麻醉藥品、精神藥品的管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

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麻醉藥品、精神藥品的管理

考點(diǎn)一、麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門

1、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入“目錄”的藥品和其他物質(zhì)。

提示：目錄由“國(guó)藥監(jiān)部門”會(huì)同“國(guó)公安部門”、“國(guó)衛(wèi)生部門”制定、調(diào)整并公布。

2、非藥用類麻醉藥品和精神藥品

非藥用類麻醉藥品和精神藥品，是指未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)。

各級(jí)公安機(jī)關(guān)和有關(guān)部門依法加強(qiáng)對(duì)非藥用類麻醉藥品和精神藥品違法犯罪行為的打擊處理。

3、管理部門及職責(zé)

(1)“國(guó)藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

(2)“國(guó)藥監(jiān)部門”會(huì)同“國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門“對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。

(3)“國(guó)務(wù)院公安部門“負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

考點(diǎn)二、麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2015，B)(2016，B)(2016，B)(2017，B)(2017，B)共5分

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委決定將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理。

【例題-配伍選擇題】

A、曲馬多 B、氯胺酮 C、麥角胺 D、罌粟殼

(1)按麻醉藥品管理的是：(D)

(2)按第一類精神藥品管理的是：(B)

(3)按第二類精神藥品管理的是：( A)

考點(diǎn)三、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

1、生產(chǎn)總量控制：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。

2、定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制

根據(jù)2016年2月《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

(1)經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的“麻藥、精藥”不得委托加工。

(2)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將“麻藥和精一藥品”制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。

(3)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)(經(jīng)營(yíng)企業(yè))銷售“麻藥和精藥”不得使用現(xiàn)金交易。

考點(diǎn)四、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)(2016，C)(2016，A)(2017，X)共3分

(一)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)

1、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行：定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。

提示：供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由“國(guó)藥監(jiān)部門”規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

(二)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件

1、應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件;

2、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;

3、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力;

4、單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

5、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

6、“麻藥和精一”的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

(三)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批

1、“跨省”級(jí)從事“麻藥和精一”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(全國(guó)性批發(fā)企業(yè))：“國(guó)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，并予以公布。

2、“本省”級(jí)區(qū)域內(nèi)從事“麻藥和精一”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(區(qū)域性批發(fā)企業(yè))：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，并予以公布。

3、“專門”從事“精二”批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)：經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)。

提示：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事：第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

4、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品。

(四)麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷

1、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

(1)購(gòu)藥渠道：從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)“麻藥和第一類精藥”。

(2)供藥方式：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位銷售麻藥和精一。

提示：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻藥和精一”，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)。

2、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

(1)購(gòu)藥渠道：可以從“全國(guó)性批發(fā)企業(yè)”購(gòu)進(jìn)麻藥和第一類精藥;

提示：經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)“麻藥和精一”。

(2)供藥方式：可以向“本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)”取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻藥和精一”;

提示1：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)：企業(yè)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)。

提示2：審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥監(jiān)部門在批準(zhǔn)后“5日內(nèi)”通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”。

(3)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報(bào)：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”備案。

3、銷售配送要求

(1)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻藥和精一”，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

提示：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

(2)企業(yè)銷售出庫(kù)的“第二類精神藥品”不允許購(gòu)貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房或購(gòu)買方注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址。

(3)藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的“第二類精神藥品”，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

(五)零售規(guī)定

1、麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。

2、禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行“麻藥和精藥”交易。

提示：個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。

3、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的“市級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)：實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。

4、第二類精神藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存“2年”備查。

5、第二類精神藥品一般每張?zhí)幏?ldquo;不得超過(guò)7日”常用量。

提示：禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品。

6、不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

7、罌粟殼：必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。

考點(diǎn)五、麻醉藥品和精神藥品使用(2015，B)(2017,C) (2017,C)共3分

(一)使用審批

1、生產(chǎn)企業(yè)使用“麻藥和精藥”審批

2、印鑒卡取得

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門”批準(zhǔn)，取得麻藥、第一類精藥購(gòu)用“印鑒卡”。

(2)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門，并報(bào)“省級(jí)衛(wèi)生主管部門”備案。

(3)“省級(jí)衛(wèi)生主管部門”應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

(二)印鑒卡管理

1、申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的“診療科目”;

(2)具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、“專職”從事麻藥和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;

(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;

(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度”。

2、《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個(gè)月”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”重新提出申請(qǐng)。

3、當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表(負(fù)責(zé)人);(4)醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人;(5)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人;(6)采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級(jí)衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。

4、市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起“5日內(nèi)”完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)“藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)”，報(bào)”省級(jí)衛(wèi)生行政部門”備案。

(三)處方資格及處方管理

1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門”的規(guī)定。

提示：麻藥和精藥專用處方的格式由“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門”規(guī)定。

2、對(duì)“麻藥和精一”處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記;

提示：對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。

4、麻醉藥品(精一)處方至少保存“3年”，精神藥品(精二)處方至少保存“2年”。

(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

1、借用

(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)”緊急借用;

(2)搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”備案。

2、配制麻藥和精藥制劑：應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)。

提示：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻藥和精藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。

考點(diǎn)六、麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸(2015，B)(2015，B)(2016，C)(2016，B)共4分

(一)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存

1、專庫(kù)儲(chǔ)存

(1)專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求

①安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理;

②具有相應(yīng)的防火設(shè)施;

③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

(2)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

(3)麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑“分別存放”。

2、儲(chǔ)存管理制度

(1)麻藥藥用原植物種植、定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存“麻醉藥品和第一類精神藥品”的專庫(kù)。

(2)專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存制度

(3)儲(chǔ)存使用麻藥和第一類精藥單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻藥和第一類精藥的專用賬冊(cè)。

提示：藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。

(4)專用賬冊(cè)的保存期限：應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起“不少于5年”。

3、不合格處理

(1)對(duì)因破損、變質(zhì)、過(guò)期而不能銷售的“麻藥和精藥”品種，應(yīng)清點(diǎn)登記造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管，并及時(shí)向所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”申請(qǐng)銷毀。

(2)藥品銷毀必須經(jīng)所在地“縣級(jí)以上藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下銷毀。(3)藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，企業(yè)或使用單位不得擅自處理。

(二)麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理

1、運(yùn)輸管理

(1)托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻藥和第一類精藥的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》(簡(jiǎn)稱運(yùn)輸證明)。運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o(wú)需辦理運(yùn)輸證明。

(2)運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

(3)運(yùn)輸證明有效期為1年。

(4)沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

提示：《麻、精藥品》期限

2、郵寄的要求

(1)郵寄麻藥和精藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵寄證明一證一次有效。

(2)郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明;郵寄證明保存1年備查;

(3)沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。

(4)寄件人應(yīng)當(dāng)在詳情單貨品名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”或“精神藥品”字樣，詳情單上加蓋寄件單位運(yùn)輸專用章。郵寄物品的收件人必須是單位，不得為個(gè)人。

3、企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?/p>

(1)定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻藥、第一類精藥，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。

(2)跨省市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)“藥監(jiān)部門”通報(bào)。

(3)屬于在本省市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”通報(bào)。

【例題-多項(xiàng)選擇題】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的要求包括()。

A、實(shí)行專人管理 B、建立專用賬冊(cè)

C、設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ) D、實(shí)行雙人雙鎖管理

答案：ABC

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