2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)100個重要知識點匯總

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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)100個重要知識點匯總

考點 1：執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記, “全國范圍內(nèi)”有效。

考點 2：申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備的條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》7;②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。

考點 3：注冊有效期 為“三年”。期滿“前三個月”，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。

考點 4：藥品質(zhì)量特性：①有效性;②安全性;③穩(wěn)定性;④均一性。

考點 5：藥品的特殊性：①專屬性;②兩重性;③質(zhì)量的重要性;④時限性。

考點 6：國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的 “四大”體系：①公共衛(wèi)生服務(wù)體系②醫(yī)療服務(wù)體系③醫(yī)療保障體系④藥品供應(yīng)保障體系。

考點 7：國家基本藥物制度采購配送（環(huán)球網(wǎng)校整理）：①公開招標(biāo)采購②統(tǒng)一配送。

考點 8：基本藥物采購：要遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則。堅持采用“雙信封”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書時分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書，企業(yè)同時投兩份標(biāo)書。

考點 9：《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》決定從 2015 年 6 月 1 日起取消絕大部分藥品政府定價，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成?！锻ㄖ芬?guī)定，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理。

考點 10：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

考點 11：基本藥物補(bǔ)償模式：①收支兩條線，②多種渠道，多頭補(bǔ)償，③以獎代補(bǔ)，④政府全額補(bǔ)貼。

考點 12：從 2009 年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。

考點 13：1950 年衛(wèi)生部成立了第一屆中國藥典編纂委員會，組織編印了第一部《中國藥典》(1953 年)。

考點 14：食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱 CFDA)。主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。

考點 15：工商行政管理部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

考點 16：工業(yè)和信息化管理部門：負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

考點 17：國家發(fā)展和改革委員會：負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。

考點 18：藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。

考點 19：藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)的主要職責(zé)為：①組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。③開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與再評價工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測與再評價的方法研究、培訓(xùn)、宣傳和國際交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。⑦承辦總局交辦的其他事項。

考點 20：食品藥品投訴舉報機(jī)構(gòu)主要通過 12331 電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪 4 個渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械 5 類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報;全面履行受理、轉(zhuǎn)辦、跟蹤、協(xié)調(diào)、匯總、分析、處理、反饋8項職能任務(wù)。

考點 21：法所規(guī)定的行為模式包括三種：①人們可以怎樣行為(可為模式);②人們不得怎樣行為(勿為模式);③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為(應(yīng)為模式)。

考點 22：法的特征：①規(guī)范性 ②具有國家意志性 ③具有國家強(qiáng)制性 ④具有普遍性 ⑤具有程序性。

考點 23：法的普遍性包含兩方面的內(nèi)容：其一，法的效力對象的廣泛性。在一國范圍之內(nèi)，任何人的合法行為都無一例外地受法的保護(hù);任何人的違法行為，也都無一例外地受法的制裁。其二，法的效力的重復(fù)性。這是指法對人們的行為有反復(fù)適用的效力。在同樣的情況下，法可以反復(fù)適用，而不僅適用一次。

考點 24：憲法憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監(jiān)督實施，并由全國人大常委會負(fù)責(zé)解釋，對違反憲法的行為予以追究。

考點 25：法律分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件;另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件。

考點 26：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是一定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。

考點 27：民族自治法規(guī)只在本自治區(qū)域有效。自治條例和單行條例可以依照當(dāng)?shù)孛褡宓奶攸c，對法律和行政法規(guī)的規(guī)定作出變通規(guī)定，但不得違背法律或者行政法規(guī)的基本原則，不得對憲法和民族區(qū)域自治法的規(guī)定以及其他有關(guān)法律、行政法規(guī)專門就民族自治地方所作的規(guī)定作出變通規(guī)定。

考點 28：法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時期和對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題（環(huán)球網(wǎng)校整理）。

考點 29：空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。由國家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，在全國范圍內(nèi)生效。地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效。

考點 30：法的效力層次可以概括為：(1)上位法的效力高于下位法。按《立法法》的規(guī)定，下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

考點 31：法律責(zé)任是指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。它包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。

考點 32：法律責(zé)任的構(gòu)成有兩個部分：①法律責(zé)任的前提是人們的違法行為，包括侵權(quán)行為、不履行義務(wù)行為等等。②法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)、法律不予承認(rèn)或者撤銷、宣布行為無效，等。

考點 33：藥品管理法律關(guān)系主體包括以下三種：(1)國家機(jī)關(guān)(2)機(jī)構(gòu)和組織(3)公民個人(自然人)

考點 34：法律關(guān)系客體：是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對象。

考點 35：藥品管理法律關(guān)系客體包括：藥品、人身、精神產(chǎn)品

考點 36：法律事實是法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可以分為事件和行為兩類。

考點 37：行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。

考點 38：可以撤銷行政許可：①行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守的。②超越法定職權(quán)的。③違反法定程序。④對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人。⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形。

考點 39：行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場所、設(shè)施或者財物;③扣押財物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。

考點 40：行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

考點 41：行政處罰的種類：人身罰、資格罰、財產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰。

考點 42：行政處罰的適用條件：必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范;行政相對人具有責(zé)任能力;行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰;違法行為未超過追究時效。

考點 43：行政復(fù)議的基本原則：①合法原則 ②公正原則 ③公開原則 ④及時原則 ⑤便民原則。

考點 44：不屬于行政復(fù)議范圍：(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

考點 45：行政訴訟程序：一般分為起訴與立案、審理與裁判、執(zhí)行等幾個階段。

考點 46：新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。

考點 47：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為 20～30 例。

考點 48：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床實驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于 100 例。

考點 50：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。實驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。根據(jù)不同種和劑型要求，病例數(shù)不得少于 300 例。

考點 51：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于 2000 例。

考點 52：藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國家準(zhǔn)字 H(Z、S、J)+4 位順序號，其中 H 代表化學(xué)藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品，J 代表進(jìn)口藥品分包裝。

考點 53：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

考點 54：許可事項變更，是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

考點 55：登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更。

考點 56：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

考點 57：藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回（環(huán)球網(wǎng)校整理）。

考點 58：生產(chǎn)企業(yè)藥品召回一級召回在 24 小時內(nèi)，二級召回在 48 小時內(nèi)，三級召回在72 小時內(nèi)。

考點 59：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

考點 60：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)(開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi);開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請之日起 15 個工作日內(nèi))，依據(jù)規(guī)定組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

考點 61：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5 年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》?？键c 62：有下列情形之一的， 《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

考點 63：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。

考點 64：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

考點 65：處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡稱醫(yī)師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(以下簡稱藥師)審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

考點 66：醫(yī)院中涉及的處方主要有兩類：法定處方、醫(yī)師處方。

考點 67：處方由前記、正文和后記三部分組成。

考點 68：普通處方的印刷用紙為白色;急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”;兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”;麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上：角標(biāo)注“麻、精一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

考點 69：“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

考點 70：處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方兩種，其中，不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方。

考點 71：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1 年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為 3 年。

考點 72：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更?？键c 70：在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

考點 73：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更前30 日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起 15 個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

考點 74：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為 3 年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 3 個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

考點 75：我國實行藥品分類管理，一方面是加強(qiáng)處方藥的銷售控制，防止消費者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致藥物濫用并危及健康;另一方面，通過規(guī)范非處方藥的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，保證公眾用藥安全有效、方便及時。

考點 76：非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。

考點 77：零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

考點 78：零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零售藥店對處方必須留存 2 年以上備查。

考點 79：零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品（環(huán)球網(wǎng)校整理）。

考點 80：以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;部分可以人藥的動物及動物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

考點 81：WHO 對藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、診斷、治療疾病，或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的任何有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。

考點 82：我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

考點 83：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告。

考點 84：一級保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

考點 85：中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30 年、20 年、10 年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7 年。

考點 86：在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

考點 87：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2 年備查。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。

考點 88：《印鑒卡》有效期為 3 年?！队¤b卡》有效期滿前 3 個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

考點 89：醫(yī)療用毒性藥品(簡稱毒性藥品)，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

考點 90：自 2016 年 1 月 1 日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

考點 91：藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

考點 92：目前興奮劑種類已達(dá)到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β-阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。

考點 93：第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

考點 94：第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

考點 95：藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

考點 96：有效期若標(biāo)注到日應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

考點 97：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。

考點 98：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是:“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（環(huán)球網(wǎng)校整理）。

考點 99：有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

考點 100：按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

以上為環(huán)球網(wǎng)校分享《2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)100個重要知識點匯總》全部內(nèi)容，更多執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)資料請點擊如下按鈕進(jìn)行免費下載！