含特殊藥品復方制劑的管理-2018執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點總結

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含特殊藥品復方制劑的管理

考點一、含特殊藥品復方制劑的管理(2015，A)(2016，A)(2017，X)共3分

(一)部分含特殊藥品復方制劑的品種范圍

1、口服固體制劑

每劑量單位：含可待因≤15mg的復方制劑;含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;含羥考酮≤5mg的復方制劑。

2、含可待因復方口服液體制劑(列入第二類精神藥品管理)

3、復方地酚諾酯片

4、復方甘草片、復方甘草口服溶液

5、含麻黃堿類復方制劑

6、其他含麻醉藥品口服復方制劑

(1)復方福爾可定口服溶液

(2)復方福爾可定糖漿

(3)復方枇杷噴托維林顆粒

(4)尿通卡克乃其片

7、含曲馬多口服復方制劑

(二)含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理

1、藥品購銷管理

(1)藥品批發(fā)企業(yè)

(2)銷售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。

自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。

2、藥品零售管理

(1)藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，復方甘草片、復方地芬諾酯片”列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售;

(2)除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外)。

(3)含可待因復方口服液體制劑(包括口服溶液劑和糖漿劑)已列入第二類精神藥品管理。具有經(jīng)營資質的藥品零售企業(yè)，銷售含可待因復方口服液體制劑時，必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售，單方處方量不得超過7日常用量。復方甘草片、復方地芬諾酯片應同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內容包括：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。

(4)藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向“當?shù)厥乘幈O(jiān)部門”報告。

3、禁止事項及其他要求

(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。

(2)含麻黃堿類復方制劑不得委托生產(chǎn)。

(3)境內企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑。

(4)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)購買方資質可疑或采購人員身份可疑的，應請相關主管部門協(xié)助核實，若發(fā)現(xiàn)異常應及時報告并終止交易。

考點二、含麻黃堿類復方制劑的管理(2016，B)共1分

(一)經(jīng)營行為管理

1、具有蛋白同化制劑、肽類激素“定點批發(fā)資質”的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。

2、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況。

提示1：核實記錄保存至藥品有效期后“一年”備查。

提示2：蛋白同化制劑、肽類激素的登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

3、禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易，個人合法購買除外。

4、發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向有關部門報告。

(二)銷售管理

1、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

2、含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

3、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證。

提示：一次銷售不得超過2個最小包裝;處方藥按處方劑量銷售除外。

4、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑。

5、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向“當?shù)厥乘幈O(jiān)部門和公安機關”報告。

(三)廣告管理

對按處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑，其廣告只能在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布;不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

【例題-最佳選擇題】將單位劑量麻黃堿類藥物含量( )的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

A、大于30mg B、等于30mg

C、超過720mg D、超過800mg

答案：A

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