2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)100個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)匯總
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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)100個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)匯總
考點(diǎn) 1:執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定:取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記, “全國(guó)范圍內(nèi)”有效。
考點(diǎn) 2:申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師,必須具備的條件:①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》7;②遵紀(jì)守法,遵守職業(yè)道德;③身體健康,能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外,再注冊(cè)時(shí),還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊(cè)在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請(qǐng)的,除按首次注冊(cè)提交材料外,也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。
考點(diǎn) 3:注冊(cè)有效期 為“三年”。期滿“前三個(gè)月”,持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。
考點(diǎn) 4:藥品質(zhì)量特性:①有效性;②安全性;③穩(wěn)定性;④均一性。
考點(diǎn) 5:藥品的特殊性:①專屬性;②兩重性;③質(zhì)量的重要性;④時(shí)限性。
考點(diǎn) 6:國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的 “四大”體系:①公共衛(wèi)生服務(wù)體系②醫(yī)療服務(wù)體系③醫(yī)療保障體系④藥品供應(yīng)保障體系。
考點(diǎn) 7:國(guó)家基本藥物制度采購(gòu)配送(環(huán)球網(wǎng)校整理):①公開招標(biāo)采購(gòu)②統(tǒng)一配送。
考點(diǎn) 8:基本藥物采購(gòu):要遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。堅(jiān)持采用“雙信封”的招標(biāo)制度,即在編制標(biāo)書時(shí)分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書,企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書。
考點(diǎn) 9:《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》決定從 2015 年 6 月 1 日起取消絕大部分藥品政府定價(jià),藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成?!锻ㄖ芬?guī)定,除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外,對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消,不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理。
考點(diǎn) 10:基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄,報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。
考點(diǎn) 11:基本藥物補(bǔ)償模式:①收支兩條線,②多種渠道,多頭補(bǔ)償,③以獎(jiǎng)代補(bǔ),④政府全額補(bǔ)貼。
考點(diǎn) 12:從 2009 年起,政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物,所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。
考點(diǎn) 13:1950 年衛(wèi)生部成立了第一屆中國(guó)藥典編纂委員會(huì),組織編印了第一部《中國(guó)藥典》(1953 年)。
考點(diǎn) 14:食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱 CFDA)。主要職責(zé)是,對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。
考點(diǎn) 15:工商行政管理部門:負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè);負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督,處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。
考點(diǎn) 16:工業(yè)和信息化管理部門:負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。
考點(diǎn) 17:國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì):負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);負(fù)責(zé)藥品價(jià)格行為的監(jiān)督管理工作。
考點(diǎn) 18:藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要包括:中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。
考點(diǎn) 19:藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)的主要職責(zé)為:①組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。②組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。③開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作。④指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)的方法研究、培訓(xùn)、宣傳和國(guó)際交流合作。⑤參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。⑥參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。⑦承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。
考點(diǎn) 20:食品藥品投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)主要通過(guò) 12331 電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪 4 個(gè)渠道,受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械 5 類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個(gè)環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報(bào);全面履行受理、轉(zhuǎn)辦、跟蹤、協(xié)調(diào)、匯總、分析、處理、反饋8項(xiàng)職能任務(wù)。
考點(diǎn) 21:法所規(guī)定的行為模式包括三種:①人們可以怎樣行為(可為模式);②人們不得怎樣行為(勿為模式);③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為(應(yīng)為模式)。
考點(diǎn) 22:法的特征:①規(guī)范性 ②具有國(guó)家意志性 ③具有國(guó)家強(qiáng)制性 ④具有普遍性 ⑤具有程序性。
考點(diǎn) 23:法的普遍性包含兩方面的內(nèi)容:其一,法的效力對(duì)象的廣泛性。在一國(guó)范圍之內(nèi),任何人的合法行為都無(wú)一例外地受法的保護(hù);任何人的違法行為,也都無(wú)一例外地受法的制裁。其二,法的效力的重復(fù)性。這是指法對(duì)人們的行為有反復(fù)適用的效力。在同樣的情況下,法可以反復(fù)適用,而不僅適用一次。
考點(diǎn) 24:憲法憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法,具有最高效力,由全國(guó)人大及其常委會(huì)監(jiān)督實(shí)施,并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋,對(duì)違反憲法的行為予以追究。
考點(diǎn) 25:法律分為兩大類:一類為基本法律,即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件;另一類為基本法律以外的其他法律,即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件。
考點(diǎn) 26:地方性法規(guī)地方性法規(guī)是一定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān),根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要,依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。
考點(diǎn) 27:民族自治法規(guī)只在本自治區(qū)域有效。自治條例和單行條例可以依照當(dāng)?shù)孛褡宓奶攸c(diǎn),對(duì)法律和行政法規(guī)的規(guī)定作出變通規(guī)定,但不得違背法律或者行政法規(guī)的基本原則,不得對(duì)憲法和民族區(qū)域自治法的規(guī)定以及其他有關(guān)法律、行政法規(guī)專門就民族自治地方所作的規(guī)定作出變通規(guī)定。
考點(diǎn) 28:法律效力是指法律的適用范圍,即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題,也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問(wèn)題(環(huán)球網(wǎng)校整理)。
考點(diǎn) 29:空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。由國(guó)家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件,在全國(guó)范圍內(nèi)生效。地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效。
考點(diǎn) 30:法的效力層次可以概括為:(1)上位法的效力高于下位法。按《立法法》的規(guī)定,下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機(jī)關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷。(2)在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
考點(diǎn) 31:法律責(zé)任是指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。它包括:民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。
考點(diǎn) 32:法律責(zé)任的構(gòu)成有兩個(gè)部分:①法律責(zé)任的前提是人們的違法行為,包括侵權(quán)行為、不履行義務(wù)行為等等。②法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果,包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)、法律不予承認(rèn)或者撤銷、宣布行為無(wú)效,等。
考點(diǎn) 33:藥品管理法律關(guān)系主體包括以下三種:(1)國(guó)家機(jī)關(guān)(2)機(jī)構(gòu)和組織(3)公民個(gè)人(自然人)
考點(diǎn) 34:法律關(guān)系客體:是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。
考點(diǎn) 35:藥品管理法律關(guān)系客體包括:藥品、人身、精神產(chǎn)品
考點(diǎn) 36:法律事實(shí)是法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象,大體可以分為事件和行為兩類。
考點(diǎn) 37:行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng),經(jīng)依法審查,準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。
考點(diǎn) 38:可以撤銷行政許可:①行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守的。②超越法定職權(quán)的。③違反法定程序。④對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人。⑤依法可以撤銷行政許可的其他情形。
考點(diǎn) 39:行政強(qiáng)制措施的種類包括:①限制公民人身自由;②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。
考點(diǎn) 40:行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括:①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。
考點(diǎn) 41:行政處罰的種類:人身罰、資格罰、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰。
考點(diǎn) 42:行政處罰的適用條件:必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為,且該違法行為違反了行政法規(guī)范;行政相對(duì)人具有責(zé)任能力;行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰;違法行為未超過(guò)追究時(shí)效。
考點(diǎn) 43:行政復(fù)議的基本原則:①合法原則 ②公正原則 ③公開原則 ④及時(shí)原則 ⑤便民原則。
考點(diǎn) 44:不屬于行政復(fù)議范圍:(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。(2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。
考點(diǎn) 45:行政訴訟程序:一般分為起訴與立案、審理與裁判、執(zhí)行等幾個(gè)階段。
考點(diǎn) 46:新藥在批準(zhǔn)上市前,申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。
考點(diǎn) 47:Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為 20~30 例。
考點(diǎn) 48:Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于 100 例。
考點(diǎn) 50:Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。實(shí)驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同種和劑型要求,病例數(shù)不得少于 300 例。
考點(diǎn) 51:Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于 2000 例。
考點(diǎn) 52:藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國(guó)家準(zhǔn)字 H(Z、S、J)+4 位順序號(hào),其中 H 代表化學(xué)藥品,Z 代表中藥,S 代表生物制品,J 代表進(jìn)口藥品分包裝。
考點(diǎn) 53:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
考點(diǎn) 54:許可事項(xiàng)變更,是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。
考點(diǎn) 55:登記事項(xiàng)變更,是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目的變更。
考點(diǎn) 56:《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月,按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
考點(diǎn) 57:藥品召回分為三級(jí):對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回(環(huán)球網(wǎng)校整理)。
考點(diǎn) 58:生產(chǎn)企業(yè)藥品召回一級(jí)召回在 24 小時(shí)內(nèi),二級(jí)召回在 48 小時(shí)內(nèi),三級(jí)召回在72 小時(shí)內(nèi)。
考點(diǎn) 59:開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備以下條件:①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
考點(diǎn) 60:藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)(開辦藥品批發(fā)企業(yè)的:自收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi);開辦藥品零售企業(yè)的:自收到申請(qǐng)之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)),依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
考點(diǎn) 61:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為 5 年。有效期屆滿,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》??键c(diǎn) 62:有下列情形之一的, 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;③《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
考點(diǎn) 63:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證,應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年,但不得少于3 年。
考點(diǎn) 64:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為 5 年。有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
考點(diǎn) 65:處方,是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師)在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員(以下簡(jiǎn)稱藥師)審核、調(diào)配、核對(duì),并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。
考點(diǎn) 66:醫(yī)院中涉及的處方主要有兩類:法定處方、醫(yī)師處方。
考點(diǎn) 67:處方由前記、正文和后記三部分組成。
考點(diǎn) 68:普通處方的印刷用紙為白色;急診處方印刷用紙為淡黃色,右上角標(biāo)注“急診”;兒科處方印刷用紙為淡綠色,右上角標(biāo)注“兒科”;麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,右上:角標(biāo)注“麻、精一”;第二類精神藥品處方印刷用紙為白色,右上角標(biāo)注“精二”。
考點(diǎn) 69:“四查十對(duì)”:查處方,對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷。
考點(diǎn) 70:處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為合理處方和不合理處方兩種,其中,不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方。
考點(diǎn) 71:普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1 年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2 年,麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為 3 年。
考點(diǎn) 72:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更??键c(diǎn) 70:在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
考點(diǎn) 73:醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的,在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30 日,向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
考點(diǎn) 74:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3 年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 3 個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng),報(bào)送有關(guān)資料。
考點(diǎn) 75:我國(guó)實(shí)行藥品分類管理,一方面是加強(qiáng)處方藥的銷售控制,防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致藥物濫用并危及健康;另一方面,通過(guò)規(guī)范非處方藥的管理,引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療,保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)。
考點(diǎn) 76:非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色,紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品,綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。
考點(diǎn) 77:零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的九大類藥品:麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗,以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。
考點(diǎn) 78:零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用,不得采用開架自選銷售的方式。零售藥店對(duì)處方必須留存 2 年以上備查。
考點(diǎn) 79:零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品:注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素,以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品(環(huán)球網(wǎng)校整理)。
考點(diǎn) 80:以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍:主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;部分可以人藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器,干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。
考點(diǎn) 81:WHO 對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是:人們?yōu)榱祟A(yù)防、診斷、治療疾病,或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能,正常地使用藥物而發(fā)生的任何有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。
考點(diǎn) 82:我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是:新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以內(nèi)的進(jìn)口藥品,報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年以上的進(jìn)口藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
考點(diǎn) 83:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15 日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。
考點(diǎn) 84:一級(jí)保護(hù)藥材名稱:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
考點(diǎn) 85:中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30 年、20 年、10 年,中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7 年。
考點(diǎn) 86:在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并予以公布。
考點(diǎn) 87:第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方,按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存 2 年備查。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量。
考點(diǎn) 88:《印鑒卡》有效期為 3 年?!队¤b卡》有效期滿前 3 個(gè)月,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。
考點(diǎn) 89:醫(yī)療用毒性藥品(簡(jiǎn)稱毒性藥品),是指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量相近,使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。
考點(diǎn) 90:自 2016 年 1 月 1 日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
考點(diǎn) 91:藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。
考點(diǎn) 92:目前興奮劑種類已達(dá)到七大類。包括:刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β-阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。
考點(diǎn) 93:第一類疫苗,是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗,以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。
考點(diǎn) 94:第二類疫苗,是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
考點(diǎn) 95:藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn),擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
考點(diǎn) 96:有效期若標(biāo)注到日應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。
考點(diǎn) 97:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,軍隊(duì)特需藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。
考點(diǎn) 98:處方藥廣告的忠告語(yǔ)是:“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是:“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”(環(huán)球網(wǎng)校整理)。
考點(diǎn) 99:有下列情形之一的藥品,按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
考點(diǎn) 100:按劣藥論處:①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
以上為環(huán)球網(wǎng)校分享《2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)100個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)匯總》全部?jī)?nèi)容,更多執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)資料請(qǐng)點(diǎn)擊如下按鈕進(jìn)行免費(fèi)下載!
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