歷年受過行政處罰，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的藥品經(jīng)營企業(yè)，要作為重點監(jiān)督檢查對象。專項整治期間，各地要繼續(xù)打造一批主體責(zé)任落實到位、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的示范樣板企業(yè)，注重發(fā)揮典型引領(lǐng)作用，積極宣傳示范樣板企業(yè)的先進(jìn)管理經(jīng)驗。

(四)驗收總結(jié)階段(2018年6月10日至6月30日)。省、市州、縣逐級對專項整治行動進(jìn)行檢查驗收。檢查驗收結(jié)果納入各地區(qū)藥品安全年度目標(biāo)責(zé)任考核。各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真總結(jié)專項整治行動，評估整治行動取得的成效，分析存在的問題和原因，提出對今后加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作的措施、意見建議，健全完善相關(guān)監(jiān)管制度，形成監(jiān)管長效機制，持續(xù)推動全省藥品經(jīng)營質(zhì)量安全水平不斷提升。各市州專項整治行動總結(jié)報告和專項整治行動統(tǒng)計表(見附件3)，請務(wù)必于6月25日前報省食藥監(jiān)局。

四、工作要求

(一)切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。全省各級食藥監(jiān)管部門要高度重視此次專項整治行動，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，精心部署、細(xì)化措施、落實責(zé)任、扎實推進(jìn)，確保專項整治行動取得實效。省食藥監(jiān)局成立以萬瑪多杰局長為組長、李青副局長為副組長，相關(guān)處室主要負(fù)責(zé)人為成員的專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥品化妝品流通監(jiān)管處，牽頭負(fù)責(zé)專項整治行動的組織協(xié)調(diào)、檢查督導(dǎo)、驗收總結(jié)、信息發(fā)布、公示公告等工作。各市州局也要相應(yīng)成立由局長擔(dān)任組長的專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)開展此項工作。

(二)切實落實企業(yè)主體責(zé)任。全省各級食藥監(jiān)管部門要嚴(yán)格依法監(jiān)督各藥品經(jīng)營企業(yè)落實藥品安全企業(yè)主體責(zé)任。各藥品經(jīng)營企業(yè)在2018年4月20日前能主動查找問題，報告本企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師掛證人員名單，主動清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師，糾正其他違法違規(guī)行為的，可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的，經(jīng)省、市州食品藥品監(jiān)管部門檢查核實后，統(tǒng)一由省食品藥品監(jiān)管局向社會公開相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師掛證和兼職人員名單，并將存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職和未按規(guī)定銷售處方藥等違法問題的藥品經(jīng)營企業(yè)，納入“黑名單”管理，實施聯(lián)合懲戒;對拒不報告、謊報瞞報、規(guī)避監(jiān)管以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的，將依法撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，從嚴(yán)從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并向社會公開。

(三)切實落實最嚴(yán)厲的處罰要求。全省各級食藥監(jiān)管部門要堅持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，切實落實“最嚴(yán)厲的處罰”和“處罰到人”的要求。對專項整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就，并一律予以公開曝光，充分教育、警示、震懾藥品經(jīng)營企業(yè)。對發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職等行為，一律按照《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，依法從重處罰，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并全部予以公開曝光。

(四)切實強化宣傳和信息報送工作。全省各級食藥監(jiān)管部門要充分利用各種形式、各種平臺，并聯(lián)合主流媒體，大力宣傳此次專項整治行動的意義和目的，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門維護(hù)公眾用藥安全有效權(quán)益、嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為的堅強態(tài)度和堅定決心，營造良好社會氛圍，形成強大聲勢。要暢通投訴舉報渠道，落實有獎舉報政策，鼓勵群眾和企業(yè)內(nèi)部人士舉報藥品經(jīng)營領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。專項整治期間，各地要按月報送專項整治行動進(jìn)展落實情況工作信息，及時反映工作動態(tài)、工作成效和經(jīng)驗做法，確保信息上下互通。

(五)切實強化督導(dǎo)檢查。全省各級食藥監(jiān)管部門要切實加大督導(dǎo)檢查力度，按照省委省政府“710”工作制度和“六步工作法”，對專項整治行動實施臺賬銷號管理，并采取專項督查、現(xiàn)場督查、明察暗訪等形式，對專項整治行動進(jìn)展落實情況逐級進(jìn)行督查和重點抽查，在督查中不斷了解掌握新情況，分析研判新問題，推動解決新問題，確保專項整治行動各項任務(wù)按時保質(zhì)完成。對工作措施得力，整治取得成效的地區(qū)予以通報表揚;對工作不到位、不扎實的，責(zé)令限期改正;對工作不力，問題整治成效不明顯的地區(qū)和單位，進(jìn)行通報批評。

附件：1.全省藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、掛證、兼職情況自查表

2.全省藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表

3.全省藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動統(tǒng)計表

4.省食品藥品監(jiān)管局藥品經(jīng)營企業(yè)突出問題專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組名單